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Foley OR MisO per la gestione dell'induzione (FORMOMI)

10 aprile 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Foley OR MisO per il processo di gestione dell'induzione (FOR MOMI).

La percentuale di donne sottoposte a induzione del travaglio (IOL) è stimata al 20% e continua a crescere. Allo stesso tempo, il tasso di parto cesareo (CD) ha continuato ad aumentare (2). L'induzione è un noto fattore di rischio per CD. Nonostante numerosi studi che valutano i periodi di tempo per definire una IOL fallita, non ci sono linee guida o definizioni accettate su quando chiamare una IOL fallita dato il guadagno incrementale nel parto vaginale quando la IOL è prolungata. Sebbene la diminuzione del tasso di CD sia un importante obiettivo primario in ostetricia, occorre prestare attenzione anche alla durata complessiva del travaglio, dato che il travaglio prolungato è associato a esiti materni e neonatali avversi. Inoltre, un travaglio prolungato è associato ad un aumento dei costi ospedalieri diretti e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. È stato dimostrato che l'uso di agenti di maturazione cervicale, come prostaglandine vaginali e dilatatori meccanici, riduce il tempo di travaglio e la frequenza di CD. Oltre a singoli agenti specifici, sono stati confrontati determinati dosaggi e regimi per IOL e travaglio attivo per valutare se una particolare dose o regime può ridurre la durata del travaglio e diminuire il tasso di CD. La maggior parte di questi regimi; tuttavia, concentrarsi sui singoli agenti di induzione e pochi hanno confrontato l'efficacia dell'utilizzo simultaneo di più di un agente. Dati i rischi associati di travaglio prolungato e dati limitati che valutano l'uso di agenti di maturazione cervicale combinati, il nostro obiettivo è valutare la differenza nel tempo di consegna tra le donne che si sottopongono a una IOL con quattro diversi metodi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il travaglio prolungato aumenta il rischio di morbilità materna e neonatale e aumenta i costi sanitari. Esistono dati limitati che valutano l'uso di due agenti di induzione simultanei per ridurre il tempo di consegna.

  1. Morbilità materna e neonatale con il travaglio prolungato L'associazione avversa della morbilità materna e neonatale con il travaglio prolungato è stata dimostrata in numerosi studi. Un aumento del rischio materno di emorragia post partum ed endometrite è stato associato a un travaglio prolungato. Cheng et al. hanno dimostrato che il rischio di emorragia ed endometrite post partum aumenta significativamente con l'aumentare della durata del travaglio. Maghoma et al. hanno valutato la fase latente del travaglio e hanno riscontrato un simile aumento del rischio nell'endometrite, ma hanno anche notato un rischio significativo nella sepsi materna con una fase latente prolungata del travaglio.

    Gli esiti neonatali sono similmente migliorati con una durata più breve del travaglio. Oltre al rischio di corioamnionite e alla diminuzione del punteggio di Apgar a 5 minuti, esiste anche un rischio significativamente aumentato di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale e di sepsi neonatale con travaglio prolungato.

  2. Aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria con travaglio prolungato Sia i costi medici diretti che quelli indiretti sono stati valutati nella letteratura ostetrica. Un travaglio prolungato è stato associato a un aumento dei costi medici diretti e indiretti, nonché a un aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Mackenzie et al. hanno valutato il costo di diversi regimi di induzione e hanno trovato un costo ridotto per le donne che sono rimaste nell'unità prenatale per un periodo di tempo più breve.
  3. Uso di agenti di induzione simultanei Pettker et al. hanno valutato l'uso di un foley transcervicale con e senza ossitocina e non hanno riscontrato differenze nella modalità di consegna o consegna entro 24 ore. Hanno scoperto che il travaglio era più breve di 2,5 ore con l'aggiunta di ossitocina, sebbene lo studio non fosse potenziato per vedere una differenza statistica. Altri studi hanno esaminato l'uso concomitante di prostaglandine con foley cervicale. Barrilleaux et al. hanno valutato l'uso del misoprostolo orale con il foley cervicale rispetto al solo foley cervicale e non hanno riscontrato differenze nel tempo al parto; tuttavia, l'uso di misprostolo orale ha effetti collaterali ben noti, compreso un alto tasso di tachisistole che è stato riscontrato in questo studio. Hill et al hanno riportato una riduzione del tempo al secondo stadio e del tempo al parto con l'uso di foley cervicale e misoprostolo orale rispetto al solo misoprostolo vaginale; tuttavia questo era un piccolo studio che utilizzava un punteggio Bishop iniziale più alto e più favorevole nel gruppo foley+misoprostolo combinato, allontanandoli dal valore nullo. In questo studio non sono stati utilizzati intervalli di tempo standardizzati durante la IOL. Recentemente, Carbone et al. hanno condotto uno studio randomizzato confrontando il bulbo di foley e il misprostolo con il solo misoprostolo e hanno riscontrato un tempo di consegna ridotto tra quelli del gruppo combinato. Questo studio era un piccolo studio con 60 pazienti in ciascun braccio e non confrontava gli agenti combinati con il solo foley cervicale.
  4. Standardizzazione della IOL La lunghezza ottimale per una IOL non è ben stabilita e mancano dati sulle definizioni di una IOL fallita e di una fase latente prolungata. Diversi studi hanno dimostrato che entro 6 ore dalla somministrazione di ossitocina, il 60-70% dei pazienti è in travaglio attivo. Sebbene i dati suggeriscano che più a lungo è consentito il travaglio latente, più donne partoriranno per via vaginale, vi è anche evidenza di un aumento del rischio di morbilità, senza un grande guadagno incrementale. Alcuni dosaggi e regimi di singoli agenti sono stati valutati per cercare di ridurre il travaglio; tuttavia, gli studi non hanno valutato l'uso di intervalli di tempo durante una IOL per aiutare a ridurre la variazione nella pratica e standardizzare il processo IOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

491

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne di età pari o superiore a 18 anni
  • gestazione singola
  • presentazione del vertice
  • 37 settimane di età gestazionale o superiore
  • subire una IOL
  • punteggio alfiere inferiore o uguale a 6
  • dilatazione cervicale inferiore o uguale a 2 cm

Criteri di esclusione:

  • Tutte le donne di età inferiore ai 18 anni
  • Controindicazione al parto vaginale
  • Previo parto cesareo
  • Gestazione multipla
  • Morte fetale intrauterina
  • Anomalia fetale
  • HIV
  • Impossibile acconsentire/non parla inglese
  • Frequenza cardiaca fetale non rassicurante
  • Pazienti con emolisi enzimi epatici elevati e piastrine basse
  • Eclampsia
  • Restrizione della crescita intrauterina (IUGR) 5° percentile con doppler anormali
  • IUGR inferiore al 10° percentile con flusso telediastolico invertito
  • Decelerazioni tardive ricorrenti w
  • Contrazioni continue più di 3 volte in 10 minuti all'inizio della IOL (dato che questa è una controindicazione all'uso di misoprostolo presso il nostro istituto)
  • Il punteggio Bishop è maggiore di 6
  • Dilatazione cervicale maggiore o uguale a 2 cm
  • Membrane rotte confermate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Foley cervicale e Misoprostolo
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un foley cervicale e misoprostol per indurre il loro travaglio.
Verrà utilizzato un foley cervicale combinato con misoprostolo per indurre il paziente.
Altri nomi:
  • Misoprostolo è anche conosciuto come Cytotec
Sperimentale: Solo misoprostolo
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno misoprostolo solo per indurre il travaglio.
Il misoprostolo verrà utilizzato da solo per indurre il paziente
Altri nomi:
  • Misoprostolo è anche conosciuto come Cytotec
Sperimentale: Foley cervicale da solo
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un foley cervicale per indurre il loro travaglio.
Verrà utilizzato solo un foley cervicale per indurre il paziente
Sperimentale: Foley cervicale e Pitocin
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un foley cervicale e pitocin per indurre il loro travaglio.
Verrà utilizzato un foley cervicale combinato con pitocin per indurre il paziente
Altri nomi:
  • Pitocin è anche conosciuto come ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di consegna
Lasso di tempo: Ore tra l'inizio dell'induzione alla consegna
Numero di ore che passano dall'inizio dell'induzione alla consegna.
Ore tra l'inizio dell'induzione alla consegna
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorni tra il ricovero in ospedale e la dimissione
Durata totale della degenza materna definita come giorni dal giorno in cui è iniziata l'induzione al giorno della dimissione
Giorni tra il ricovero in ospedale e la dimissione
RDS grave
Lasso di tempo: arruolamento attraverso la dimissione neonatale
arruolamento attraverso la dimissione neonatale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione al parto
Parto cesareo
Inizio dell'induzione al parto
Tempo di lavoro attivo
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione al lavoro attivo
Inizio dell'induzione al lavoro attivo
Anestesia regionale
Lasso di tempo: Durante la consegna
Durante la consegna
Corioamnionite
Lasso di tempo: Immatricolazione tramite discarico
Immatricolazione tramite discarico
Morbilità materna
Lasso di tempo: Iscrizione tramite dimissione
Iscrizione tramite dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consegna; Prolungato

Prove cliniche su Foley cervicale e Misoprostolo

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