Studie bezpečnosti a účinnosti rektálních čípků Anucort HC TM 25 mg k léčbě symptomatických vnitřních hemoroidů

Kritéria pro zařazení

1. Pro účast ve studii budou vybráni jedinci s diagnózou symptomatických vnitřních hemoroidů.
2. Způsobilými subjekty budou muži nebo netěhotné, nekojící a nemenstruující ženy; ≥ 18 let; s diagnózou I., II. nebo III. stupně vnitřní hemoroidální choroby.
3. Pro vstup do studie musí mít subjekt anorektální krvácení během nebo po alespoň 2 ze 4 posledních pokusů nebo úspěšných pohybů střev před screeningem.
4. Subjekt může mít také jeden nebo více dalších příznaků: bolest, svědění nebo pulzování.
5. Při návštěvě 2/den 1 (randomizace) musí subjekt zaznamenat alespoň 2 případy anorektálního krvácení a ne více než 1 výskyt žádného anorektálního krvácení během pokusu nebo úspěšného vyprázdnění během období screeningu mezi návštěvou 1/den -3 (screening) a před návštěvou 2/den 1 (náhodná volba).

Kritéria vyloučení

1. Anamnéza trvalého prolapsu rekta v plné tloušťce.
2. Současné anální trhliny a/nebo infekční anální patologie.
3. Předchozí operace pro anorektální onemocnění (do 1 roku) nebo jakýkoli jiný anorektální výkon
4. Subjekty, které jsou duševně nezpůsobilé tak, že nelze získat informovaný souhlas.
5. Klinicky významný komorbidní stav.
6. Diagnostika zánětlivého onemocnění střev (IBD).
7. Důkaz nebo historie fekální inkontinence.
8. Klinicky významné Laboratorní hodnoty pro hematologii a chemii.
9. Subjekty, které podstoupily orální, transdermální nebo injekční steroidní terapii během dnů od návštěvy 1/screeningu.
10. Přítomnost fisury nebo píštěle v ano, absces, těžké divertikulární onemocnění, polypy nebo kolorektální adenom nebo kolorektální karcinom, arteriovenózní malformace nebo jakýkoli jiný patologický stav řitního otvoru, tlustého střeva nebo konečníku jiný než symptomatické vnitřní hemoroidy, které by mohly být potenciální příčina hematochezie.
11. Klinicky významné systémové onemocnění.
12. Pánevní záření v minulosti nebo současnosti.
13. Užívání jakýchkoliv venotropních léků do 7 dnů od návštěvy 2/den 1.
14. Užívání jakýchkoli antikoagulačních léků do 10 dnů od návštěvy 2/den 1.
15. Použití topických/anorektálních kortikosteroidů k ​​léčbě hemoroidů do 7 dnů od návštěvy 2/den 1.
16. Použití lokální/anorektální medikované hemoroidální terapie do 24 hodin od návštěvy 2/den 1.
17. Během období studie nebylo možné přestat používat volně prodejné léky nebo léky na předpis k léčbě hemoroidního onemocnění.
18. Imunokompromitované subjekty.
19. Známá přecitlivělost nebo alergie na hydrokortison acetát nebo jakoukoli složku IP (v jakékoli lékové formě).
20. Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zkušebního zařízení během 30 dnů před randomizací.
21. Předchozí účast na této studii.
22. Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektů splnit požadavky studie.
23. Subjekty neschopné spontánního pohybu mísy každý den před randomizací.
24. Rektální varixy nebo portální hypertenze.