Estudo de segurança e eficácia dos supositórios retais Anucort HC TM 25mg para tratar hemorroidas internas sintomáticas

Critério de inclusão

1. Sujeitos com diagnóstico de hemorróidas internas sintomáticas serão selecionados para participar do estudo.
2. Os sujeitos elegíveis serão homens ou mulheres não grávidas, não lactantes e não menstruadas; ≥ 18 anos de idade; com diagnóstico de doença hemorroidária interna grau I, II ou III.
3. Para entrar no estudo, o sujeito deve ter tido sangramento anorretal durante ou após pelo menos 2 das 4 tentativas mais recentes ou evacuações bem-sucedidas antes da triagem.
4. O sujeito também pode ter um ou mais outros sintomas: dor, coceira ou latejamento.
5. Na Visita 2/Dia 1 (Randomização), o sujeito deve ter registrado pelo menos 2 ocorrências de sangramento anorretal e não mais do que 1 incidência de ausência de sangramento anorretal durante tentativas ou movimentos intestinais bem-sucedidos durante o período de triagem entre a Visita 1/Dia -3 (Triagem) e antes da Visita 2/Dia 1 (Randomização).

Critério de exclusão

1. História de prolapso retal permanente de espessura total.
2. Fissuras anais atuais e/ou patologia anal infecciosa.
3. História prévia de cirurgia para doença anorretal (dentro de 1 ano) ou qualquer outro procedimento anorretal
4. Sujeitos mentalmente incapacitados de forma que o consentimento informado não possa ser obtido.
5. Condição comórbida clinicamente significativa.
6. Diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal (DII).
7. Evidência ou história de incontinência fecal.
8. Valores laboratoriais clinicamente significativos para hematologia e química.
9. Indivíduos que receberam terapia com esteróides orais, transdérmicas ou injetáveis ​​dentro de dias a partir da Visita 1/Triagem.
10. Presença de fissura ou fístula anal, abscesso, doença diverticular grave, pólipos ou adenoma colorretal ou câncer colorretal, malformações arteriovenosas ou qualquer outra condição patológica do ânus, cólon ou reto, exceto hemorróidas internas sintomáticas, que podem ser um potencial causa de hematoquezia.
11. Doença sistêmica clinicamente significativa.
12. Radiação pélvica no passado ou presente.
13. Uso de qualquer medicamento venotrópico dentro de 7 dias a partir da Visita 2/Dia 1.
14. Uso de qualquer medicamento anticoagulante dentro de 10 dias a partir da Visita 2/Dia 1.
15. Uso de corticosteroides tópicos/anorretais para terapia hemorroidária dentro de 7 dias a partir da Visita 2/Dia 1.
16. Uso de terapia hemorroidária medicamentosa tópica/anorretal dentro de 24 horas a partir da Visita 2/Dia 1.
17. Incapaz de interromper o uso de medicamentos de venda livre ou prescritos para o tratamento da doença hemorroidária durante o período do estudo.
18. Sujeitos imunocomprometidos.
19. Hipersensibilidade ou alergias conhecidas ao Acetato de Hidrocortisona ou a qualquer componente do IP (em qualquer forma de dosagem).
20. Uso de qualquer droga experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
21. Participação anterior neste estudo.
22. O sujeito consome álcool em excesso, abusa de drogas ou tem uma condição que pode comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
23. Indivíduos incapazes de ter um movimento espontâneo da tigela todos os dias antes da randomização.
24. Varizes retais ou hipertensão portal.