Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności czopków doodbytniczych Anucort HC TM 25 mg w leczeniu objawowych hemoroidów wewnętrznych

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: G & W Laboratories Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność czopków doodbytniczych Anucort HC TM (octan hydrokortyzonu) 25 mg w leczeniu objawowych hemoroidów wewnętrznych

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności czopków doodbytniczych Anucort HC TM (octan hydrokortyzonu) 25 mg firmy G&W Laboratories u pacjentów z objawami hemoroidów wewnętrznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane pojazdem, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie czopków doodbytniczych Anucort HC TM (octan hydrokortyzonu) 25 mg u pacjentów z objawowymi hemoroidami wewnętrznymi. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 odpowiednio do produktu testowego lub pojazdu.

Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone w:

Wizyta 1/dzień -3 (-1 dzień) do dnia 1 Wizyta przesiewowa 2/dzień 1 Randomizacja (początek leczenia) Wizyta 3/dzień 8 (-1/+3 dni) Wizyta pośrednia 4/dzień 15 (-1/+ 3 dni) Zakończenie leczenia / Wcześniejsza wizyta końcowa 5/ Dzień 28 (-1/+3 dni)* 2 tygodnie po leczeniu/Kontynuacja Kontakt telefoniczny Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i klinicznie istotnych zmian od Wizyta 1/Przesiewowe wartości laboratoryjne.

Liczba witryn: około 31 witryn w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Florida
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • IC Research
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastro Associates of Western Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Osoby z rozpoznaniem objawowych hemoroidów wewnętrznych zostaną wybrane do udziału w badaniu.
  2. Kwalifikującymi się uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią i niemiesiączkujące; ≥ 18 lat; z rozpoznaniem choroby hemoroidalnej stopnia I, II lub III.
  3. Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi mieć krwawienie z odbytu podczas lub po co najmniej 2 z 4 ostatnich prób lub udanych wypróżnień przed badaniem przesiewowym.
  4. Podmiot może również mieć jeden lub więcej innych objawów: ból, swędzenie lub pulsowanie.
  5. Podczas wizyty 2/dzień 1 (randomizacja) pacjent musi odnotować co najmniej 2 przypadki krwawienia z odbytu i nie więcej niż 1 przypadek braku krwawienia z odbytu podczas próby lub udanego wypróżnienia w okresie przesiewowym między wizytą 1/dniem -3 (badanie przesiewowe) i przed Wizytą 2/Dzień 1 (Randomizacja).

Kryteria wyłączenia

  1. Historia trwałego wypadania odbytnicy pełnej grubości.
  2. Obecne szczeliny odbytu i/lub zakaźna patologia odbytu.
  3. Wcześniejsza historia operacji z powodu choroby odbytu (w ciągu 1 roku) lub jakichkolwiek innych zabiegów odbytu
  4. Osoby niepełnosprawne umysłowo w takim stopniu, że nie można uzyskać świadomej zgody.
  5. Klinicznie istotny stan współistniejący.
  6. Diagnostyka nieswoistego zapalenia jelit (IBD).
  7. Dowody lub historia nietrzymania stolca.
  8. Klinicznie istotne Wartości laboratoryjne dla hematologii i chemii.
  9. Pacjenci, którzy przeszli sterydoterapię doustną, przezskórną lub we wstrzyknięciach w ciągu kilku dni od wizyty 1/badania przesiewowego.
  10. Obecność szczeliny lub przetoki odbytu, ropnia, ciężkiej choroby uchyłkowej, polipów lub gruczolaka jelita grubego lub raka jelita grubego, malformacji tętniczo-żylnych lub innego stanu patologicznego odbytu, okrężnicy lub odbytnicy innego niż objawowe hemoroidy wewnętrzne, który może być potencjalnym przyczyna hematochezji.
  11. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa.
  12. Promieniowanie miednicy w przeszłości lub obecnie.
  13. Stosowanie jakichkolwiek leków wenotropowych w ciągu 7 dni od Wizyty 2/Dzień 1.
  14. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych w ciągu 10 dni od Wizyty 2/Dzień 1.
  15. Stosowanie miejscowych/odbytniczych kortykosteroidów w leczeniu hemoroidów w ciągu 7 dni od wizyty 2/dnia 1.
  16. Zastosowanie miejscowego/odbytniczego leczenia hemoroidów w ciągu 24 godzin od wizyty 2/dzień 1.
  17. Nie można zaprzestać stosowania leków OTC lub leków na receptę w leczeniu choroby hemoroidalnej w okresie studiów.
  18. Osoby z obniżoną odpornością.
  19. Znana nadwrażliwość lub alergia na octan hydrokortyzonu lub którykolwiek składnik IP (w dowolnej postaci dawkowania).
  20. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  21. Poprzedni udział w tym badaniu.
  22. Badany spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub cierpi na stan, który może zagrozić zdolności podmiotu do spełnienia wymogów badania.
  23. Pacjenci niezdolni do spontanicznego ruchu miski codziennie przed randomizacją.
  24. Żylaki odbytnicy lub nadciśnienie wrotne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Czopek placebo
Czopki z uwodornionym olejem z ziaren palmowych
Lek: Czopek placebo
Czopki z uwodornionym olejem z ziaren palmowych
Inne nazwy:
  • Czopki z uwodornionym olejem z ziaren palmowych
Aktywny komparator: Anucort-HC, czopek doodbytniczy 25 Mg
Czopki z octanem hydrokortyzonu
Lek: Anucort-HC, czopek doodbytniczy 25 Mg
Czopki z octanem hydrokortyzonu
Inne nazwy:
  • Czopki z octanem hydrokortyzonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie krwawienia
Ramy czasowe: Do 18 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustanie krwawienia definiowane jako ustanie krwawienia z odbytu związanego z wypróżnieniami lub próbami wypróżnienia, które nie powraca po ustaniu przez pozostałą część okresu badania. Odsetek pacjentów, u których ustało krwawienie, stosujących czopki doodbytnicze Anucort HCTM 25 mg, zostanie porównany statystycznie z odsetkiem pacjentów stosujących placebo.
Do 18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w skali nasilenia bólu
Ramy czasowe: Do 18 dni
Poprawa oceny nasilenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do wizyty 3/dzień 8 i wizyty 4 (zakończenie leczenia)
Do 18 dni
Poprawa oceny nasilenia świądu
Ramy czasowe: Do 18 dni
Poprawa oceny nasilenia swędzenia od wartości początkowej do wizyty 3/dzień 8 i wizyty 4 (koniec leczenia)
Do 18 dni
Poprawa oceny nasilenia pulsowania
Ramy czasowe: Do 18 dni
Poprawa wyniku nasilenia pulsowania od wartości początkowej do wizyty 3/dzień 8 i wizyty 4/dzień 15 (koniec leczenia)
Do 18 dni
Poprawa oceny badacza
Ramy czasowe: Do 18 dni
Poprawa oceny badacza
Do 18 dni
Poprawa oceny globalnej przedmiotu
Ramy czasowe: Do 18 dni
Poprawa oceny globalnej przedmiotu
Do 18 dni
Poprawa ciężkości krwawienia
Ramy czasowe: Do 18 dni
Poprawa ciężkości krwawienia od wartości początkowej do wizyty 3/dzień 8 i wizyty 4 (koniec leczenia)
Do 18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G & W Laboratories Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan G Coates, DO, Gastro Associates of Western Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG-NY-13-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czopek placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj