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Étude de l'acamprosate dans le syndrome du x fragile

1 février 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Étude de preuve de concept à double insu et contrôlée par placebo chez des jeunes atteints du syndrome de l'X fragile

Dans cette étude de recherche, nous voulons comprendre l'efficacité d'un traitement médicamenteux, l'acamprosate, pour les symptômes interférents (c'est-à-dire l'inattention/hyperactivité, les troubles sociaux) associés au syndrome de l'X fragile (FXS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet avec FXS recevra 10 semaines de traitement en aveugle avec de l'acamprosate ou un placebo correspondant. Après l'achèvement de la phase en double aveugle, tous les sujets auront la possibilité de recevoir de l'acamprosate dans le cadre des procédures d'étude pendant 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 23 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation diagnostique de la mutation complète FXS
  • Âge ≥5 ans et <23 ans
  • Bonne santé générale telle que déterminée par l'examen physique, les antécédents médicaux et les analyses de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de plus de deux médicaments psychotropes (médicaments affectant le comportement).
  • Dosage instable de tout médicament psychotrope (médicament affectant le comportement)
  • Problèmes de fonctionnement des reins
  • Trouble convulsif instable
  • Modification de la posologie de tout médicament anticonvulsivant dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Essai préalable de traitement adéquat avec l'acamprosate tel que déterminé par le médecin de l'étude
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: acamprosate
La dose maximale d'acamprosate à utiliser dans cette étude est de 666 mg trois fois par jour (total 1998 mg/jour) pour les sujets pesant ≥ 50 kg et de 1332 mg pour les sujets pesant < 50 kg.
Médicament: acamprosate
Autres noms:
  • Campral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo sera prescrit avec la même fréquence et la même durée que le groupe acamprosate.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des comportements aberrants - Sous-échelle de retrait social
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 10
L'ABC est la mesure des résultats comportementaux de référence déclarée par les parents/soignants à utiliser dans les essais cliniques sur les troubles du développement.
Changement de la ligne de base à la semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impressions globales cliniques - Amélioration (CGI-I)
Délai: semaine 10
L'élément d'amélioration globale CGI-I est une échelle de Likert en 7 points conçue pour mesurer le changement symptomatique à un moment précis par rapport à la ligne de base. Le CGI-I est une mesure mondiale de référence du changement potentiel avec le traitement dans les essais de pharmacothérapie contrôlés par placebo dans les troubles du développement.
semaine 10
Liste de contrôle des comportements aberrants - Hyperactivité (ABC-H)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 10
L'ABC est la mesure des résultats comportementaux de référence déclarée par les parents/soignants à utiliser dans les essais cliniques sur les troubles du développement.
Changement de la ligne de base à la semaine 10
Liste de contrôle des comportements aberrants - Évitement social (ABC-SA)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 10
L'ABC est la mesure des résultats comportementaux de référence déclarée par les parents/soignants à utiliser dans les essais cliniques sur les troubles du développement.
Changement de la ligne de base à la semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

8 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN001- Acamprosate in FX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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