- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01916681
Foley OR MisO per la gestione dell'induzione (FORMOMI)
Foley OR MisO per il processo di gestione dell'induzione (FOR MOMI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il travaglio prolungato aumenta il rischio di morbilità materna e neonatale e aumenta i costi sanitari. Esistono dati limitati che valutano l'uso di due agenti di induzione simultanei per ridurre il tempo di consegna.
Morbilità materna e neonatale con il travaglio prolungato L'associazione avversa della morbilità materna e neonatale con il travaglio prolungato è stata dimostrata in numerosi studi. Un aumento del rischio materno di emorragia post partum ed endometrite è stato associato a un travaglio prolungato. Cheng et al. hanno dimostrato che il rischio di emorragia ed endometrite post partum aumenta significativamente con l'aumentare della durata del travaglio. Maghoma et al. hanno valutato la fase latente del travaglio e hanno riscontrato un simile aumento del rischio nell'endometrite, ma hanno anche notato un rischio significativo nella sepsi materna con una fase latente prolungata del travaglio.
Gli esiti neonatali sono similmente migliorati con una durata più breve del travaglio. Oltre al rischio di corioamnionite e alla diminuzione del punteggio di Apgar a 5 minuti, esiste anche un rischio significativamente aumentato di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale e di sepsi neonatale con travaglio prolungato.
- Aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria con travaglio prolungato Sia i costi medici diretti che quelli indiretti sono stati valutati nella letteratura ostetrica. Un travaglio prolungato è stato associato a un aumento dei costi medici diretti e indiretti, nonché a un aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Mackenzie et al. hanno valutato il costo di diversi regimi di induzione e hanno trovato un costo ridotto per le donne che sono rimaste nell'unità prenatale per un periodo di tempo più breve.
- Uso di agenti di induzione simultanei Pettker et al. hanno valutato l'uso di un foley transcervicale con e senza ossitocina e non hanno riscontrato differenze nella modalità di consegna o consegna entro 24 ore. Hanno scoperto che il travaglio era più breve di 2,5 ore con l'aggiunta di ossitocina, sebbene lo studio non fosse potenziato per vedere una differenza statistica. Altri studi hanno esaminato l'uso concomitante di prostaglandine con foley cervicale. Barrilleaux et al. hanno valutato l'uso del misoprostolo orale con il foley cervicale rispetto al solo foley cervicale e non hanno riscontrato differenze nel tempo al parto; tuttavia, l'uso di misprostolo orale ha effetti collaterali ben noti, compreso un alto tasso di tachisistole che è stato riscontrato in questo studio. Hill et al hanno riportato una riduzione del tempo al secondo stadio e del tempo al parto con l'uso di foley cervicale e misoprostolo orale rispetto al solo misoprostolo vaginale; tuttavia questo era un piccolo studio che utilizzava un punteggio Bishop iniziale più alto e più favorevole nel gruppo foley+misoprostolo combinato, allontanandoli dal valore nullo. In questo studio non sono stati utilizzati intervalli di tempo standardizzati durante la IOL. Recentemente, Carbone et al. hanno condotto uno studio randomizzato confrontando il bulbo di foley e il misprostolo con il solo misoprostolo e hanno riscontrato un tempo di consegna ridotto tra quelli del gruppo combinato. Questo studio era un piccolo studio con 60 pazienti in ciascun braccio e non confrontava gli agenti combinati con il solo foley cervicale.
- Standardizzazione della IOL La lunghezza ottimale per una IOL non è ben stabilita e mancano dati sulle definizioni di una IOL fallita e di una fase latente prolungata. Diversi studi hanno dimostrato che entro 6 ore dalla somministrazione di ossitocina, il 60-70% dei pazienti è in travaglio attivo. Sebbene i dati suggeriscano che più a lungo è consentito il travaglio latente, più donne partoriranno per via vaginale, vi è anche evidenza di un aumento del rischio di morbilità, senza un grande guadagno incrementale. Alcuni dosaggi e regimi di singoli agenti sono stati valutati per cercare di ridurre il travaglio; tuttavia, gli studi non hanno valutato l'uso di intervalli di tempo durante una IOL per aiutare a ridurre la variazione nella pratica e standardizzare il processo IOL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età pari o superiore a 18 anni
- gestazione singola
- presentazione del vertice
- 37 settimane di età gestazionale o superiore
- subire una IOL
- punteggio alfiere inferiore o uguale a 6
- dilatazione cervicale inferiore o uguale a 2 cm
Criteri di esclusione:
- Tutte le donne di età inferiore ai 18 anni
- Controindicazione al parto vaginale
- Previo parto cesareo
- Gestazione multipla
- Morte fetale intrauterina
- Anomalia fetale
- HIV
- Impossibile acconsentire/non parla inglese
- Frequenza cardiaca fetale non rassicurante
- Pazienti con emolisi enzimi epatici elevati e piastrine basse
- Eclampsia
- Restrizione della crescita intrauterina (IUGR) 5° percentile con doppler anormali
- IUGR inferiore al 10° percentile con flusso telediastolico invertito
- Decelerazioni tardive ricorrenti w
- Contrazioni continue più di 3 volte in 10 minuti all'inizio della IOL (dato che questa è una controindicazione all'uso di misoprostolo presso il nostro istituto)
- Il punteggio Bishop è maggiore di 6
- Dilatazione cervicale maggiore o uguale a 2 cm
- Membrane rotte confermate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Foley cervicale e Misoprostolo
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un foley cervicale e misoprostol per indurre il loro travaglio.
|
Verrà utilizzato un foley cervicale combinato con misoprostolo per indurre il paziente.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Solo misoprostolo
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno misoprostolo solo per indurre il travaglio.
|
Il misoprostolo verrà utilizzato da solo per indurre il paziente
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Foley cervicale da solo
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un foley cervicale per indurre il loro travaglio.
|
Verrà utilizzato solo un foley cervicale per indurre il paziente
|
|
Sperimentale: Foley cervicale e Pitocin
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un foley cervicale e pitocin per indurre il loro travaglio.
|
Verrà utilizzato un foley cervicale combinato con pitocin per indurre il paziente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di consegna
Lasso di tempo: Ore tra l'inizio dell'induzione alla consegna
|
Numero di ore che passano dall'inizio dell'induzione alla consegna.
|
Ore tra l'inizio dell'induzione alla consegna
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorni tra il ricovero in ospedale e la dimissione
|
Durata totale della degenza materna definita come giorni dal giorno in cui è iniziata l'induzione al giorno della dimissione
|
Giorni tra il ricovero in ospedale e la dimissione
|
|
RDS grave
Lasso di tempo: arruolamento attraverso la dimissione neonatale
|
arruolamento attraverso la dimissione neonatale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione al parto
|
Parto cesareo
|
Inizio dell'induzione al parto
|
|
Tempo di lavoro attivo
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione al lavoro attivo
|
Inizio dell'induzione al lavoro attivo
|
|
|
Anestesia regionale
Lasso di tempo: Durante la consegna
|
Durante la consegna
|
|
|
Corioamnionite
Lasso di tempo: Immatricolazione tramite discarico
|
Immatricolazione tramite discarico
|
|
|
Morbilità materna
Lasso di tempo: Iscrizione tramite dimissione
|
Iscrizione tramite dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 817897
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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