- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01916681
Foley OR MisO til styring af induktion (FORMOMI)
Foley OR MisO for styring af induktion (FOR MOMI) forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Længerevarende fødsel øger risikoen for morbiditet og neonatal sygelighed samt øger sundhedsudgifterne. Der er begrænsede data, der evaluerer brugen af to samtidige induktionsmidler for at reducere tiden til levering.
Maternel og neonatal sygelighed med langvarig fødsel. Den uønskede morbiditet hos mor og neonatal med forlænget fødsel er blevet påvist i adskillige undersøgelser. En stigning i moderens risiko for post partum blødning og endometritis er blevet forbundet med langvarig fødsel. Cheng et al påviste, at risikoen for post partum blødning og endometritis steg signifikant med stigende længde på fødslen. Maghoma et al evaluerede den latente fase af fødslen og fandt en tilsvarende øget risiko for endometritis, men bemærkede også en signifikant risiko ved maternel sepsis med en forlænget latent fase af fødslen.
Neonatale resultater forbedres tilsvarende med en kortere varighed af fødslen. Ud over risikoen for chorioamnionitis og nedsat 5 minutters Apgar-score er der også en signifikant øget risiko for neonatal intensivafdelings indlæggelse samt neonatal sepsis med langvarig fødsel.
- Øget sundhedsudnyttelse med længerevarende fødsel Både direkte og indirekte medicinske omkostninger er blevet evalueret i den obstetriske litteratur. En langvarig fødsel har været forbundet med en stigning i direkte og indirekte medicinske omkostninger samt en stigning i sundhedsudnyttelsen. Mackenzie et al evaluerede omkostningerne ved forskellige induktionsregimer og fandt en reduceret pris for kvinder, der forblev på svangreafdelingen i en kortere periode.
- Brug af samtidige induktionsmidler Pettker et al. evaluerede brugen af en transcervikal foley med og uden oxytocin og fandt ingen forskel i leveringsmåde eller levering inden for 24 timer. De fandt ud af, at veer var 2,5 timer kortere med tilsætning af oxytocin, selvom undersøgelsen ikke var drevet til at se en statistisk forskel. Andre undersøgelser har set på samtidig brug af prostaglandin med cervikal foley. Barrilleaux et al evaluerede brugen af oral misoprostol med cervikal foley sammenlignet med cervikal foley alene og fandt ingen forskel i tid til levering; dog har brugen af oral misprostol velkendte bivirkninger, herunder en høj rate af tachysystol, som blev fundet i denne undersøgelse. Hill et al rapporterede en nedsat tid til anden fase og tid til levering ved brug af cervikal foley og oral misoprostol sammenlignet med vaginal misoprostol alene; Dette var dog en lille undersøgelse, der brugte en højere, mere gunstig start Bishop-score i den kombinerede foley+misoprostol-gruppe, hvilket førte dem væk fra nul. Standardiserede tidsafbrydelser under IOL blev ikke brugt i denne undersøgelse. For nylig udførte Carbone et al et randomiseret forsøg, der sammenlignede foley bulb og misprostol med misoprostol alene og fandt en nedsat tid til levering blandt dem i den kombinerede gruppe. Denne undersøgelse var et lille forsøg med 60 patienter i hver arm og sammenlignede ikke de kombinerede midler med cervikal foley alene.
- Standardisering af IOL Den optimale længde for en IOL er ikke veletableret, og data om definitioner af en mislykket IOL og forlænget latent fase mangler. Flere undersøgelser har vist, at inden for 6 timer efter administration af oxytocin er 60-70 % af patienterne i aktiv fødsel. Selvom data tyder på, at jo længere latent veer får lov til at fortsætte, jo flere kvinder vil føde vaginalt, er der også tegn på en øget risiko for sygelighed uden en stor trinvis gevinst. Visse doseringer og regimer af individuelle midler er blevet evalueret for at forsøge at reducere veer; undersøgelser har dog ikke evalueret brugen af tidsafbrydelser under en IOL for at hjælpe med at reducere variation i praksis og standardisere IOL-processen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder 18 år eller derover
- singleton drægtighed
- vertex præsentation
- 37 ugers svangerskabsalder eller derover
- gennemgår en IOL
- biskopscore mindre end eller lig med 6
- cervikal udvidelse mindre end eller lig med 2 cm
Ekskluderingskriterier:
- Alle kvinder under 18 år
- Kontraindikation for vaginal fødsel
- Forudgående kejsersnit
- Flere graviditeter
- Intrauterin fosterdød
- Fetal anomali
- HIV
- Kan ikke give samtykke/ ikke-engelsktalende
- Ikke betryggende føtal puls
- Patienter med hæmolyse forhøjede leverenzymer og lave blodplader
- Eklampsi
- Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) 5. percentil med unormale dopplere
- IUGR mindre end 10. percentil med omvendt diastolisk flow
- Tilbagevendende sene decelerationer m
- Kontinuerlige sammentrækninger mere end 3 gange på 10 minutter ved indtræden af IOL (i betragtning af, at dette er en kontraindikation for misoprostolbrug på vores institution)
- Biskopscore er større end 6
- Cervikal udvidelse større end eller lig med 2 cm
- Bekræftet sprængte membraner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cervikal foley & Misoprostol
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en cervikal foley og misoprostol for at fremkalde deres fødsel.
|
En cervikal foley kombineret med misoprostol vil blive brugt til at inducere patienten.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kun misoprostol
Patienter randomiseret til denne arm vil kun modtage misoprostol for at fremkalde deres veer.
|
Misoprostol vil blive brugt alene til at inducere patienten
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cervikal foley alene
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en cervikal foley for at fremkalde deres fødsel.
|
En cervikal foley alene vil blive brugt til at inducere patienten
|
|
Eksperimentel: Cervikal foley & Pitocin
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en cervikal foley og pitocin for at fremkalde deres fødsel.
|
En cervikal foley kombineret med pitocin vil blive brugt til at inducere patienten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til levering
Tidsramme: Timer mellem start af introduktion til levering
|
Antallet af timer, der går fra starten af introduktionen til fødslen.
|
Timer mellem start af introduktion til levering
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dage mellem indlæggelse og udskrivelse
|
Moderens samlede opholdstid defineret som dage fra den dag, hvor induktionen begyndte, til udskrivelsesdagen
|
Dage mellem indlæggelse og udskrivelse
|
|
Alvorlig RDS
Tidsramme: indskrivning gennem neonatal udskrivning
|
indskrivning gennem neonatal udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Start af induktion til levering
|
Kejsersnit levering
|
Start af induktion til levering
|
|
Tid til aktivt arbejde
Tidsramme: Start af induktion til aktiv fødsel
|
Start af induktion til aktiv fødsel
|
|
|
Regional anæstesi
Tidsramme: Under levering
|
Under levering
|
|
|
Chorioamnionitis
Tidsramme: Tilmelding gennem afskrivning
|
Tilmelding gennem afskrivning
|
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Tilmelding ved udskrivelse
|
Tilmelding ved udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 817897
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levering; Langvarig
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Hiroshima UniversityNorth South University; Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh...AfsluttetReducer unødvendige kejsersnit | Increase Institutional Delivery (Overførsel) | Øg prænatal plejeBangladesh
-
Erasme University HospitalHopital FochAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Komplikation af anæstesi | Generel anæstetisk overdosis | Bivirkninger af intravenøse anæstetika, følgevirkninger | Drug Delivery System Fejlfunktion | Underdosering af andre generel anæstetikaBelgien
Kliniske forsøg med Cervikal Foley & Misoprostol
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.AfsluttetArbejdskraft, induceret | Cervikal modningPortugal
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetFedme | Arbejdsinduktion | Kejsersnit leveringForenede Stater
-
Zagazig UniversityAfsluttetSen andet trimester afbrydelse af graviditetEgypten
-
Muhammad Aamir LatifAfsluttetArbejdskraftPakistan
-
University of FloridaAfsluttetInduceret abort | Graviditets trimester, andetForenede Stater
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendtAbort, andet trimester | Misoprostol | Graviditets trimester, andet | KatetreEgypten
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetArbejdsinduktion | Tidlig amniotomiForenede Stater