Étude d'innocuité et d'efficacité des suppositoires rectaux Anucort HC MC à 25 mg pour traiter les hémorroïdes internes symptomatiques

Critère d'intégration

1. Les sujets avec un diagnostic d'hémorroïdes internes symptomatiques seront sélectionnés pour participer à l'étude.
2. Les sujets éligibles seront des hommes ou des femmes non enceintes, non allaitantes et non menstruées ; ≥ 18 ans ; avec un diagnostic de maladie hémorroïdaire interne de grade I, II ou III.
3. Pour entrer dans l'étude, le sujet doit avoir eu un saignement anorectal pendant ou après au moins 2 des 4 dernières tentatives ou réussites de selles avant le dépistage.
4. Le sujet peut également présenter un ou plusieurs autres symptômes : douleur, démangeaison ou élancement.
5. Lors de la visite 2/jour 1 (randomisation), le sujet doit avoir enregistré au moins 2 cas de saignement anorectal et pas plus d'une incidence d'absence de saignement anorectal lors de tentatives ou de selles réussies pendant la période de dépistage entre la visite 1/jour -3 (dépistage) et avant la visite 2/jour 1 (randomisation).

Critère d'exclusion

1. Antécédents de prolapsus rectal permanent de pleine épaisseur.
2. Fissures anales actuelles et/ou pathologie anale infectieuse.
3. Antécédents de chirurgie pour maladie anorectale (moins d'un an) ou toute autre intervention anorectale
4. Sujets souffrant d'incapacité mentale telle qu'un consentement éclairé ne peut être obtenu.
5. Condition comorbide cliniquement significative.
6. Diagnostic des maladies inflammatoires de l'intestin (MII).
7. Preuve ou antécédents d'incontinence fécale.
8. Valeurs de laboratoire cliniquement significatives pour l'hématologie et la chimie.
9. - Sujets ayant reçu une thérapie aux stéroïdes oraux, transdermiques ou injectables dans les jours suivant la visite 1/dépistage.
10. Présence d'une fissure ou d'une fistule-in-ano, d'un abcès, d'une maladie diverticulaire sévère, de polypes ou d'un adénome colorectal ou d'un cancer colorectal, de malformations artério-veineuses ou de toute autre condition pathologique de l'anus, du côlon ou du rectum autre que les hémorroïdes internes symptomatiques qui pourraient être un potentiel cause d'hématochézie.
11. Maladie systémique cliniquement significative.
12. Rayonnement pelvien passé ou présent.
13. Utilisation de tout médicament veinotropique dans les 7 jours suivant la visite 2/jour 1.
14. Utilisation de tout médicament anticoagulant dans les 10 jours suivant la visite 2/jour 1.
15. Utilisation de corticostéroïdes topiques/anorectaux pour le traitement des hémorroïdes dans les 7 jours suivant la visite 2/jour 1.
16. Utilisation d'un traitement médicamenteux topique / anorectal contre les hémorroïdes dans les 24 heures suivant la visite 2 / jour 1.
17. Incapable de cesser d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance pour le traitement de la maladie hémorroïdaire pendant la période d'étude.
18. Sujets immunodéprimés.
19. Hypersensibilité ou allergies connues à l'acétate d'hydrocortisone ou à tout composant de l'IP (sous toute forme posologique).
20. Utilisation de tout médicament expérimental ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
21. Participation antérieure à cette étude.
22. Le sujet consomme excessivement de l'alcool, abuse de drogues ou a une condition qui pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
23. Sujets incapables d'avoir un mouvement de bol spontané tous les jours avant la randomisation.
24. Varices rectales ou hypertension portale.