골수이형성 증후군 환자 치료에서 Vosaroxin과 Azacitidine
2024년 4월 30일 업데이트: Washington University School of Medicine
골수형성이상증후군 환자를 위한 Vosaroxin + Azacitidine의 I상 연구
이 1상 시험은 골수이형성 증후군 환자를 치료할 때 아자시티딘과 함께 투여할 때 부작용과 보사록신의 최적 용량을 연구합니다.
보사록신 및 아자시티딘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
골수이형성 증후군의 진단 및 다음 중 하나:
- 적혈구 및/또는 혈소판 수혈이 필요한 혈구감소증 또는 호중구감소증(ANC <1 X109/L)
- 스크리닝 시 IPSS 점수 INT-1 이상
- FAB 기준(20-29% 골수 모세포)에 의해 정의된 변형 시 과도한 모세포가 있는 MDS 또는
- 만성 골수단구성 백혈병
- 연령 ≥18세
다음 모두로 정의되는 적절한 신장 및 간 기능:
- 길버트병의 경우를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl;
- AST 및 ALT ≤2.5 기관 ULN;
- 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min/1.73 Cockcroft-Gault 방정식에 의한 m2
- ECOG 수행 상태 ≤2
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
- 여성은 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 폐경 후이거나 가임기인 경우 마지막 치료 후 30일까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수컷은 마지막 치료 후 30일까지 연구 기간 동안 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 환자는 이전에 최대 3주기의 저메틸화제 요법을 받았을 수 있습니다(즉, 데시타빈 또는 아자시티딘) 등록 전에 지지 치료 조치(성장 인자, 에리스로포이에틴 자극제, 수혈 등)를 받았을 수 있습니다.
- HRPO# 201011766("Tissue Acquisition for Analysis of Genetic Progression Factors in Hematologic Diseases")에 등록되어 상관 연구를 위한 혈액, 골수 및 피부 수집을 용이하게 하거나 다음과 같은 방법으로 혈액, 골수 및 피부 수집에 동의합니다. 이 프로토콜의 일부입니다.
제외 기준:
- 저메틸화 요법의 4주기 이상의 선행 치료.
- 프로토콜에 따른 치료 기간 동안 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받고 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 알려진 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염. B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자가 자격이 있습니다. HCV에 대한 혈청양성이지만 바이러스 부하가 음성인 환자도 자격이 있습니다. 환자가 HCV 치료 과정을 완료했다는 문서가 필요하며 입수하게 됩니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신 및/또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(보사록신, 아자시티딘)
환자는 1일과 4일에 10분에 걸쳐 보사록신 IV를, 1-7일에 15분에 걸쳐 아자시티딘 SC 또는 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.
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1일과 4일에 10분에 걸쳐 정맥주사
다른 이름들:
1-7일에 15분에 걸쳐 SC 또는 IV 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아자시티딘과 조합된 보사록신의 MTD
기간: 28일
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National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 4.0에 따라 등급이 매겨진 6명의 환자 중 =< 1에서 DLT를 초래하는 최고 용량의 보사록신으로 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 반응(혈액 개선 포함)
기간: 3주기에서
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수정된 IWG 기준에 따름.
95% 신뢰 구간의 비율로 요약됩니다.
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3주기에서
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최고의 종합 반응
기간: 최대 7개월
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수정된 IWG 기준에 따름.
95% 신뢰 구간의 비율로 요약
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최대 7개월
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부작용 발생
기간: 최대 7개월
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NCI CTCAE v. 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급, 유형 및 환자별로 요약됩니다.
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최대 7개월
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응답 시간
기간: 최대 7개월
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수정된 IWG 기준에 따름.
Kaplan-Meier 모델을 사용하여 이러한 끝점을 표시하고 95% 신뢰 구간으로 중간 시간을 추정하는 방법을 설명합니다.
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최대 7개월
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사건 없는 생존
기간: 최대 5년
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연구 약물의 첫 투여일부터 치료 실패일, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지.
Kaplan-Meier 모델을 사용하여 이러한 끝점을 표시하고 95% 신뢰 구간으로 중간 시간을 추정하는 방법을 설명합니다.
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최대 5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
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연구 약물의 첫 투여일부터 질병 진행 또는 MDS로 인한 사망까지. Kaplan-Meier 모델을 사용하여 이러한 끝점을 표시하고 95% 신뢰 구간으로 중간 시간을 추정하는 방법을 설명합니다.
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최대 5년
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 5년
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완전관해(CR)의 최초 기록일부터 재발일까지.
Kaplan-Meier 모델을 사용하여 이러한 끝점을 표시하고 95% 신뢰 구간으로 중간 시간을 추정하는 방법을 설명합니다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
Kaplan-Meier 모델을 사용하여 이러한 끝점을 표시하고 95% 신뢰 구간으로 중간 시간을 추정하는 방법을 설명합니다.
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최대 5년
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보사록신 및 아자시티딘 요법에 대한 반응의 바이오마커
기간: 최대 5년
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바이오마커 발현의 일련의 추정치는 가능한 로그 스케일에서 평균 및 표준 편차를 사용하여 시간 경과에 따라 플롯되고 요약됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meagan Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .