Oireisten sisäisten peräpukamien hoitoon tarkoitettujen Anucort HC TM 25 mg:n peräpuikkojen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: G & W Laboratories Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus Anucort HC TM (hydrokortisoniasetaatti) 25 mg peräpuikkojen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi oireisten sisäisten peräpukamien hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää G&W Laboratoriesin Anucort HC TM (Hydrocortisone Acetate) 25 mg:n peräpuikkojen turvallisuus ja tehokkuus henkilöillä, joilla on sisäisiä peräpukamia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus Anucort HC TM (Hydrocortisone Acetate) 25 mg peräpuikoista potilailla, joilla on oireenmukaisia sisäisiä peräpukamia. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 testituotteeseen tai ajoneuvoon, vastaavasti.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan osoitteessa:
Käynti 1/Päivä -3 (-1 päivä) - Päivä 1 Seulontakäynti 2/Päivä 1 Satunnaistaminen (hoidon aloitus) Käynti 3/Päivä 8 (-1/+3 päivää) Välikäynti 4/Päivä 15 (-1/+ 3 päivää) Hoidon päättyminen / Varhainen lopetuskäynti 5/ Päivä 28 (-1/+3 päivää)* 2 viikkoa hoidon jälkeen/seurantapuhelinkontakti Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE) ja kliinisesti merkittäviä muutoksia Käy 1/Laboratorioarvojen seulonta.
Sivustojen määrä: Noin 31 sivustoa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- IC Research
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastro Associates of Western Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkimushenkilöt, joilla on diagnosoitu oireinen sisäinen peräpukama, valitaan osallistumaan tutkimukseen.
- Tukikelpoiset kohteet ovat miehiä tai ei-raskaana olevia, ei-imettäviä, kuukautisia käyttämättömiä naisia; ≥ 18 vuoden ikä; joilla on diagnosoitu I, II tai III asteen sisäinen peräpukamatauti.
- Tutkimukseen pääsyä varten koehenkilöllä on oltava anorektaalinen verenvuoto vähintään 2 neljästä viimeisimmästä tai onnistuneesta suolenliikkeestä ennen seulontaa tai sen jälkeen.
- Tutkittavalla voi myös olla yksi tai useampia muita oireita: kipua, kutinaa tai jyskytystä.
- Vierailulla 2/päivä 1 (satunnaistaminen) koehenkilöllä on oltava vähintään 2 anorektaalista verenvuototapausta ja enintään yksi anorektaalisen verenvuodon puuttuminen yrityksen tai onnistuneen suolenliikkeen aikana seulontajakson aikana käynnin 1/päivä -3 välillä (seulonta) ja ennen käyntiä 2/päivä 1 (satunnaistaminen).
Poissulkemiskriteerit
- Pysyvä täyspaksuinen peräsuolen esiinluiskahduksen historia.
- Nykyiset peräaukon halkeamat ja/tai tarttuva peräaukon patologia.
- Aikaisempi anorektaalisen sairauden leikkaus (1 vuoden sisällä) tai jokin muu anorektaalinen toimenpide
- Koehenkilöt, jotka ovat henkisesti vammaisia, joten tietoista suostumusta ei voida saada.
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus.
- Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) diagnoosi.
- Todisteet tai historia ulosteenpidätyskyvyttömyydestä.
- Kliinisesti merkittävät hematologian ja kemian laboratorioarvot.
- Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta, ihon läpi tai ruiskeena annettavaa steroidihoitoa muutaman päivän sisällä käynnistä 1/seulonta.
- Halkeama tai fisteli in-ano, paise, vaikea divertikulaarinen sairaus, polyypit tai paksusuolen adenooma tai paksusuolen syöpä, valtimolaskimon epämuodostumat tai mikä tahansa muu peräaukon, paksusuolen tai peräsuolen patologinen tila, lukuun ottamatta oireenmukaisia sisäisiä peräpukamia, jotka voivat olla potentiaalisia hematochesian syy.
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus.
- Lantion säteily menneisyydessä tai nykyisyydessä.
- Kaikkien venotrooppisten lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä käynnistä 2/päivä 1.
- Kaikkien antikoagulanttilääkkeiden käyttö 10 päivän kuluessa käynnistä 2/päivä 1.
- Paikallisten/anorektaalisten kortikosteroidien käyttö peräpukamien hoidossa 7 päivän kuluessa käynnistä 2/päivä 1.
- Paikallisen/anorektaalisen peräpukamien lääkehoidon käyttö 24 tunnin sisällä käynnistä 2/päivä 1.
- Ei pysty lopettamaan itsehoito- tai reseptilääkkeiden käyttöä peräpukamatautien hoitoon tutkimusjakson aikana.
- Immuunipuutteiset kohteet.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia hydrokortisoniasetaatille tai jollekin IP:n aineosalle (missä tahansa annosmuodossa).
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Tutkittava käyttää liikaa alkoholia, huumeita tai hänellä on sairaus, joka voi vaarantaa koehenkilön kyvyn noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty liikkumaan spontaanisti kulhoon joka päivä ennen satunnaistamista.
- Peräsuolen variaatiot tai portaalihypertensio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-peräpuikko
Hydrogenoidut palmuydinöljyperäiset peräpuikot
|
Hydrogenoidut palmuydinöljyperäiset peräpuikot
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Anucort-HC, 25 mg peräsuolen peräpuikko
Hydrokortisoniasetaattiperäiset peräpuikot
|
Hydrokortisoniasetaattiperäiset peräpuikot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon lopettaminen
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on verenvuodon lopettaminen, joka määritellään suolen liikkeisiin liittyvän anorektaalisen verenvuodon lakkaamiseksi tai suolen liikennöintiyritykseksi, joka ei uusiudu lopettamisen jälkeen loppuosan tutkimusjakson ajaksi.
Anucort HCTM 25 mg peräsuolen peräpuikkoja käyttävien verenvuodon lopettaneiden potilaiden osuutta verrataan tilastollisesti lumelääkettä saaneiden potilaiden osuuteen.
|
Jopa 18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut kivun vakavuusaste
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
Kivun vaikeusasteen paraneminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötasosta käyntiin 3/päivä 8 ja käynti 4 (hoidon lopetus)
|
Jopa 18 päivää
|
|
Kutinauksen vaikeusasteen paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
Kutinauksen vakavuusasteen paraneminen lähtötasosta käyntiin 3/päivä 8 ja käynti 4 (hoidon lopetus)
|
Jopa 18 päivää
|
|
Sykkimisen vakavuusasteen parannus
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
Sykkimisen vaikeusasteen paraneminen lähtötasosta käyntiin 3/päivä 8 ja käyntiin 4/päivä 15 (hoidon lopetus)
|
Jopa 18 päivää
|
|
Parannus tutkijan arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
Parannus tutkijan arvioinnissa
|
Jopa 18 päivää
|
|
Aiheen kokonaisarvioinnin parannus
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
Aiheen kokonaisarvioinnin parannus
|
Jopa 18 päivää
|
|
Verenvuodon vakavuuden paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
Verenvuodon vakavuuden paraneminen lähtötasosta käyntiin 3/päivä 8 ja käynti 4 (hoidon lopetus)
|
Jopa 18 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allan G Coates, DO, Gastro Associates of Western Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRG-NY-13-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .