Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acamprosate vizsgálata törékeny x szindrómában

2021. február 1. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kettős vak, placebo-kontrollos bizonyítási koncepció vizsgálat törékeny X szindrómás fiatalok körében

Ebben a kutatási tanulmányban szeretnénk megérteni egy gyógyszeres kezelés, az acamprosate hatékonyságát a Fragile X szindrómával (FXS) kapcsolatos zavaró tünetek (azaz figyelmetlenség/hiperaktivitás, szociális károsodás) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden FXS-ben szenvedő alany 10 hetes vakkezelést kap acamprosate-tal vagy megfelelő placebóval. A kettős vak fázis befejezése után minden alanynak lehetősége lesz 16 hétig acamprosate-ot kapni a tanulmányi eljárások részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az FXS teljes mutációjának diagnosztikai megerősítése
  • Életkor ≥5 év és <23 év
  • Általános jó egészségi állapot, amelyet fizikális vizsgálat, kórelőzmény és laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.

Kizárási kritériumok:

  • Kettőnél több pszichotróp gyógyszer (a viselkedést befolyásoló gyógyszerek) használata.
  • Bármilyen pszichotróp gyógyszer (a viselkedést befolyásoló gyógyszer) instabil adagolása
  • Problémák a veseműködéssel
  • Instabil rohamzavar
  • Változás bármely görcsoldó gyógyszer adagolásában a vizsgálatba való belépés előtti 60 napon belül
  • Előzetes megfelelő kezelési próba acamprosate-tal a vizsgálatot végző orvos által meghatározottak szerint
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: acamprosate
Ebben a vizsgálatban az acamprosate maximális adagja napi háromszor 666 mg (összesen 1998 mg/nap) az 50 kg-nál nagyobb testtömegű alanyoknál és 1332 mg az 50 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknál.
Drog: acamprosate
Más nevek:
  • Campral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebót ugyanolyan gyakorisággal és időtartammal írják fel, mint az acamprosate csoportot.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aberráns viselkedés ellenőrzőlista – Társadalmi visszavonulás alskála
Időkeret: Változás az alapértékről a 10. hétre
Az ABC az arany standard szülő/gondozó által jelentett viselkedési kimenetel mérőszáma a fejlődési fogyatékossággal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során.
Változás az alapértékről a 10. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomások – Javulás (CGI-I)
Időkeret: hét 10
A CGI-I globális javulás eleme egy 7 pontos Likert-skála, amelyet arra terveztek, hogy mérje a tüneti változást egy adott időpontban az alapvonalhoz képest. A CGI-I a fejlődési fogyatékosok körében végzett placebo-kontrollos farmakoterápiás vizsgálatok során a potenciális változás globális mércéje.
hét 10
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista – hiperaktivitás (ABC-H)
Időkeret: Változás az alapértékről a 10. hétre
Az ABC az arany standard szülő/gondozó által jelentett viselkedési kimenetel mérőszáma a fejlődési fogyatékossággal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során.
Változás az alapértékről a 10. hétre
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista – Társadalmi elkerülés (ABC-SA)
Időkeret: Változás az alapértékről a 10. hétre
Az ABC az arany standard szülő/gondozó által jelentett viselkedési kimenetel mérőszáma a fejlődési fogyatékossággal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során.
Változás az alapértékről a 10. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIN001- Acamprosate in FX

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fragile X szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel