Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle supposte rettali Anucort HC TM da 25 mg per il trattamento delle emorroidi interne sintomatiche

Criterio di inclusione

1. I soggetti con una diagnosi di emorroidi interne sintomatiche saranno selezionati per partecipare allo studio.
2. I soggetti idonei saranno maschi o femmine non gravide, non in allattamento e non mestruate; ≥ 18 anni di età; con diagnosi di malattia emorroidaria interna di grado I, II o III.
3. Per l'ingresso nello studio il soggetto deve aver avuto sanguinamento anorettale durante o dopo almeno 2 dei 4 più recenti movimenti intestinali tentati o riusciti prima dello screening.
4. Il soggetto può anche avere uno o più altri sintomi: dolore, prurito o pulsazioni.
5. Alla Visita 2/Giorno 1 (Randomizzazione) il soggetto deve aver registrato almeno 2 casi di sanguinamento anorettale e non più di 1 incidenza senza sanguinamento anorettale durante movimenti intestinali tentati o riusciti durante il periodo di screening tra la Visita 1/Giorno -3 (Screening) e prima della Visita 2/Giorno 1 (Randomizzazione).

Criteri di esclusione

1. Storia di prolasso rettale permanente a tutto spessore.
2. Ragade anali in atto e/o patologia anale infettiva.
3. Precedente storia di intervento chirurgico per malattia anorettale (entro 1 anno) o qualsiasi altra procedura anorettale
4. Soggetti con disabilità mentale tale da non poter ottenere il consenso informato.
5. Condizione di comorbilità clinicamente significativa.
6. Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD).
7. Evidenza o anamnesi di incontinenza fecale.
8. Valori di laboratorio clinicamente significativi per ematologia e chimica.
9. - Soggetti che hanno ricevuto una terapia con steroidi per via orale, transdermica o iniettabile entro pochi giorni dalla Visita 1/Screening.
10. Presenza di ragade o fistola in ano, ascesso, malattia diverticolare grave, polipi o adenoma colorettale o cancro colorettale, malformazioni artero-venose o qualsiasi altra condizione patologica dell'ano, del colon o del retto diversa dalle emorroidi interne sintomatiche che potrebbero essere un potenziale causa di ematochezia.
11. Malattia sistemica clinicamente significativa.
12. Radiazioni pelviche nel passato o nel presente.
13. Uso di qualsiasi farmaco venotropo entro 7 giorni dalla Visita 2/Giorno 1.
14. Uso di eventuali farmaci anticoagulanti entro 10 giorni dalla Visita 2/Giorno 1.
15. Uso di corticosteroidi topici/anorettali per la terapia delle emorroidi entro 7 giorni dalla Visita 2/Giorno 1.
16. Uso di terapia emorroidaria medicata topica/anorettale entro 24 ore dalla Visita 2/Giorno 1.
17. Impossibile interrompere l'uso di farmaci da banco o prescritti per il trattamento della malattia emorroidaria durante il periodo di studio.
18. Soggetti immunocompromessi.
19. Ipersensibilità o allergie note all'idrocortisone acetato o a qualsiasi componente dell'IP (in qualsiasi forma di dosaggio).
20. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
21. Precedente partecipazione a questo studio.
22. Il soggetto consuma alcol eccessivo, abusa di droghe o presenta una condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
23. Soggetti incapaci di avere un movimento spontaneo della ciotola ogni giorno prima della randomizzazione.
24. Varici rettali o ipertensione portale.