- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01916681
Foley OR MisO para o gerenciamento da indução (FORMOMI)
Estudo Foley OR MisO para o gerenciamento da indução (PARA MOMI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O trabalho de parto prolongado aumenta o risco de morbidade materna e neonatal, bem como aumenta os custos de saúde. Há dados limitados avaliando o uso de dois agentes de indução simultâneos para diminuir o tempo de entrega.
Morbidade materna e neonatal com trabalho de parto prolongado A associação adversa de morbidade materna e neonatal com trabalho de parto prolongado foi demonstrada em numerosos estudos. Um aumento no risco materno de hemorragia pós-parto e endometrite tem sido associado ao trabalho de parto prolongado. Cheng et al demonstraram que o risco de hemorragia pós-parto e endometrite aumentou significativamente com o aumento da duração do trabalho de parto. Maghoma et al avaliaram a fase latente do trabalho de parto e encontraram um risco aumentado semelhante de endometrite, mas também observaram um risco significativo de sepse materna com uma fase latente prolongada do trabalho de parto.
Os resultados neonatais são igualmente melhorados com uma duração mais curta do trabalho de parto. Além do risco de corioamnionite e diminuição do índice de Apgar de 5 minutos, há também um risco significativamente aumentado de internação em unidade de terapia intensiva neonatal, bem como de sepse neonatal com trabalho de parto prolongado.
- Aumento da utilização de cuidados de saúde com trabalho de parto prolongado Os custos médicos diretos e indiretos foram avaliados na literatura obstétrica. Um trabalho de parto prolongado tem sido associado a um aumento nos custos médicos diretos e indiretos, bem como a um aumento na utilização de cuidados de saúde. Mackenzie et al avaliaram o custo de diferentes esquemas de indução e encontraram um custo menor para as mulheres que permaneceram na unidade de pré-natal por um período de tempo menor.
- Uso de agentes de indução simultâneos Pettker et al avaliaram o uso de foley transcervical com e sem ocitocina e não encontraram diferença na via de parto ou parto em 24 horas. Eles descobriram que o trabalho de parto foi 2,5 horas mais curto com a adição de ocitocina, embora o estudo não tivesse poder para ver uma diferença estatística. Outros estudos analisaram o uso concomitante de prostaglandina com foley cervical. Barrilleaux et al avaliaram o uso de misoprostol oral com foley cervical em comparação com foley cervical sozinho e não encontraram nenhuma diferença no tempo até o parto; no entanto, o uso de misprostol oral tem efeitos colaterais bem conhecidos, incluindo uma alta taxa de taquissistolia que foi encontrada neste estudo. Hill et al relataram uma redução no tempo até o segundo estágio e no tempo até o parto com o uso de foley cervical e misoprostol oral em comparação com o misoprostol vaginal sozinho; no entanto, este foi um pequeno estudo que usou uma pontuação de Bishop inicial mais alta e mais favorável no grupo combinado de foley+misoprostol, afastando-os do nulo. Cortes de tempo padronizados durante a LIO não foram usados neste estudo. Recentemente, Carbone et al realizaram um estudo randomizado comparando o bulbo de foley e o misprostol ao misoprostol sozinho e encontraram uma diminuição no tempo até o parto entre aqueles no grupo combinado. Este estudo foi um pequeno ensaio com 60 pacientes em cada braço e não comparou os agentes combinados com foley cervical sozinho.
- Padronização da LIO O comprimento ideal para uma LIO não está bem estabelecido e faltam dados sobre as definições de uma LIO com falha e fase latente prolongada. Vários estudos mostraram que dentro de 6 horas após a administração de ocitocina, 60-70% das pacientes estão em trabalho de parto ativo. Embora os dados sugiram que quanto mais tempo o trabalho de parto latente for permitido, mais mulheres terão parto vaginal, também há evidências de um risco aumentado de morbidade, sem um grande ganho incremental. Certas dosagens e regimes de agentes individuais foram avaliados para tentar diminuir o trabalho de parto; no entanto, os estudos não avaliaram o uso de intervalos de tempo durante uma LIO para ajudar a reduzir a variação na prática e padronizar o processo de LIO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres com 18 anos de idade ou mais
- gestação única
- apresentação de vértice
- 37 semanas de idade gestacional ou mais
- passando por uma LIO
- pontuação do bispo menor ou igual a 6
- dilatação cervical menor ou igual a 2cm
Critério de exclusão:
- Todas as mulheres com menos de 18 anos
- Contra-indicação para parto vaginal
- Parto cesariano prévio
- gestação múltipla
- Morte fetal intrauterina
- anomalia fetal
- HIV
- Incapaz de consentir/não fala inglês
- Frequência cardíaca fetal não tranquilizadora
- Pacientes com hemólise enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas
- Eclampsia
- Restrição de crescimento intrauterino (IUGR) 5º percentil com dopplers anormais
- IUGR inferior a percentil 10 com fluxo diastólico final invertido
- Desacelerações tardias recorrentes w
- Contrações contínuas mais de 3 vezes em 10 minutos no início da LIO (uma vez que esta é uma contra-indicação para o uso de misoprostol em nossa instituição)
- A pontuação do bispo é maior que 6
- Dilatação cervical maior ou igual a 2cm
- Membranas rompidas confirmadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Foley cervical e Misoprostol
As pacientes randomizadas para este braço receberão um foley cervical e misoprostol para induzir o parto.
|
Um foley cervical combinado com misoprostol será usado para induzir o paciente.
Outros nomes:
|
Experimental: Apenas misoprostol
As pacientes randomizadas para este braço receberão misoprostol apenas para induzir o parto.
|
O misoprostol será usado sozinho para induzir o paciente
Outros nomes:
|
Experimental: Foley cervical sozinho
As pacientes randomizadas para este braço receberão um foley cervical para induzir o parto.
|
Um foley cervical sozinho será usado para induzir o paciente
|
Experimental: Foley cervical e pitocina
As pacientes randomizadas para este braço receberão foley cervical e pitocina para induzir o parto.
|
Um foley cervical combinado com ocitocina será usado para induzir o paciente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para entrega
Prazo: Horas entre o início da indução até o parto
|
Quantidade de horas que transcorrem entre o início da indução até o parto.
|
Horas entre o início da indução até o parto
|
Duração da estadia
Prazo: Dias entre a internação e a alta
|
Duração total da internação materna definida como dias a partir do dia em que a indução começou até o dia da alta
|
Dias entre a internação e a alta
|
RDS grave
Prazo: inscrição até a alta neonatal
|
inscrição até a alta neonatal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Modo de entrega
Prazo: Início da indução ao parto
|
Cesariana
|
Início da indução ao parto
|
Tempo para Trabalho Ativo
Prazo: Início da indução ao trabalho de parto ativo
|
Início da indução ao trabalho de parto ativo
|
|
Anestesia Regional
Prazo: Durante a entrega
|
Durante a entrega
|
|
Corioamnionite
Prazo: Inscrição por demissão
|
Inscrição por demissão
|
|
Morbidade Materna
Prazo: Inscrição por quitação
|
Inscrição por quitação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 817897
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Foley Cervical e Misoprostol
-
MemorialCare Health SystemAtivo, não recrutandoSatisfação do paciente | Indução do Trabalho de Parto Feto/Recém-nascido Afetado | Amadurecimento CervicalEstados Unidos
-
National University of MalaysiaConcluídoCesariana; InfecçãoMalásia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAtivo, não recrutandoParto Vaginal InduzidoEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterRescindido
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.ConcluídoTrabalho de parto induzido | Amadurecimento CervicalPortugal
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.ConcluídoDilatação pré-indução do colo do úteroEstados Unidos
-
EgymedicalpediaAinda não está recrutandoIndução do parto | Data de postagemEgito
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterConcluído
-
University of LiverpoolGynuity Health Projects; Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India; Government...ConcluídoPré-eclâmpsia | Feto ou Recém-Nascido; Efeitos da indução do partoÍndia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterConcluídoGravidez | Trabalho de parto induzidoEstados Unidos