Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Anucort HC TM 25mg rektale suppositorier til behandling af symptomatiske indre hæmorider

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersoner med en diagnose af symptomatiske indre hæmorider vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen.
2. Kvalificerede forsøgspersoner vil være mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende, ikke-menstruerende kvinder; ≥ 18 år; med diagnose af grad I, II eller III intern hæmoridesygdom.
3. For at kunne deltage i undersøgelsen skal forsøgspersonen have haft anorektal blødning under eller efter mindst 2 af de 4 seneste forsøg på eller vellykkede afføring før screening.
4. Personen kan også have et eller flere andre symptomer: smerte, kløe eller dunkende.
5. Ved besøg 2/dag 1 (randomisering) skal forsøgspersonen have registreret mindst 2 tilfælde af anorektal blødning og ikke mere end 1 forekomst af ingen anorektal blødning under forsøg på eller vellykket afføring i screeningsperioden mellem besøg 1/dag -3 (screening) og før besøg 2/dag 1 (randomisering).

Eksklusionskriterier

1. Anamnese med permanent fuld-tykkelse rektal prolaps.
2. Aktuelle analfissurer og/eller infektiøs analpatologi.
3. Tidligere operation for anorektal sygdom (inden for 1 år) eller andre anorektale procedurer
4. Forsøgspersoner, der er mentalt handicappede, således at informeret samtykke ikke kan opnås.
5. Klinisk signifikant co-morbid tilstand.
6. Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
7. Beviser eller historie om fækal inkontinens.
8. Klinisk signifikante laboratorieværdier for hæmatologi og kemi.
9. Forsøgspersoner, der har fået oral, transdermal eller injicerbar steroidbehandling inden for få dage fra besøg 1/screening.
10. Tilstedeværelse af fissur eller en fistel-i-ano, abscess, alvorlig divertikulær sygdom, polypper eller kolorektal adenom eller kolorektal cancer, arteriovenøse misdannelser eller enhver anden patologisk tilstand i anus, tyktarm eller rektum bortset fra symptomatiske indre hæmorider, som kan være en potentiel årsag til hæmatochezi.
11. Klinisk signifikant systemisk sygdom.
12. Bækkenbestråling i fortiden eller nutiden.
13. Brug af venotropisk medicin inden for 7 dage fra besøg 2/dag 1.
14. Brug af anti-koagulerende medicin inden for 10 dage fra besøg 2/dag 1.
15. Brug af topikale/anorektale kortikosteroider til hæmoridebehandling inden for 7 dage fra besøg 2/dag 1.
16. Brug af topisk/anorektal medicinsk hæmorideterapi inden for 24 timer fra besøg 2/dag 1.
17. Ude af stand til at ophøre med at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin til behandling af hæmoridesygdomme i studieperioden.
18. Immunkompromitterede forsøgspersoner.
19. Kendt overfølsomhed eller allergi over for hydrocortisonacetat eller enhver komponent i IP (i enhver doseringsform).
20. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før randomisering.
21. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
22. Forsøgspersonen indtager for meget alkohol, misbruger stoffer eller har en tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene.
23. Forsøgspersoner ude af stand til at have en spontan skålbevægelse hver dag før randomisering.
24. Endetarmsvariationer eller portal hypertension.