Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Anucort HC TM 25 mg Rektalsuppositorien zur Behandlung symptomatischer innerer Hämorrhoiden

Einschlusskriterien

1. Probanden mit einer Diagnose von symptomatischen inneren Hämorrhoiden werden ausgewählt, um an der Studie teilzunehmen.
2. Geeignete Probanden sind Männer oder nicht schwangere, nicht stillende, nicht menstruierende Frauen; ≥ 18 Jahre alt; mit der Diagnose einer inneren Hämorrhoidalerkrankung Grad I, II oder III.
3. Für die Aufnahme in die Studie muss das Subjekt während oder nach mindestens 2 der 4 letzten versuchten oder erfolgreichen Stuhlgänge vor dem Screening anorektale Blutungen gehabt haben.
4. Das Subjekt kann auch ein oder mehrere andere Symptome haben: Schmerzen, Juckreiz oder Pochen.
5. Bei Visite 2/Tag 1 (Randomisierung) muss der Proband mindestens 2 Fälle von anorektaler Blutung und nicht mehr als 1 Inzidenz ohne anorektale Blutung bei versuchtem oder erfolgreichem Stuhlgang während des Screening-Zeitraums zwischen Visite 1/Tag -3 (Screening) verzeichnet haben. und vor Besuch 2/Tag 1 (Randomisierung).

Ausschlusskriterien

1. Vorgeschichte eines permanenten Rektumprolaps in voller Dicke.
2. Aktuelle Analfissuren und/oder infektiöse Analpathologie.
3. Vorgeschichte einer Operation wegen anorektaler Erkrankung (innerhalb von 1 Jahr) oder anderer anorektaler Eingriffe
4. Subjekte, die geistig behindert sind, so dass eine Einverständniserklärung nicht eingeholt werden kann.
5. Klinisch signifikante Komorbidität.
6. Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen (IBD).
7. Nachweis oder Anamnese einer Stuhlinkontinenz.
8. Klinisch signifikante Laborwerte für Hämatologie und Chemie .
9. Probanden, die innerhalb von Tagen nach Besuch 1/Screening eine orale, transdermale oder injizierbare Steroidtherapie erhalten haben.
10. Vorhandensein einer Fissur oder einer Fistula-in-ano, eines Abszesses, einer schweren Divertikelerkrankung, Polypen oder eines kolorektalen Adenoms oder eines kolorektalen Karzinoms, arteriovenöser Fehlbildungen oder anderer pathologischer Zustände des Anus, Dickdarms oder Rektums außer symptomatischen inneren Hämorrhoiden, die ein potenzielles Risiko darstellen könnten Ursache der Hämatochezie.
11. Klinisch signifikante systemische Erkrankung.
12. Beckenbestrahlung in der Vergangenheit oder Gegenwart.
13. Verwendung von venotropen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2/Tag 1.
14. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb von 10 Tagen nach Besuch 2/Tag 1.
15. Verwendung von topischen/anorektalen Kortikosteroiden zur Hämorrhoidaltherapie innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2/Tag 1.
16. Anwendung einer topischen/anorektalen medikamentösen Hämorrhoidaltherapie innerhalb von 24 Stunden nach Besuch 2/Tag 1.
17. Unfähigkeit, die Verwendung von OTC- oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von Hämorrhoidalleiden während des Studienzeitraums einzustellen.
18. Immungeschwächte Personen.
19. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Hydrocortisonacetat oder einen Bestandteil des IP (in jeder Darreichungsform).
20. Verwendung eines Prüfpräparats oder Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
21. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
22. Der Proband konsumiert übermäßig Alkohol, missbraucht Drogen oder hat einen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen.
23. Probanden, die vor der Randomisierung nicht in der Lage sind, jeden Tag eine spontane Schüsselbewegung auszuführen.
24. Rektumvarizen oder portale Hypertension.