Estudio de seguridad y eficacia de los ovulos rectales de 25 mg de Anucort HC TM para tratar las hemorroides internas sintomáticas

Criterios de inclusión

1. Los sujetos con diagnóstico de hemorroides internas sintomáticas serán seleccionados para participar en el estudio.
2. Los sujetos elegibles serán hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes y no menstruantes; ≥ 18 años de edad; con diagnóstico de enfermedad hemorroidal interna Grado I, II o III.
3. Para ingresar al estudio, el sujeto debe haber tenido sangrado anorrectal durante o después de al menos 2 de los 4 intentos o deposiciones exitosas más recientes antes de la selección.
4. El sujeto también puede tener uno o más síntomas: dolor, picazón o palpitaciones.
5. En la Visita 2/Día 1 (Aleatorización), el sujeto debe haber registrado al menos 2 instancias de sangrado anorrectal y no más de 1 incidencia sin sangrado anorrectal durante intentos o evacuaciones exitosas durante el período de selección entre la Visita 1/Día -3 (Detección) y antes de la visita 2/día 1 (aleatorización).

Criterio de exclusión

1. Antecedentes de prolapso rectal permanente de espesor completo.
2. Fisuras anales actuales y/o patología anal infecciosa.
3. Antecedentes de cirugía por enfermedad anorrectal (dentro de 1 año) o cualquier otro procedimiento anorrectal
4. Sujetos que están mentalmente incapacitados de tal manera que no se puede obtener el consentimiento informado.
5. Condición comórbida clínicamente significativa.
6. Diagnóstico de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII).
7. Evidencia o antecedentes de incontinencia fecal.
8. Valores de laboratorio clínicamente significativos para hematología y química.
9. Sujetos que hayan recibido terapia con esteroides orales, transdérmicos o inyectables dentro de los días posteriores a la Visita 1/Selección.
10. Presencia de fisura o fístula en el ano, absceso, enfermedad diverticular severa, pólipos o adenoma colorrectal o cáncer colorrectal, malformaciones arteriovenosas o cualquier otra condición patológica del ano, colon o recto que no sean hemorroides internas sintomáticas que puedan ser un potencial causa de la hematoquecia.
11. Enfermedad sistémica clínicamente significativa.
12. Radiación pélvica en el pasado o presente.
13. Uso de cualquier medicamento venotrópico dentro de los 7 días desde la Visita 2/Día 1.
14. Uso de cualquier medicamento anticoagulante dentro de los 10 días posteriores a la Visita 2/Día 1.
15. Uso de corticosteroides tópicos/anorrectales para el tratamiento de las hemorroides en los 7 días posteriores a la Visita 2/Día 1.
16. Uso de terapia antihemorroidal medicada tópica/anorrectal dentro de las 24 horas posteriores a la Visita 2/Día 1.
17. No poder dejar de usar medicamentos de venta libre o recetados para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal durante el período de estudio.
18. Sujetos inmunocomprometidos.
19. Hipersensibilidad conocida o alergias al Acetato de Hidrocortisona o cualquier componente de la IP (en cualquier forma de dosificación).
20. Uso de cualquier fármaco en investigación o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
21. Participación previa en este estudio.
22. El sujeto consume alcohol en exceso, abusa de las drogas o tiene una condición que podría comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
23. Sujetos incapaces de tener un movimiento de cuenco espontáneo todos los días antes de la aleatorización.
24. Várices rectales o hipertensión portal.