Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av akamprosat i Fragilt x Syndrome

1. februar 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dobbeltblindet, placebokontrollert bevis på konseptstudie hos ungdom med fragilt X-syndrom

I denne forskningsstudien ønsker vi å forstå effektiviteten av en medikamentell behandling, acamprosat, for forstyrrende symptomer (dvs. uoppmerksomhet/hyperaktivitet, sosial svekkelse) assosiert med Fragilt X-syndrom (FXS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert individ med FXS vil motta 10 ukers blindbehandling med acamprosat eller matchende placebo. Etter fullføring av den dobbeltblindede fasen vil alle forsøkspersoner ha mulighet til å motta acamprosat som en del av studieprosedyrene i 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 23 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk bekreftelse av full mutasjon FXS
  • Alder ≥5 år og <23 år
  • Generell god helse som bestemt av fysisk undersøkelse, sykehistorie og laboratoriearbeid.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av mer enn to psykotrope medisiner (medisiner som påvirker atferd).
  • Ustabil dosering av psykotrope medisiner (medisiner som påvirker atferd)
  • Problemer med nyrefunksjonen
  • Ustabil anfallsforstyrrelse
  • Endring i enhver antikonvulsiv medikamentdosering i løpet av de 60 dagene før studiestart
  • Forutgående adekvat behandlingsforsøk med acamprosat som bestemt av studielegen
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: akamprosat
Den maksimale dosen av acamprosat som skal brukes i denne studien er 666 mg tre ganger daglig (totalt 1998 mg/dag) for personer som veier ≥ 50 kg og 1332 mg for personer som veier < 50 kg.
Legemiddel: akamprosat
Andre navn:
  • Campral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil bli foreskrevet med samme frekvens og varighet som acamprosatgruppen.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for avvikende atferd – underskala for sosial tilbaketrekning
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 10
ABC er gullstandarden for foreldre/omsorgspersoner rapportert atferdsresultatmål for bruk i kliniske studier med utviklingshemming.
Endre fra baseline til uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: uke 10
CGI-I globale forbedringselementet er en 7-punkts Likert-skala designet for å måle symptomatisk endring på et spesifikt tidspunkt sammenlignet med baseline. CGI-I er et globalt gullstandard mål på potensiell endring med behandling i placebokontrollerte farmakoterapistudier ved utviklingshemming.
uke 10
Sjekkliste for avvikende atferd – Hyperaktivitet (ABC-H)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 10
ABC er gullstandarden for foreldre/omsorgspersoner rapportert atferdsresultatmål for bruk i kliniske studier med utviklingshemming.
Endre fra baseline til uke 10
Sjekkliste for avvikende atferd – sosial unngåelse (ABC-SA)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 10
ABC er gullstandarden for foreldre/omsorgspersoner rapportert atferdsresultatmål for bruk i kliniske studier med utviklingshemming.
Endre fra baseline til uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN001- Acamprosate in FX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fragilt X-syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere