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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01916681
유도 관리를 위한 Foley OR MisO (FORMOMI)
2017년 4월 10일 업데이트: University of Pennsylvania
유도 관리를 위한 Foley OR MisO(FOR MOMI) 시험
유도분만(IOL)을 받는 여성의 비율은 20%로 추정되며 계속해서 증가하고 있습니다.
동시에, 제왕절개(CD) 비율은 계속해서 증가했습니다(2).
유도는 CD에 대한 알려진 위험 요소입니다.
실패한 IOL을 정의하기 위한 기간을 평가하는 수많은 연구에도 불구하고, IOL이 연장될 때 질식 분만의 증분 증가를 고려할 때 실패한 IOL을 호출해야 하는 경우에 대한 가이드라인이나 허용된 정의가 없습니다.
CD 속도를 줄이는 것이 산부인과에서 중요한 일차적 초점이지만, 연장된 분만이 산모와 신생아의 불리한 결과와 관련되어 있다는 점을 감안할 때 전체 분만 기간에도 주의를 기울여야 합니다.
더욱이, 장시간 노동은 직접적인 병원 비용 및 의료 이용의 증가와 관련이 있습니다.
질 프로스타글란딘 및 기계적 확장기와 같은 자궁 경부 숙성제의 사용은 노동 시간과 CD 비율을 줄이는 것으로 입증되었습니다.
특정 개별 제제 외에도 IOL 및 활성 진통에 대한 특정 용량 및 요법을 비교하여 특정 용량 또는 요법이 분만 기간을 줄이고 CD 비율을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가했습니다.
이러한 요법의 대부분; 그러나 개별 유도제에 초점을 맞추고 있으며 둘 이상의 제제를 동시에 사용하는 효능을 비교한 사람은 거의 없습니다.
장기간 진통의 관련 위험과 결합된 자궁 경부 숙성제의 사용을 평가하는 제한된 데이터를 고려할 때, 우리의 목표는 네 가지 다른 방법으로 IOL을 받는 여성들 사이에서 분만 시간의 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연장된 분만은 산모와 신생아의 이환 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 의료 비용도 증가시킵니다. 분만 시간을 줄이기 위해 두 가지 동시 유도제의 사용을 평가하는 제한된 데이터가 있습니다.
장기간 분만 시 산모 및 신생아 이환율 장기간 분만과 산모 및 신생아 이환율의 불리한 연관성이 수많은 연구에서 입증되었습니다. 산후 출혈 및 자궁 내막염의 산모 위험 증가는 장기간의 분만과 관련이 있습니다. Cheng 등은 산후 출혈과 자궁내막염의 위험이 노동 시간이 증가함에 따라 상당히 증가한다는 것을 입증했습니다. Maghoma 등은 노동의 잠복기를 평가하고 자궁내막염에서 유사한 위험 증가를 발견했지만 또한 노동의 잠복기가 연장된 산모 패혈증의 상당한 위험을 지적했습니다.
신생아 결과는 분만 기간이 짧을수록 유사하게 개선됩니다. 융모양막염 및 5분 압가 점수 감소의 위험 외에도 신생아 중환자실 입원 및 장기간 진통으로 인한 신생아 패혈증의 위험이 상당히 증가합니다.
- 연장된 분만으로 의료 이용 증가 직접 및 간접 의료 비용은 산부인과 문헌에서 평가되었습니다. 장시간 노동은 직간접적인 의료비 증가와 의료이용 증가로 연결된다. Mackenzie 등은 다양한 유도 요법의 비용을 평가하고 더 짧은 기간 동안 산전 단위에 남아 있는 여성의 경우 비용이 감소한다는 것을 발견했습니다.
- 동시 유도제의 사용 Pettker 등은 옥시토신 유무에 따른 경경부 폴리의 사용을 평가했으며 전달 방식이나 24시간 이내에 전달 방식에 차이가 없음을 발견했습니다. 연구에서 통계적 차이를 볼 수 있는 권한이 없었지만 그들은 옥시토신을 추가하면 노동이 2.5시간 단축된다는 것을 발견했습니다. 다른 연구에서는 프로스타글란딘과 자궁 경부 폴리의 동시 사용을 조사했습니다. Barrilleaux 등은 자궁경부 폴리 단독과 비교하여 경구용 미소프로스톨을 자궁경부 폴리와 함께 사용하는 것을 평가했으며 분만 시간에 차이가 없음을 발견했습니다. 그러나, 경구용 미스프로스톨의 사용은 이 연구에서 발견된 높은 비율의 빈맥 수축을 포함하여 잘 알려진 부작용이 있습니다. Hill 등은 질 미소프로스톨 단독에 비해 자궁 경부 폴리와 경구 미소프로스톨을 사용하여 2기까지의 시간과 분만까지의 시간이 단축되었다고 보고했습니다. 그러나 이것은 결합된 폴리+미소프로스톨 그룹에서 더 높고 더 유리한 시작 비숍 점수를 사용하여 null에서 멀리 편향시키는 작은 연구였습니다. IOL 중 표준화된 시간 차단은 이 연구에서 사용되지 않았습니다. 최근에 Carbone 등은 foley bulb와 misprostol을 misoprostol 단독과 비교하는 무작위 시험을 수행했고 결합된 그룹에서 분만까지의 시간이 단축되었음을 발견했습니다. 이 연구는 각 팔에 60명의 환자를 대상으로 한 소규모 시험이었으며 복합제를 경추 폴리 단독과 비교하지 않았습니다.
- IOL의 표준화 IOL의 최적 길이는 잘 정립되어 있지 않으며 실패한 IOL 및 장기 잠복기에 대한 정의에 대한 데이터가 부족합니다. 여러 연구에서 옥시토신 투여 후 6시간 이내에 환자의 60-70%가 진통을 겪는 것으로 나타났습니다. 데이터에 따르면 잠복 진통이 더 오래 진행될수록 더 많은 여성이 질 분만을 할 것이며, 큰 증분 이득 없이 이환 위험이 증가한다는 증거도 있습니다. 분만을 시도하고 줄이기 위해 개별 약제의 특정 투약 및 용법이 평가되었습니다. 그러나 실제 변동을 줄이고 IOL 프로세스를 표준화하는 데 도움이 되도록 IOL 동안 시간 차단 사용을 평가한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
491
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 여성
- 싱글톤 임신
- 정점 표현
- 재태 주령 37주 이상
- IOL을 받고 있다
- 비숍 점수 6 이하
- 2cm 이하의 자궁 경부 확장
제외 기준:
- 만 18세 미만의 모든 여성
- 질분만에 대한 금기
- 이전 제왕절개 분만
- 다태 임신
- 자궁 내 태아 사망
- 태아기형
- 에이즈
- 동의할 수 없음/비영어권
- 안심할 수 없는 태아 심박수
- 용혈 환자 간 효소 상승 및 혈소판 감소
- 경련
- 자궁 내 성장 제한(IUGR) 비정상적인 도플러가 있는 5번째 백분위수
- IUGR이 10번째 백분위수 미만이고 이완기 혈류가 역전된 경우
- 반복되는 늦은 감속 w
- IOL 시작 시 10분 동안 3회 이상의 지속적인 수축(본 기관의 미소프로스톨 사용 금기 사항임을 감안)
- 비숍 점수가 6보다 큽니다.
- 2cm 이상의 자궁경부 확장
- 파열된 막 확인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경추 폴리 & 미소프로스톨
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 진통을 유도하기 위해 자궁 경부 폴리와 미소프로스톨을 받게 됩니다.
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Misoprostol과 결합된 자궁 경부 폴리는 환자를 유도하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 미소프로스톨만
이 팔에 무작위 배정된 환자는 진통을 유도하기 위해서만 미소프로스톨을 투여받게 됩니다.
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Misoprostol은 환자를 유도하기 위해 단독으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 경추 폴리 단독
이 팔에 무작위 배정된 환자는 진통을 유도하기 위해 경추 폴리를 받게 됩니다.
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환자를 유도하기 위해 자궁 경부 폴리 만 사용됩니다.
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실험적: 자궁 경부 폴리 및 피토신
이 팔에 무작위 배정된 환자는 분만을 유도하기 위해 경추 폴리와 피토신을 받게 됩니다.
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환자를 유도하기 위해 피토신과 결합된 자궁 경부 폴리가 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 시간
기간: 유도 시작부터 분만까지의 시간
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유도 시작부터 분만까지 경과하는 시간입니다.
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유도 시작부터 분만까지의 시간
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체류 기간
기간: 입원과 퇴원 사이의 일수
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입원 시작일부터 퇴원일까지의 일수로 정의된 산모의 총 체류 기간
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입원과 퇴원 사이의 일수
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심각한 RDS
기간: 신생아 퇴원을 통한 등록
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신생아 퇴원을 통한 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전달 방식
기간: 분만 유도 시작
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제왕절개
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분만 유도 시작
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활성 노동 시간
기간: 진통 유도 시작
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진통 유도 시작
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부위 마취
기간: 배송 중
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배송 중
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맥락양막염
기간: 방전을 통한 등록
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방전을 통한 등록
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산모의 이환율
기간: 퇴원을 통한 등록
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퇴원을 통한 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .