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Estudo do Acamprosato na Síndrome do X Frágil

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Estudo duplo-cego de prova de conceito controlado por placebo em jovens com síndrome do X frágil

Neste estudo de pesquisa, queremos entender a eficácia de um tratamento medicamentoso, acamprosato, para sintomas interferentes (ou seja, desatenção/hiperatividade, comprometimento social) associados à Síndrome do X Frágil (FXS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada sujeito com FXS receberá 10 semanas de tratamento cego com acamprosato ou placebo correspondente. Após a conclusão da fase duplo-cega, todos os indivíduos terão a oportunidade de receber acamprosato como parte dos procedimentos do estudo por 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 23 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação diagnóstica de mutação completa FXS
  • Idade ≥5 anos e <23 anos
  • Boa saúde geral, conforme determinado pelo exame físico, histórico médico e exames laboratoriais.

Critério de exclusão:

  • Uso de mais de dois medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o comportamento).
  • Dosagem instável de qualquer medicamento psicotrópico (medicamento que afeta o comportamento)
  • Problemas com o funcionamento dos rins
  • Distúrbio convulsivo instável
  • Alteração na dosagem de qualquer medicamento anticonvulsivante nos 60 dias anteriores à entrada no estudo
  • Teste prévio de tratamento adequado com acamprosato conforme determinado pelo médico do estudo
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: acamprosato
A dose máxima de acamprosato a ser usada neste estudo é de 666 mg três vezes ao dia (total de 1998 mg/dia) para indivíduos com peso ≥ 50 kg e 1332 mg para indivíduos com peso < 50 kg.
Medicamento: acamprosato
Outros nomes:
  • Campral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será prescrito com a mesma frequência e duração do grupo acamprosato.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Subescala de Retirada Social
Prazo: Mudança desde o início até a semana 10
O ABC é a medida de resultado comportamental relatada pelos pais/responsáveis ​​padrão-ouro para uso em ensaios clínicos de deficiência de desenvolvimento.
Mudança desde o início até a semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões Globais Clínicas - Melhora (CGI-I)
Prazo: semana 10
O item de melhoria global CGI-I é uma escala Likert de 7 pontos projetada para medir a mudança sintomática em um momento específico em comparação com a linha de base. CGI-I é uma medida global padrão-ouro de mudança potencial com tratamento em ensaios de farmacoterapia controlados por placebo em deficiências de desenvolvimento.
semana 10
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Hiperatividade (ABC-H)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 10
O ABC é a medida de resultado comportamental relatada pelos pais/responsáveis ​​padrão-ouro para uso em ensaios clínicos de deficiência de desenvolvimento.
Mudança desde o início até a semana 10
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante-Evitação Social (ABC-SA)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 10
O ABC é a medida de resultado comportamental relatada pelos pais/responsáveis ​​padrão-ouro para uso em ensaios clínicos de deficiência de desenvolvimento.
Mudança desde o início até a semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

8 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIN001- Acamprosate in FX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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