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Studie zu Acamprosat beim Fragile-x-Syndrom

1. Februar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie bei Jugendlichen mit Fragile-X-Syndrom

In dieser Forschungsstudie wollen wir die Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung, Acamprosat, bei störenden Symptomen (d. h. Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität, soziale Beeinträchtigung) im Zusammenhang mit dem Fragile-X-Syndrom (FXS) verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband mit FXS erhält 10 Wochen lang eine verblindete Behandlung mit Acamprosat oder einem passenden Placebo. Nach Abschluss der Doppelblindphase haben alle Probanden die Möglichkeit, im Rahmen des Studienverfahrens 16 Wochen lang Acamprosat zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 23 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostische Bestätigung der Vollmutation FXS
  • Alter ≥5 Jahre und <23 Jahre
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, festgestellt durch körperliche Untersuchung, Krankengeschichte und Laboruntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von mehr als zwei Psychopharmaka (Medikamente, die das Verhalten beeinflussen).
  • Instabile Dosierung von Psychopharmaka (Medikamente, die das Verhalten beeinflussen)
  • Probleme mit der Nierenfunktion
  • Instabile Anfallsstörung
  • Änderung der Dosierung von Antikonvulsiva in den 60 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorheriger angemessener Behandlungsversuch mit Acamprosat, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Acamprosat
Die in dieser Studie zu verwendende Höchstdosis von Acamprosat beträgt 666 mg dreimal täglich (insgesamt 1998 mg/Tag) für Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg und 1332 mg für Probanden mit einem Gewicht von < 50 kg.
Arzneimittel: Acamprosat
Andere Namen:
  • Campral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird mit der gleichen Häufigkeit und Dauer verschrieben wie die Acamprosat-Gruppe.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten – Unterskala für sozialen Rückzug
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 10
Das ABC ist der von Eltern/Betreuern berichtete Goldstandard zur Messung des Verhaltensergebnisses zur Verwendung in klinischen Studien zu Entwicklungsstörungen.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrücke – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 10
Das globale CGI-I-Verbesserungselement ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die dazu dient, symptomatische Veränderungen zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert zu messen. CGI-I ist ein globales Goldstandardmaß für mögliche Veränderungen durch die Behandlung in placebokontrollierten Pharmakotherapiestudien bei Entwicklungsstörungen.
Woche 10
Checkliste für abweichendes Verhalten – Hyperaktivität (ABC-H)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 10
Das ABC ist der von Eltern/Betreuern berichtete Goldstandard zur Messung des Verhaltensergebnisses zur Verwendung in klinischen Studien zu Entwicklungsstörungen.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 10
Checkliste für abweichendes Verhalten – Sozialvermeidung (ABC-SA)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 10
Das ABC ist der von Eltern/Betreuern berichtete Goldstandard zur Messung des Verhaltensergebnisses zur Verwendung in klinischen Studien zu Entwicklungsstörungen.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001- Acamprosate in FX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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