Исследование безопасности и эффективности ректальных суппозиториев Anucort HC TM 25 мг для лечения симптоматического внутреннего геморроя

Критерии включения

1. Для участия в исследовании будут отобраны субъекты с диагнозом симптоматического внутреннего геморроя.
2. Приемлемыми субъектами будут мужчины или небеременные, некормящие, неменструирующие женщины; ≥ 18 лет; с диагнозом внутреннего геморроя I, II или III степени.
3. Для включения в исследование у субъекта должно быть аноректальное кровотечение во время или после как минимум 2 из 4 последних попыток или успешных дефекаций до скрининга.
4. У субъекта также может быть один или несколько других симптомов: боль, зуд или пульсация.
5. При посещении 2/день 1 (рандомизация) у субъекта должно быть зарегистрировано не менее 2 случаев аноректального кровотечения и не более 1 случая отсутствия аноректального кровотечения во время попытки или успешной дефекации в течение периода скрининга между посещением 1/днем -3 (скрининг). и до визита 2/день 1 (рандомизация).

Критерий исключения

1. История постоянного выпадения прямой кишки на всю толщину.
2. Текущие анальные трещины и/или инфекционная анальная патология.
3. Предшествующая хирургия аноректального заболевания (в течение 1 года) или любые другие аноректальные процедуры в анамнезе.
4. Субъекты, которые являются психически недееспособными, так что информированное согласие не может быть получено.
5. Клинически значимое коморбидное состояние.
6. Диагностика воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).
7. Доказательства или история недержания кала.
8. Клинически значимые Лабораторные показатели для гематологии и химии.
9. Субъекты, которые получали пероральную, трансдермальную или инъекционную стероидную терапию в течение нескольких дней после визита 1/скрининга.
10. Наличие трещины или свища в анусе, абсцесса, тяжелой дивертикулярной болезни, полипов или колоректальной аденомы или колоректального рака, артериовенозных мальформаций или любого другого патологического состояния ануса, толстой или прямой кишки, кроме симптоматического внутреннего геморроя, которое может быть потенциальным причиной гематохезии.
11. Клинически значимое системное заболевание.
12. Облучение таза в прошлом или настоящем.
13. Использование любых венотропных препаратов в течение 7 дней после визита 2/день 1.
14. Использование любых антикоагулянтных препаратов в течение 10 дней после визита 2/день 1.
15. Использование местных/аноректальных кортикостероидов для лечения геморроя в течение 7 дней после посещения 2/день 1.
16. Использование местной/аноректальной медикаментозной геморроидальной терапии в течение 24 часов после визита 2/день 1.
17. Не может прекратить использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств для лечения геморроя в течение периода исследования.
18. Субъекты с ослабленным иммунитетом.
19. Известная гиперчувствительность или аллергия на ацетат гидрокортизона или любой компонент IP (в любой лекарственной форме).
20. Использование любого исследуемого препарата или исследуемого устройства в течение 30 дней до рандомизации.
21. Предыдущее участие в этом исследовании.
22. Субъект злоупотребляет алкоголем, злоупотребляет наркотиками или имеет состояние, которое может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования исследования.
23. Субъекты, неспособные совершать спонтанные движения дежи каждый день до рандомизации.
24. Ректальный варикоз или портальная гипертензия.