Säkerhets- och effektstudie av Anucort HC TM 25 mg rektala suppositorier för att behandla symtomatiska inre hemorrojder

Inklusionskriterier

1. Försökspersoner med diagnosen symtomatiska interna hemorrojder kommer att väljas ut för att delta i studien.
2. Kvalificerade försökspersoner kommer att vara män eller icke-gravida, icke-ammande, icke-menstruerande kvinnor; ≥ 18 år gammal; med diagnos av inre hemorrojder av grad I, II eller III.
3. För att delta i studien måste försökspersonen ha haft anorektal blödning under eller efter minst 2 av de 4 senaste försöken eller framgångsrika tarmrörelserna före screening.
4. Personen kan också ha ett eller flera andra symtom: smärta, klåda eller bultande.
5. Vid besök 2/dag 1 (randomisering) måste försökspersonen ha registrerat minst 2 fall av anorektal blödning och inte mer än 1 incidens av ingen anorektal blödning under försök eller framgångsrika tarmrörelser under screeningsperioden mellan besök 1/dag -3 (screening) och före besök 2/dag 1 (randomisering).

Exklusions kriterier

1. Historik av permanent rektalframfall i full tjocklek.
2. Aktuella analfissurer och/eller infektiös analpatologi.
3. Tidigare operation för anorektal sjukdom (inom 1 år) eller andra anorektala ingrepp
4. Försökspersoner som är psykiskt funktionshindrade så att informerat samtycke inte kan erhållas.
5. Kliniskt signifikant komorbidt tillstånd.
6. Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
7. Bevis eller historia av fekal inkontinens.
8. Kliniskt signifikanta Laboratorievärden för hematologi och kemi.
9. Försökspersoner som har fått oral, transdermal eller injicerbar steroidbehandling inom dagar från besök 1/screening.
10. Förekomst av fissur eller fistel-in-ano, abscess, allvarlig divertikulär sjukdom, polyper eller kolorektalt adenom eller kolorektal cancer, arteriovenösa missbildningar eller något annat patologiskt tillstånd i anus, tjocktarm eller ändtarm förutom symtomatiska interna hemorrojder som kan vara en potentiell orsak till hematochezi.
11. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom.
12. Bäckenstrålning i det förflutna eller nuet.
13. Användning av venotropa läkemedel inom 7 dagar från besök 2/dag 1.
14. Användning av antikoagulantia inom 10 dagar från besök 2/dag 1.
15. Användning av topikala/anorektala kortikosteroider för hemorrojderbehandling inom 7 dagar från besök 2/dag 1.
16. Användning av topikal/anorektal medicinsk hemorrojdalterapi inom 24 timmar från besök 2/dag 1.
17. Det går inte att sluta använda OTC eller receptbelagda läkemedel för behandling av hemorrojder under studieperioden.
18. Immunförsvagade försökspersoner.
19. Känd överkänslighet eller allergier mot hydrokortisonacetat eller någon komponent i IP (i valfri doseringsform).
20. Användning av något prövningsläkemedel eller undersökningsutrustning inom 30 dagar före randomisering.
21. Tidigare deltagande i denna studie.
22. Försöket konsumerar överdrivet mycket alkohol, missbrukar droger eller har ett tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
23. Försökspersoner som inte kan ha en spontan skålrörelse varje dag före randomisering.
24. Rektalvariationer eller portalhypertoni.