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Estudio de Acamprosato en el Síndrome x Frágil

1 de febrero de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Estudio de prueba de concepto, doble ciego, controlado con placebo en jóvenes con síndrome de X frágil

En este estudio de investigación queremos comprender la eficacia de un tratamiento farmacológico, el acamprosato, para los síntomas que interfieren (es decir, falta de atención/hiperactividad, deterioro social) asociados con el síndrome de X frágil (FXS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada sujeto con FXS recibirá 10 semanas de tratamiento a ciegas con acamprosato o un placebo equivalente. Después de completar la fase doble ciego, todos los sujetos tendrán la oportunidad de recibir acamprosato como parte de los procedimientos del estudio durante 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 23 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación diagnóstica de mutación completa FXS
  • Edad ≥5 años y <23 años
  • Buena salud general según lo determinado por el examen físico, historial médico y análisis de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de más de dos medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el comportamiento).
  • Dosificación inestable de cualquier medicamento psicotrópico (medicamento que afecta el comportamiento)
  • Problemas con el funcionamiento de los riñones
  • Trastorno convulsivo inestable
  • Cambio en la dosificación de cualquier fármaco anticonvulsivo en los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  • Prueba previa de tratamiento adecuado con acamprosato según lo determine el médico del estudio
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: acamprosato
La dosis máxima de acamprosato que se utilizará en este estudio es de 666 mg tres veces al día (un total de 1998 mg/día) para sujetos con un peso ≥ 50 kg y de 1332 mg para sujetos con un peso < 50 kg.
Droga: acamprosato
Otros nombres:
  • Campral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se prescribirá con la misma frecuencia y duración que el grupo acamprosato.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento aberrante: subescala de retraimiento social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 10
El ABC es la medida de resultado conductual informada por los padres/cuidadores estándar de oro para su uso en ensayos clínicos de discapacidad del desarrollo.
Cambio desde el inicio hasta la semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones clínicas globales: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: semana 10
El elemento de mejora global CGI-I es una escala Likert de 7 puntos diseñada para medir el cambio sintomático en un momento específico en comparación con la línea de base. CGI-I es una medida global estándar de oro del cambio potencial con el tratamiento en ensayos de farmacoterapia controlados con placebo en discapacidades del desarrollo.
semana 10
Lista de verificación de comportamiento aberrante: hiperactividad (ABC-H)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 10
El ABC es la medida de resultado conductual informada por los padres/cuidadores estándar de oro para su uso en ensayos clínicos de discapacidad del desarrollo.
Cambio desde el inicio hasta la semana 10
Lista de Comprobación de Comportamiento Aberrante-Evitación Social (ABC-SA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 10
El ABC es la medida de resultado conductual informada por los padres/cuidadores estándar de oro para su uso en ensayos clínicos de discapacidad del desarrollo.
Cambio desde el inicio hasta la semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIN001- Acamprosate in FX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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