- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01916681
Foley OU MisO pour la gestion de l'induction (FORMOMI)
Foley OU MisO pour l'essai de gestion de l'induction (FOR MOMI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un travail prolongé augmente le risque de morbidité maternelle et néonatale ainsi que les coûts de santé. Il existe des données limitées évaluant l'utilisation de deux agents d'induction simultanés pour réduire le délai d'accouchement.
Morbidité maternelle et néonatale associée à un travail prolongé L'association défavorable de la morbidité maternelle et néonatale avec un travail prolongé a été démontrée dans de nombreuses études. Une augmentation du risque maternel d'hémorragie post-partum et d'endométrite a été associée à un travail prolongé. Cheng et al ont démontré que le risque d'hémorragie post-partum et d'endométrite augmentait de manière significative avec l'augmentation de la durée du travail. Maghoma et al ont évalué la phase latente du travail et ont trouvé un risque accru similaire dans l'endométrite, mais ont également noté un risque significatif de septicémie maternelle avec une phase latente prolongée du travail.
Les résultats néonataux sont également améliorés avec une durée de travail plus courte. Outre le risque de chorioamnionite et la diminution du score d'Apgar à 5 minutes, il existe également un risque significativement accru d'admission en unité néonatale de soins intensifs ainsi que de septicémie néonatale avec travail prolongé.
- Augmentation de l'utilisation des soins de santé avec un travail prolongé Les coûts médicaux directs et indirects ont été évalués dans la littérature obstétrique. Un travail prolongé a été associé à une augmentation des coûts médicaux directs et indirects ainsi qu'à une augmentation de l'utilisation des soins de santé. Mackenzie et al ont évalué le coût de différents régimes d'induction et ont constaté une diminution du coût pour les femmes qui sont restées dans l'unité prénatale pendant une période plus courte.
- Utilisation d'agents d'induction simultanée Pettker et al ont évalué l'utilisation d'un foley transcervical avec et sans ocytocine et n'ont trouvé aucune différence dans le mode d'administration ou l'administration dans les 24 heures. Ils ont constaté que le travail était plus court de 2,5 heures avec l'ajout d'ocytocine, bien que l'étude n'ait pas été conçue pour voir une différence statistique. D'autres études ont examiné l'utilisation concomitante de prostaglandines avec foley cervical. Barrilleaux et al ont évalué l'utilisation du misoprostol oral avec foley cervical par rapport au foley cervical seul et n'ont trouvé aucune différence dans le délai d'accouchement ; cependant, l'utilisation du misprostol oral a des effets secondaires bien connus, y compris un taux élevé de tachysystolie qui a été trouvé dans cette étude. Hill et al ont rapporté une diminution du temps jusqu'à la deuxième étape et du temps jusqu'à l'accouchement avec l'utilisation de foley cervical et de misoprostol oral par rapport au misoprostol vaginal seul ; cependant, il s'agissait d'une petite étude qui utilisait un score Bishop de départ plus élevé et plus favorable dans le groupe combiné foley + misoprostol, les écartant du zéro. Les délais normalisés pendant la LIO n'ont pas été utilisés dans cette étude. Récemment, Carbone et al ont réalisé un essai randomisé comparant la poire de Foley et le misprostol au misoprostol seul et ont constaté une diminution du délai d'accouchement chez les personnes du groupe combiné. Cette étude était un petit essai avec 60 patients dans chaque bras et n'a pas comparé les agents combinés à la foley cervicale seule.
- Normalisation de la LIO La longueur optimale d'une LIO n'est pas bien établie et les données sur les définitions d'une LIO défaillante et d'une phase de latence prolongée font défaut. Plusieurs études ont montré que dans les 6 heures suivant l'administration d'ocytocine, 60 à 70 % des patientes sont en travail actif. Bien que les données suggèrent que plus le travail latent est autorisé à se poursuivre, plus il y a de femmes qui accoucheront par voie basse, il existe également des preuves d'un risque accru de morbidité, sans gain supplémentaire important. Certains dosages et régimes d'agents individuels ont été évalués pour essayer de diminuer le travail; cependant, les études n'ont pas évalué l'utilisation de délais pendant une LIO pour aider à réduire les variations dans la pratique et à normaliser le processus de la LIO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes de 18 ans ou plus
- gestation unique
- présentation des sommets
- 37 semaines d'âge gestationnel ou plus
- subissant une IOL
- score fou inférieur ou égal à 6
- dilatation cervicale inférieure ou égale à 2cm
Critère d'exclusion:
- Toutes les femmes de moins de 18 ans
- Contre-indication à l'accouchement vaginal
- Accouchement césarienne préalable
- Gestation multiple
- Mort fœtale intra-utérine
- Anomalie fœtale
- VIH
- Incapable de consentir / non anglophone
- Fréquence cardiaque fœtale non rassurante
- Les patients atteints d'hémolyse élèvent les enzymes hépatiques et abaissent le nombre de plaquettes
- Éclampsie
- Restriction de croissance intra-utérine (RCIU) 5e centile avec dopplers anormaux
- RCIU inférieur au 10e centile avec flux diastolique inversé inversé
- Décélérations tardives récurrentes w
- Contractions continues plus de 3 fois en 10 minutes au début de la LIO (étant donné qu'il s'agit d'une contre-indication à l'utilisation du misoprostol dans notre établissement)
- Le score de Bishop est supérieur à 6
- Dilatation cervicale supérieure ou égale à 2 cm
- Membranes rompues confirmées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Foley cervical & Misoprostol
Les patientes randomisées dans ce bras recevront un foley cervical et du misoprostol pour induire leur travail.
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Un foley cervical associé au misoprostol sera utilisé pour induire le patient.
Autres noms:
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Expérimental: Misoprostol seul
Les patientes randomisées dans ce bras recevront du misoprostol uniquement pour induire leur travail.
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Le misoprostol sera utilisé seul pour induire le patient
Autres noms:
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Expérimental: Foley cervical seul
Les patientes randomisées dans ce bras recevront une foley cervicale pour induire leur travail.
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Un foley cervical seul sera utilisé pour induire le patient
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Expérimental: Foley cervical & Pitocin
Les patientes randomisées dans ce bras recevront un foley cervical et de la pitocine pour induire leur travail.
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Un foley cervical associé à de la pitocine sera utilisé pour induire le patient
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de livraison
Délai: Heures entre le début de l'induction et la livraison
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Nombre d'heures qui s'écoulent entre le début de l'induction et la livraison.
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Heures entre le début de l'induction et la livraison
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Durée du séjour
Délai: Jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie
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Durée totale du séjour de la mère, définie en jours depuis le début de l'induction jusqu'au jour de la sortie
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Jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie
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SDR sévère
Délai: inscription jusqu'à la sortie néonatale
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inscription jusqu'à la sortie néonatale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode de livraison
Délai: Début de l'induction à la livraison
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Accouchement par césarienne
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Début de l'induction à la livraison
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Temps de travail actif
Délai: Début de l'induction au travail actif
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Début de l'induction au travail actif
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Anesthésie régionale
Délai: Pendant la livraison
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Pendant la livraison
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Chorioamnionite
Délai: Inscription par désistement
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Inscription par désistement
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Morbidité maternelle
Délai: Inscription par décharge
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Inscription par décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 817897
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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