Sikkerhets- og effektstudie av Anucort HC TM 25 mg rektale stikkpiller for å behandle symptomatiske indre hemoroider

Inklusjonskriterier

1. Personer med en diagnose av symptomatiske indre hemoroider vil bli valgt ut til å delta i studien.
2. Kvalifiserte personer vil være menn eller ikke-gravide, ikke-ammende, ikke-menstruerende kvinner; ≥ 18 år gammel; med diagnose av grad I, II eller III intern hemorroidesykdom.
3. For å delta i studien må forsøkspersonen ha hatt anorektal blødning under eller etter minst 2 av de 4 siste forsøkte eller vellykkede avføringene før screening.
4. Personen kan også ha ett eller flere andre symptomer: smerte, kløe eller banking.
5. Ved besøk 2/dag 1 (Randomisering) må forsøkspersonen ha registrert minst 2 tilfeller av anorektal blødning og ikke mer enn 1 forekomst av ingen anorektal blødning under forsøk på eller vellykket avføring i screeningsperioden mellom besøk 1/dag -3 (screening) og før besøk 2/dag 1 (Randomisering).

Eksklusjonskriterier

1. Anamnese med permanent rektalprolaps i full tykkelse.
2. Aktuelle analfissurer og/eller infeksiøs analpatologi.
3. Tidligere operasjonshistorie for anorektal sykdom (innen 1 år) eller andre anorektale prosedyrer
4. Personer som er psykisk uføre ​​slik at informert samtykke ikke kan innhentes.
5. Klinisk signifikant komorbid tilstand.
6. Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
7. Bevis eller historie med fekal inkontinens.
8. Klinisk signifikante Laboratorieverdier for hematologi og kjemi.
9. Personer som har hatt oral, transdermal eller injiserbar steroidbehandling innen dager fra besøk 1/screening.
10. Tilstedeværelse av fissur eller fistel-i-ano, abscess, alvorlig divertikkelsykdom, polypper eller kolorektal adenom eller kolorektal kreft, arteriovenøse misdannelser eller annen patologisk tilstand i anus, tykktarm eller rektum bortsett fra symptomatiske indre hemorroider som kan være en potensiell årsak til hematochezi.
11. Klinisk signifikant systemisk sykdom.
12. Bekkenstråling i fortid eller nåtid.
13. Bruk av venotropiske medisiner innen 7 dager fra besøk 2/dag 1.
14. Bruk av antikoagulerende medisiner innen 10 dager fra besøk 2/dag 1.
15. Bruk av topikale/anorektale kortikosteroider for hemorroidebehandling innen 7 dager fra besøk 2/dag 1.
16. Bruk av topisk/anorektal medisinert hemorroidebehandling innen 24 timer fra besøk 2/dag 1.
17. Kan ikke slutte å bruke OTC eller reseptbelagte medisiner for behandling av hemorroidesykdom i løpet av studieperioden.
18. Immunkompromitterte personer.
19. Kjent overfølsomhet eller allergi mot hydrokortisonacetat eller en hvilken som helst komponent i IP (i hvilken som helst doseringsform).
20. Bruk av undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før randomisering.
21. Tidligere deltagelse i denne studien.
22. Emnet bruker overdreven alkohol, misbruker narkotika eller har en tilstand som kan kompromittere emnets evne til å overholde studiekravene.
23. Personer som ikke kan ha en spontan bollebevegelse hver dag før randomisering.
24. Rektale variasjoner eller portal hypertensjon.