Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Anucort HC TM 25 mg rectale zetpillen voor de behandeling van symptomatische inwendige aambeien

Inclusiecriteria

1. Onderwerpen met een diagnose van symptomatische inwendige aambeien zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek.
2. In aanmerking komende proefpersonen zijn mannen of niet-zwangere, niet-zogende, niet-menstruerende vrouwen; ≥ 18 jaar; met de diagnose interne hemorrhoidale ziekte graad I, II of III.
3. Voor deelname aan de studie moet de proefpersoon een anorectale bloeding hebben gehad tijdens of na ten minste 2 van de 4 meest recente pogingen tot of succesvolle stoelgang voorafgaand aan de screening.
4. De patiënt kan ook een of meer andere symptomen hebben: pijn, jeuk of kloppend gevoel.
5. Bij bezoek 2/dag 1 (randomisatie) moet de proefpersoon ten minste 2 gevallen van anorectale bloeding hebben geregistreerd en niet meer dan 1 incident van geen anorectale bloeding tijdens een poging tot of succesvolle stoelgang tijdens de screeningperiode tussen bezoek 1/dag -3 (screening) en voorafgaand aan Bezoek 2/Dag 1 (Randomisering).

Uitsluitingscriteria

1. Geschiedenis van permanente rectale prolaps over de volledige dikte.
2. Huidige anale fissuren en/of infectieuze anale pathologie.
3. Voorgeschiedenis van chirurgie voor anorectale ziekte (binnen 1 jaar) of andere anorectale procedures
4. Proefpersonen die geestelijk gehandicapt zijn zodat geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen.
5. Klinisch significante comorbide aandoening.
6. Diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD).
7. Bewijs of voorgeschiedenis van fecale incontinentie.
8. Klinisch significant Laboratoriumwaarden voor hematologie en chemie.
9. Proefpersonen die binnen enkele dagen na Bezoek 1/Screening orale, transdermale of injecteerbare steroïdtherapie hebben gehad.
10. Aanwezigheid van een fissuur of een fistel-in-ano, abces, ernstige divertikelziekte, poliepen of colorectaal adenoom of colorectale kanker, arterioveneuze misvormingen of enige andere pathologische aandoening van de anus, colon of endeldarm anders dan symptomatische inwendige aambeien die mogelijk een oorzaak van hematochezie.
11. Klinisch significante systemische ziekte.
12. Bekkenstraling in het verleden of heden.
13. Gebruik van venotrope medicatie binnen 7 dagen na bezoek 2/dag 1.
14. Gebruik van eventuele antistollingsmiddelen binnen 10 dagen na bezoek 2/dag 1.
15. Gebruik van topische/anorectale corticosteroïden voor aambeientherapie binnen 7 dagen na bezoek 2/dag 1.
16. Gebruik van topische/anorectale medicinale hemorrhoidale therapie binnen 24 uur na bezoek 2/dag 1.
17. Kan tijdens de studieperiode niet stoppen met het gebruik van OTC-medicijnen of voorgeschreven medicijnen voor de behandeling van hemorrhoidale aandoeningen.
18. Immuungecompromitteerde proefpersonen.
19. Bekende overgevoeligheid of allergieën voor hydrocortisonacetaat of een bestanddeel van het IP (in welke doseringsvorm dan ook).
20. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
21. Eerdere deelname aan dit onderzoek.
22. De proefpersoon gebruikt overmatig alcohol, misbruikt drugs of heeft een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen in gevaar kan brengen.
23. Proefpersonen die voorafgaand aan randomisatie niet elke dag een spontane kombeweging kunnen maken.
24. Rectale varicies of portale hypertensie.