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Foley OR MisO para o gerenciamento da indução (FORMOMI)

10 de abril de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Estudo Foley OR MisO para o gerenciamento da indução (PARA MOMI)

A porcentagem de mulheres submetidas a uma indução do parto (IOL) é estimada em 20% e continua a aumentar. Simultaneamente, a taxa de cesariana (CD) continuou a aumentar (2). A indução é um fator de risco conhecido para DC. Apesar de numerosos estudos avaliando os períodos de tempo para definir uma LIO com falha, não há diretrizes ou definições aceitas de quando chamar uma LIO com falha devido ao ganho incremental no parto vaginal quando a LIO é prolongada. Embora diminuir a taxa de cesariana seja um foco primário importante em obstetrícia, também deve-se prestar atenção à duração geral do trabalho de parto, uma vez que o trabalho de parto prolongado está associado a resultados maternos e neonatais adversos. Além disso, um trabalho de parto prolongado está associado a um aumento nos custos hospitalares diretos e na utilização de cuidados de saúde. O uso de agentes de amadurecimento cervical, como prostaglandina vaginal e dilatadores mecânicos, demonstrou reduzir o tempo de trabalho de parto e a taxa de DC. Além de agentes individuais específicos, certas dosagens e regimes para LIO e trabalho de parto ativo foram comparados para avaliar se uma dose ou regime específico pode diminuir a duração do trabalho de parto e diminuir a taxa de DC. A maioria desses regimes; no entanto, concentram-se em agentes de indução individuais e poucos compararam a eficácia do uso de mais de um agente simultaneamente. Dados os riscos associados de trabalho de parto prolongado e dados limitados avaliando o uso de agentes combinados de amadurecimento cervical, nosso objetivo é avaliar a diferença no tempo até o parto entre mulheres submetidas a uma LIO com quatro métodos diferentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trabalho de parto prolongado aumenta o risco de morbidade materna e neonatal, bem como aumenta os custos de saúde. Há dados limitados avaliando o uso de dois agentes de indução simultâneos para diminuir o tempo de entrega.

  1. Morbidade materna e neonatal com trabalho de parto prolongado A associação adversa de morbidade materna e neonatal com trabalho de parto prolongado foi demonstrada em numerosos estudos. Um aumento no risco materno de hemorragia pós-parto e endometrite tem sido associado ao trabalho de parto prolongado. Cheng et al demonstraram que o risco de hemorragia pós-parto e endometrite aumentou significativamente com o aumento da duração do trabalho de parto. Maghoma et al avaliaram a fase latente do trabalho de parto e encontraram um risco aumentado semelhante de endometrite, mas também observaram um risco significativo de sepse materna com uma fase latente prolongada do trabalho de parto.

    Os resultados neonatais são igualmente melhorados com uma duração mais curta do trabalho de parto. Além do risco de corioamnionite e diminuição do índice de Apgar de 5 minutos, há também um risco significativamente aumentado de internação em unidade de terapia intensiva neonatal, bem como de sepse neonatal com trabalho de parto prolongado.

  2. Aumento da utilização de cuidados de saúde com trabalho de parto prolongado Os custos médicos diretos e indiretos foram avaliados na literatura obstétrica. Um trabalho de parto prolongado tem sido associado a um aumento nos custos médicos diretos e indiretos, bem como a um aumento na utilização de cuidados de saúde. Mackenzie et al avaliaram o custo de diferentes esquemas de indução e encontraram um custo menor para as mulheres que permaneceram na unidade de pré-natal por um período de tempo menor.
  3. Uso de agentes de indução simultâneos Pettker et al avaliaram o uso de foley transcervical com e sem ocitocina e não encontraram diferença na via de parto ou parto em 24 horas. Eles descobriram que o trabalho de parto foi 2,5 horas mais curto com a adição de ocitocina, embora o estudo não tivesse poder para ver uma diferença estatística. Outros estudos analisaram o uso concomitante de prostaglandina com foley cervical. Barrilleaux et al avaliaram o uso de misoprostol oral com foley cervical em comparação com foley cervical sozinho e não encontraram nenhuma diferença no tempo até o parto; no entanto, o uso de misprostol oral tem efeitos colaterais bem conhecidos, incluindo uma alta taxa de taquissistolia que foi encontrada neste estudo. Hill et al relataram uma redução no tempo até o segundo estágio e no tempo até o parto com o uso de foley cervical e misoprostol oral em comparação com o misoprostol vaginal sozinho; no entanto, este foi um pequeno estudo que usou uma pontuação de Bishop inicial mais alta e mais favorável no grupo combinado de foley+misoprostol, afastando-os do nulo. Cortes de tempo padronizados durante a LIO não foram usados ​​neste estudo. Recentemente, Carbone et al realizaram um estudo randomizado comparando o bulbo de foley e o misprostol ao misoprostol sozinho e encontraram uma diminuição no tempo até o parto entre aqueles no grupo combinado. Este estudo foi um pequeno ensaio com 60 pacientes em cada braço e não comparou os agentes combinados com foley cervical sozinho.
  4. Padronização da LIO O comprimento ideal para uma LIO não está bem estabelecido e faltam dados sobre as definições de uma LIO com falha e fase latente prolongada. Vários estudos mostraram que dentro de 6 horas após a administração de ocitocina, 60-70% das pacientes estão em trabalho de parto ativo. Embora os dados sugiram que quanto mais tempo o trabalho de parto latente for permitido, mais mulheres terão parto vaginal, também há evidências de um risco aumentado de morbidade, sem um grande ganho incremental. Certas dosagens e regimes de agentes individuais foram avaliados para tentar diminuir o trabalho de parto; no entanto, os estudos não avaliaram o uso de intervalos de tempo durante uma LIO para ajudar a reduzir a variação na prática e padronizar o processo de LIO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

491

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres com 18 anos de idade ou mais
  • gestação única
  • apresentação de vértice
  • 37 semanas de idade gestacional ou mais
  • passando por uma LIO
  • pontuação do bispo menor ou igual a 6
  • dilatação cervical menor ou igual a 2cm

Critério de exclusão:

  • Todas as mulheres com menos de 18 anos
  • Contra-indicação para parto vaginal
  • Parto cesariano prévio
  • gestação múltipla
  • Morte fetal intrauterina
  • anomalia fetal
  • HIV
  • Incapaz de consentir/não fala inglês
  • Frequência cardíaca fetal não tranquilizadora
  • Pacientes com hemólise enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas
  • Eclampsia
  • Restrição de crescimento intrauterino (IUGR) 5º percentil com dopplers anormais
  • IUGR inferior a percentil 10 com fluxo diastólico final invertido
  • Desacelerações tardias recorrentes w
  • Contrações contínuas mais de 3 vezes em 10 minutos no início da LIO (uma vez que esta é uma contra-indicação para o uso de misoprostol em nossa instituição)
  • A pontuação do bispo é maior que 6
  • Dilatação cervical maior ou igual a 2cm
  • Membranas rompidas confirmadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Foley cervical e Misoprostol
As pacientes randomizadas para este braço receberão um foley cervical e misoprostol para induzir o parto.
Um foley cervical combinado com misoprostol será usado para induzir o paciente.
Outros nomes:
  • Misoprostol também é conhecido como Cytotec
Experimental: Apenas misoprostol
As pacientes randomizadas para este braço receberão misoprostol apenas para induzir o parto.
O misoprostol será usado sozinho para induzir o paciente
Outros nomes:
  • Misoprostol também é conhecido como Cytotec
Experimental: Foley cervical sozinho
As pacientes randomizadas para este braço receberão um foley cervical para induzir o parto.
Um foley cervical sozinho será usado para induzir o paciente
Experimental: Foley cervical e pitocina
As pacientes randomizadas para este braço receberão foley cervical e pitocina para induzir o parto.
Um foley cervical combinado com ocitocina será usado para induzir o paciente
Outros nomes:
  • A pitocina também é conhecida como oxitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para entrega
Prazo: Horas entre o início da indução até o parto
Quantidade de horas que transcorrem entre o início da indução até o parto.
Horas entre o início da indução até o parto
Duração da estadia
Prazo: Dias entre a internação e a alta
Duração total da internação materna definida como dias a partir do dia em que a indução começou até o dia da alta
Dias entre a internação e a alta
RDS grave
Prazo: inscrição até a alta neonatal
inscrição até a alta neonatal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: Início da indução ao parto
Cesariana
Início da indução ao parto
Tempo para Trabalho Ativo
Prazo: Início da indução ao trabalho de parto ativo
Início da indução ao trabalho de parto ativo
Anestesia Regional
Prazo: Durante a entrega
Durante a entrega
Corioamnionite
Prazo: Inscrição por demissão
Inscrição por demissão
Morbidade Materna
Prazo: Inscrição por quitação
Inscrição por quitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Foley Cervical e Misoprostol

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