Az Anucort HC TM 25 mg rektális kúpok biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a tünetekkel járó belső aranyér kezelésére
2016. november 2. frissítette: G & W Laboratories Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, többközpontú vizsgálat az Anucort HC TM (Hidrokortizon-acetát) 25 mg-os végbélkúpok biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tünetekkel járó belső aranyér kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a G&W Laboratories Anucort HC TM (Hidrokortizon-acetát) 25 mg rektális kúpjai biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása belső aranyér tüneteivel rendelkező alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az Anucort HC TM (Hidrokortizon-acetát) 25 mg rektális kúpok randomizált, vivőanyag-kontrollos, többközpontú, kettős vak vizsgálata tüneti belső aranyérben szenvedő alanyokon. Az alanyok véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra a teszttermékhez, illetve a járműhöz.
A klinikai értékeléseket a következő címen végzik:
1. vizit/nap -3 (-1 nap) – 1. nap Szűrőlátogatás 2/1. nap Randomizálás (a kezelés kezdete) 3. látogatás/8. nap (-1/+3 nap) 4. időközi látogatás/15. nap (-1/+) 3 nap) A kezelés vége / Korai felmondási vizit 5. / 28. nap (-1/+3 nap)* 2 hét a kezelés után/követő telefonos kapcsolatfelvétel A biztonságot a nemkívánatos események (AE) és a klinikailag jelentős változások figyelésével értékeljük Látogatás 1/Szűrés laboratóriumi értékekben.
Webhelyek száma: Körülbelül 31 webhely az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- IC Research
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Gastro Associates of Western Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Tüneti belső aranyérrel diagnosztizált alanyokat választanak ki a vizsgálatban való részvételre.
- A jogosult alanyok férfiak vagy nem terhes, nem szoptató, nem menstruáló nők; ≥ 18 éves kor; I., II. vagy III. fokú belső aranyér betegség diagnosztizálásával.
- A vizsgálatba való belépéshez az alanynak anorektális vérzése kellett legyen a szűrést megelőző 4 legutóbbi vagy sikeres székletürítési kísérletből legalább 2 alkalommal vagy azt követően.
- Az alanynak egy vagy több egyéb tünete is lehet: fájdalom, viszketés vagy lüktetés.
- A 2. vizit/1. nap (randomizálás) során az alanynak legalább 2 anorektális vérzést és legfeljebb 1 anorektális vérzést kell feljegyeznie a bélmozgás megkísérlése vagy sikeressége során az 1. vizit/-3. nap (szűrés) közötti szűrési időszakban. és a 2. látogatás előtt/1. nap (randomizálás).
Kizárási kritériumok
- Állandó teljes vastagságú végbélsüllyedés a kórtörténetében.
- Jelenlegi anális repedések és/vagy fertőző anális patológia.
- Korábbi anorektális betegség miatti műtét (1 éven belül) vagy bármilyen más anorektális beavatkozás
- Azok az alanyok, akik szellemileg cselekvőképtelenek, így tájékozott beleegyezés nem szerezhető.
- Klinikailag jelentős társbetegség.
- A gyulladásos bélbetegség (IBD) diagnózisa.
- A széklet inkontinencia bizonyítéka vagy története.
- Klinikailag szignifikáns hematológiai és kémiai laboratóriumi értékek.
- Azok az alanyok, akik orális, transzdermális vagy injekciós szteroid kezelésben részesültek az 1. látogatástól/szűréstől számított napon belül.
- Repedés vagy fisztula az anoban, tályog, súlyos divertikuláris betegség, polipok vagy colorectalis adenoma vagy vastagbélrák, arteriovenosus malformációk vagy a végbélnyílás, a vastagbél vagy a végbél bármely más kóros állapota, kivéve a tünetekkel járó belső aranyéreket, amelyek lehetségesek lehetnek hematochezia oka.
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség.
- Kismedencei sugárzás a múltban vagy a jelenben.
- Bármilyen venotróp gyógyszer használata a 2. látogatástól számított 7 napon belül/1. nap.
- Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer használata a 2. látogatástól számított 10 napon belül/1. nap.
- Helyi/anorektális kortikoszteroidok alkalmazása aranyér kezelésére a 2. látogatástól számított 7 napon belül/1. nap.
- Helyi/anorektális gyógyszeres aranyérterápia alkalmazása a 2. látogatástól számított 24 órán belül/1. nap.
- Nem lehet abbahagyni az OTC vagy vényköteles gyógyszerek használatát aranyér betegség kezelésére a vizsgálati időszak alatt.
- Immunkompromittált alanyok.
- Hidrokortizon-acetáttal vagy az IP bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia (bármilyen adagolási formában).
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz használata a randomizálást megelőző 30 napon belül.
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
- Az alany túlzott mértékű alkoholt fogyaszt, kábítószerrel visszaél, vagy olyan állapota van, amely veszélyeztetheti a vizsgálati követelmények teljesítését.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak minden nap spontán tálat mozogni a randomizálás előtt.
- Rektális variációk vagy portális hipertónia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kúp
Hidrogénezett pálmamagolaj kúpok
|
Hidrogénezett pálmamagolaj kúpok
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Anucort-HC, 25 mg végbélkúp
Hidrokortizon-acetát kúpok
|
Hidrokortizon-acetát kúpok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés megszűnése
Időkeret: Akár 18 napig
|
Az elsődleges végpont a vérzés megszűnése, amelyet a székletürítéssel vagy a bélmozgás megkísérlésével összefüggő anorektális vérzés megszűnéseként határoznak meg, amely a vizsgálati időszak hátralévő részében a abbahagyást követően nem jelentkezik.
Az Anucort HCTM 25 mg rektális kúpokat használó vérzés megszűnt alanyok arányát statisztikailag összehasonlítják a placebót kapó alanyok arányával.
|
Akár 18 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossági pontszámának javulása
Időkeret: Akár 18 napig
|
A fájdalom súlyossági pontszámának javulása a vizuális analóg skálán (VAS) az alapvonaltól a 3. látogatásig/8. nap és 4. vizit (a kezelés vége)
|
Akár 18 napig
|
|
A viszketés súlyossági fokának javulása
Időkeret: Akár 18 napig
|
A viszketés súlyossági fokának javulása az alapvonaltól a 3. vizitig/8. nap és 4. vizit (a kezelés vége)
|
Akár 18 napig
|
|
A lüktetés súlyossági mutatójának javulása
Időkeret: Akár 18 napig
|
A lüktetés súlyossági pontszámának javulása a kiindulási értékről a 3. vizitig/8. nap és a 4. vizitig/15. nap (a kezelés vége)
|
Akár 18 napig
|
|
A nyomozói értékelés javítása
Időkeret: Akár 18 napig
|
A nyomozói értékelés javítása
|
Akár 18 napig
|
|
A tantárgy globális értékelésének javítása
Időkeret: Akár 18 napig
|
A tantárgy globális értékelésének javítása
|
Akár 18 napig
|
|
A vérzés súlyosságának javulása
Időkeret: Akár 18 napig
|
A vérzés súlyosságának javulása a kiindulási állapottól a 3. vizitig/8. nap és 4. vizit (a kezelés vége)
|
Akár 18 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allan G Coates, DO, Gastro Associates of Western Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRG-NY-13-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .