- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01911455
Studio dell'acamprosato nella sindrome dell'x fragile
1 febbraio 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Proof of Concept Study in doppio cieco, controllato con placebo in giovani con sindrome dell'X fragile
In questo studio di ricerca vogliamo comprendere l'efficacia di un trattamento farmacologico, l'acamprosato, per i sintomi interferenti (cioè disattenzione/iperattività, compromissione sociale) associati alla sindrome dell'X fragile (FXS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto con FXS riceverà 10 settimane di trattamento in cieco con acamprosato o placebo corrispondente.
Dopo il completamento della fase in doppio cieco, tutti i soggetti avranno l'opportunità di ricevere acamprosato come parte delle procedure di studio per 16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 23 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma diagnostica della mutazione completa FXS
- Età ≥5 anni e <23 anni
- Buona salute generale determinata dall'esame fisico, dall'anamnesi e dagli esami di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Uso di più di due farmaci psicotropi (farmaci che influenzano il comportamento).
- Dosaggio instabile di qualsiasi farmaco psicotropo (farmaci che influenzano il comportamento)
- Problemi con il funzionamento dei reni
- Disturbo convulsivo instabile
- Modifica del dosaggio di qualsiasi farmaco anticonvulsivante nei 60 giorni precedenti l'ingresso nello studio
- Precedente prova di trattamento adeguato con acamprosato come stabilito dal medico dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: acamprosato
La dose massima di acamprosato da utilizzare in questo studio è di 666 mg tre volte al giorno (totale 1998 mg/giorno) per soggetti di peso ≥ 50 kg e 1332 mg per soggetti di peso < 50 kg.
|
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà prescritto con la stessa frequenza e durata del gruppo acamprosato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lista di controllo del comportamento aberrante-sottoscala Ritiro sociale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 10
|
L'ABC è la misura di esito comportamentale riferita da genitori/caregiver per l'uso negli studi clinici sulla disabilità dello sviluppo.
|
Modifica dal basale alla settimana 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: settimana 10
|
L'elemento di miglioramento globale CGI-I è una scala Likert a 7 punti progettata per misurare il cambiamento sintomatico in un momento specifico rispetto alla linea di base.
CGI-I è una misura globale gold standard del potenziale cambiamento con il trattamento negli studi di farmacoterapia controllati con placebo nelle disabilità dello sviluppo.
|
settimana 10
|
Lista di controllo del comportamento aberrante - Iperattività (ABC-H)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 10
|
L'ABC è la misura di esito comportamentale riferita da genitori/caregiver per l'uso negli studi clinici sulla disabilità dello sviluppo.
|
Modifica dal basale alla settimana 10
|
Lista di controllo del comportamento aberrante-Evitamento sociale (ABC-SA)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 10
|
L'ABC è la misura di esito comportamentale riferita da genitori/caregiver per l'uso negli studi clinici sulla disabilità dello sviluppo.
|
Modifica dal basale alla settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Ritardo Mentale, Legato all'X
- Disabilità intellettuale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi cromosomici
- Disturbi del cromosoma sessuale
- Sindrome
- Sindrome dell'X fragile
- Alcool Deterrenti
- Acamprosato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN001- Acamprosate in FX
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome dell'X fragile
-
Markus KnuppMerian Iselin Klinik; Basel Academy for Quality and Research in MedicineReclutamento
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityAttivo, non reclutante
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoPremutazione X FragileStati Uniti
-
GE HealthcareCompletato
-
Alko Do Brasil Industria e Comercio LtdaSconosciutoEsami a raggi X del tratto gastrointestinale
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudSconosciutoRaggi X di latta | Parenchima polmonareFrancia
-
The Catholic University of KoreaCompletatoSindrome metabolica X | Sindrome cardiovascolare metabolica | Sindrome da insulino-resistenza X | Sindrome dismetabolica XCorea, Repubblica di
-
Assuta Medical CenterCompletatoRaggi X; Effetti | Complicazioni delle procedure bariatricheIsraele
-
University Hospital, BrestCompletatoMisura della dose di raggi XFrancia
-
University of AarhusAarhus University HospitalCompletatoSoddisfazione del paziente | Raggi X; Effetti | Compromissione della saluteDanimarca