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Foley OU MisO pour la gestion de l'induction (FORMOMI)

10 avril 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

Foley OU MisO pour l'essai de gestion de l'induction (FOR MOMI)

Le pourcentage de femmes subissant une induction du travail (IOL) est estimé à 20% et continue d'augmenter. Simultanément, le taux d'accouchement par césarienne (CD) a continué d'augmenter (2). L'induction est un facteur de risque connu de MC. Malgré de nombreuses études évaluant les périodes de temps pour définir une LIO défaillante, il n'existe pas de lignes directrices ou de définitions acceptées du moment où appeler une LIO en échec étant donné le gain supplémentaire d'accouchement vaginal lorsque la LIO est prolongée. Bien que la diminution du taux de MC soit un objectif principal important en obstétrique, il faut également prêter attention à la durée globale du travail étant donné que le travail prolongé est associé à des issues maternelles et néonatales défavorables. De plus, un travail prolongé est associé à une augmentation des coûts hospitaliers directs et de l'utilisation des soins de santé. Il a été démontré que l'utilisation d'agents de maturation cervicale, tels que la prostaglandine vaginale et les dilatateurs mécaniques, réduit le temps de travail et le taux de MC. En plus d'agents individuels spécifiques, certains dosages et régimes pour la LIO et le travail actif ont été comparés pour évaluer si une dose ou un régime particulier peut réduire la durée du travail et diminuer le taux de MC. La plupart de ces régimes; cependant, se concentrent sur des agents d'induction individuels et peu ont comparé l'efficacité de l'utilisation simultanée de plus d'un agent. Compte tenu des risques associés à un travail prolongé et des données limitées évaluant l'utilisation d'agents combinés de maturation cervicale, notre objectif est d'évaluer la différence de temps jusqu'à l'accouchement chez les femmes qui subissent une LIO avec quatre méthodes différentes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un travail prolongé augmente le risque de morbidité maternelle et néonatale ainsi que les coûts de santé. Il existe des données limitées évaluant l'utilisation de deux agents d'induction simultanés pour réduire le délai d'accouchement.

  1. Morbidité maternelle et néonatale associée à un travail prolongé L'association défavorable de la morbidité maternelle et néonatale avec un travail prolongé a été démontrée dans de nombreuses études. Une augmentation du risque maternel d'hémorragie post-partum et d'endométrite a été associée à un travail prolongé. Cheng et al ont démontré que le risque d'hémorragie post-partum et d'endométrite augmentait de manière significative avec l'augmentation de la durée du travail. Maghoma et al ont évalué la phase latente du travail et ont trouvé un risque accru similaire dans l'endométrite, mais ont également noté un risque significatif de septicémie maternelle avec une phase latente prolongée du travail.

    Les résultats néonataux sont également améliorés avec une durée de travail plus courte. Outre le risque de chorioamnionite et la diminution du score d'Apgar à 5 minutes, il existe également un risque significativement accru d'admission en unité néonatale de soins intensifs ainsi que de septicémie néonatale avec travail prolongé.

  2. Augmentation de l'utilisation des soins de santé avec un travail prolongé Les coûts médicaux directs et indirects ont été évalués dans la littérature obstétrique. Un travail prolongé a été associé à une augmentation des coûts médicaux directs et indirects ainsi qu'à une augmentation de l'utilisation des soins de santé. Mackenzie et al ont évalué le coût de différents régimes d'induction et ont constaté une diminution du coût pour les femmes qui sont restées dans l'unité prénatale pendant une période plus courte.
  3. Utilisation d'agents d'induction simultanée Pettker et al ont évalué l'utilisation d'un foley transcervical avec et sans ocytocine et n'ont trouvé aucune différence dans le mode d'administration ou l'administration dans les 24 heures. Ils ont constaté que le travail était plus court de 2,5 heures avec l'ajout d'ocytocine, bien que l'étude n'ait pas été conçue pour voir une différence statistique. D'autres études ont examiné l'utilisation concomitante de prostaglandines avec foley cervical. Barrilleaux et al ont évalué l'utilisation du misoprostol oral avec foley cervical par rapport au foley cervical seul et n'ont trouvé aucune différence dans le délai d'accouchement ; cependant, l'utilisation du misprostol oral a des effets secondaires bien connus, y compris un taux élevé de tachysystolie qui a été trouvé dans cette étude. Hill et al ont rapporté une diminution du temps jusqu'à la deuxième étape et du temps jusqu'à l'accouchement avec l'utilisation de foley cervical et de misoprostol oral par rapport au misoprostol vaginal seul ; cependant, il s'agissait d'une petite étude qui utilisait un score Bishop de départ plus élevé et plus favorable dans le groupe combiné foley + misoprostol, les écartant du zéro. Les délais normalisés pendant la LIO n'ont pas été utilisés dans cette étude. Récemment, Carbone et al ont réalisé un essai randomisé comparant la poire de Foley et le misprostol au misoprostol seul et ont constaté une diminution du délai d'accouchement chez les personnes du groupe combiné. Cette étude était un petit essai avec 60 patients dans chaque bras et n'a pas comparé les agents combinés à la foley cervicale seule.
  4. Normalisation de la LIO La longueur optimale d'une LIO n'est pas bien établie et les données sur les définitions d'une LIO défaillante et d'une phase de latence prolongée font défaut. Plusieurs études ont montré que dans les 6 heures suivant l'administration d'ocytocine, 60 à 70 % des patientes sont en travail actif. Bien que les données suggèrent que plus le travail latent est autorisé à se poursuivre, plus il y a de femmes qui accoucheront par voie basse, il existe également des preuves d'un risque accru de morbidité, sans gain supplémentaire important. Certains dosages et régimes d'agents individuels ont été évalués pour essayer de diminuer le travail; cependant, les études n'ont pas évalué l'utilisation de délais pendant une LIO pour aider à réduire les variations dans la pratique et à normaliser le processus de la LIO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

491

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes de 18 ans ou plus
  • gestation unique
  • présentation des sommets
  • 37 semaines d'âge gestationnel ou plus
  • subissant une IOL
  • score fou inférieur ou égal à 6
  • dilatation cervicale inférieure ou égale à 2cm

Critère d'exclusion:

  • Toutes les femmes de moins de 18 ans
  • Contre-indication à l'accouchement vaginal
  • Accouchement césarienne préalable
  • Gestation multiple
  • Mort fœtale intra-utérine
  • Anomalie fœtale
  • VIH
  • Incapable de consentir / non anglophone
  • Fréquence cardiaque fœtale non rassurante
  • Les patients atteints d'hémolyse élèvent les enzymes hépatiques et abaissent le nombre de plaquettes
  • Éclampsie
  • Restriction de croissance intra-utérine (RCIU) 5e centile avec dopplers anormaux
  • RCIU inférieur au 10e centile avec flux diastolique inversé inversé
  • Décélérations tardives récurrentes w
  • Contractions continues plus de 3 fois en 10 minutes au début de la LIO (étant donné qu'il s'agit d'une contre-indication à l'utilisation du misoprostol dans notre établissement)
  • Le score de Bishop est supérieur à 6
  • Dilatation cervicale supérieure ou égale à 2 cm
  • Membranes rompues confirmées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Foley cervical & Misoprostol
Les patientes randomisées dans ce bras recevront un foley cervical et du misoprostol pour induire leur travail.
Un foley cervical associé au misoprostol sera utilisé pour induire le patient.
Autres noms:
  • Le misoprostol est également connu sous le nom de Cytotec
Expérimental: Misoprostol seul
Les patientes randomisées dans ce bras recevront du misoprostol uniquement pour induire leur travail.
Le misoprostol sera utilisé seul pour induire le patient
Autres noms:
  • Le misoprostol est également connu sous le nom de Cytotec
Expérimental: Foley cervical seul
Les patientes randomisées dans ce bras recevront une foley cervicale pour induire leur travail.
Un foley cervical seul sera utilisé pour induire le patient
Expérimental: Foley cervical & Pitocin
Les patientes randomisées dans ce bras recevront un foley cervical et de la pitocine pour induire leur travail.
Un foley cervical associé à de la pitocine sera utilisé pour induire le patient
Autres noms:
  • La pitocine est également connue sous le nom d'ocytocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de livraison
Délai: Heures entre le début de l'induction et la livraison
Nombre d'heures qui s'écoulent entre le début de l'induction et la livraison.
Heures entre le début de l'induction et la livraison
Durée du séjour
Délai: Jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie
Durée totale du séjour de la mère, définie en jours depuis le début de l'induction jusqu'au jour de la sortie
Jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie
SDR sévère
Délai: inscription jusqu'à la sortie néonatale
inscription jusqu'à la sortie néonatale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: Début de l'induction à la livraison
Accouchement par césarienne
Début de l'induction à la livraison
Temps de travail actif
Délai: Début de l'induction au travail actif
Début de l'induction au travail actif
Anesthésie régionale
Délai: Pendant la livraison
Pendant la livraison
Chorioamnionite
Délai: Inscription par désistement
Inscription par désistement
Morbidité maternelle
Délai: Inscription par décharge
Inscription par décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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