Anucort HC TM 25mg 直肠栓剂治疗症状性内痔的安全性和有效性研究

纳入标准

1. 将选择诊断为有症状的内痔的受试者参与研究。
2. 符合条件的受试者将是男性或未怀孕、未哺乳、未来月经的女性； ≥ 18 岁；诊断为 I、II 或 III 级内痔疾病。
3. 对于进入研究，受试者必须在筛选前 4 次最近尝试或成功排便中的至少 2 次期间或之后有肛门直肠出血。
4. 受试者也可能有一种或多种其他症状：疼痛、瘙痒或悸动。
5. 在第 2 天/第 1 天（随机化）时，受试者在第 1 天/第 -3 天（筛选）之间的筛选期间尝试或成功排便期间必须记录至少 2 次肛门直肠出血事件和不超过 1 次无肛门直肠出血事件和访问 2/第 1 天（随机化）之前。

排除标准

1. 永久性全层直肠脱垂史。
2. 当前肛裂和/或感染性肛门病理。
3. 既往肛门直肠疾病手术史（1 年内）或任何其他肛门直肠手术
4. 精神上无行为能力以致无法获得知情同意的受试者。
5. 有临床意义的合并症。
6. 炎症性肠病 (IBD) 的诊断。
7. 大便失禁的证据或病史。
8. 具有临床意义的血液学和化学实验室值。
9. 在访问 1/筛选后的几天内接受过口服、透皮或注射类固醇治疗的受试者。
10. 肛裂或肛瘘、脓肿、严重憩室病、息肉或结直肠腺瘤或结直肠癌、动静脉畸形或肛门、结肠或直肠的任何其他病理状况，但症状性内痔除外，这可能是潜在的便血的原因。
11. 有临床意义的全身性疾病。
12. 盆腔放疗过去或现在。
13. 在第 2 次就诊/第 1 天后的 7 天内使用过任何促静脉药物。
14. 在第 2 次就诊/第 1 天后 10 天内使用过任何抗凝药物。
15. 自第 2 次就诊/第 1 天起 7 天内使用局部/肛门直肠皮质类固醇进行痔疮治疗。
16. 在第 2 次就诊/第 1 天后 24 小时内使用局部/肛门直肠药物治疗痔疮。
17. 在研究期间无法停止使用非处方药或处方药治疗痔疮。
18. 免疫功能低下的受试者。
19. 已知对醋酸氢化可的松或 IP 的任何成分（任何剂型）过敏或过敏。
20. 在随机分组前 30 天内使用任何研究药物或研究设备。
21. 以前参与过这项研究。
22. 受试者过量饮酒、滥用药物或存在可能损害受试者遵守研究要求的能力的情况。
23. 在随机化之前，受试者每天都不能自发地进行碗运动。
24. 直肠静脉曲张或门静脉高压症。