Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foley OR MisO til styring af induktion (FORMOMI)

10. april 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Foley OR MisO for styring af induktion (FOR MOMI) forsøg

Andelen af ​​kvinder, der gennemgår en induktion af fødsel (IOL), anslås til at være 20% og fortsætter med at stige. Samtidig er antallet af kejsersnit (CD) fortsat med at stige (2). Induktion er en kendt risikofaktor for CD. På trods af adskillige undersøgelser, der evaluerer tidsperioder til at definere en mislykket IOL, er der ingen retningslinjer eller accepterede definitioner af, hvornår man skal kalde en IOL mislykket givet den trinvise gevinst i vaginal fødsel, når IOL er forlænget. Mens nedsættelse af CD-frekvensen er et vigtigt primært fokus i obstetrik, skal der også lægges vægt på den samlede længde af fødslen, da langvarig fødsel er forbundet med ugunstige mødre- og neonatale resultater. Ydermere er en længere fødsel forbundet med en stigning i de direkte hospitalsomkostninger og sundhedsudnyttelsen. Brugen af ​​cervikale modningsmidler, såsom vaginalt prostaglandin og mekaniske dilatatorer, har vist sig at reducere arbejdstiden og CD-frekvensen. Ud over specifikke individuelle midler er visse doseringer og regimer for IOL og aktiv fødsel blevet sammenlignet for at evaluere, om en bestemt dosis eller regime kan reducere længden af ​​fødslen og reducere CD-frekvensen. De fleste af disse regimer; men fokus på individuelle induktionsmidler, og få har sammenlignet effektiviteten af ​​at bruge mere end et middel samtidigt. I betragtning af de tilknyttede risici for langvarig fødsel og begrænsede data, der evaluerer brugen af ​​kombinerede cervikale modningsmidler, er vores mål at evaluere forskellen i tid til fødslen blandt kvinder, der gennemgår en IOL med fire forskellige metoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Længerevarende fødsel øger risikoen for morbiditet og neonatal sygelighed samt øger sundhedsudgifterne. Der er begrænsede data, der evaluerer brugen af ​​to samtidige induktionsmidler for at reducere tiden til levering.

  1. Maternel og neonatal sygelighed med langvarig fødsel. Den uønskede morbiditet hos mor og neonatal med forlænget fødsel er blevet påvist i adskillige undersøgelser. En stigning i moderens risiko for post partum blødning og endometritis er blevet forbundet med langvarig fødsel. Cheng et al påviste, at risikoen for post partum blødning og endometritis steg signifikant med stigende længde på fødslen. Maghoma et al evaluerede den latente fase af fødslen og fandt en tilsvarende øget risiko for endometritis, men bemærkede også en signifikant risiko ved maternel sepsis med en forlænget latent fase af fødslen.

    Neonatale resultater forbedres tilsvarende med en kortere varighed af fødslen. Ud over risikoen for chorioamnionitis og nedsat 5 minutters Apgar-score er der også en signifikant øget risiko for neonatal intensivafdelings indlæggelse samt neonatal sepsis med langvarig fødsel.

  2. Øget sundhedsudnyttelse med længerevarende fødsel Både direkte og indirekte medicinske omkostninger er blevet evalueret i den obstetriske litteratur. En langvarig fødsel har været forbundet med en stigning i direkte og indirekte medicinske omkostninger samt en stigning i sundhedsudnyttelsen. Mackenzie et al evaluerede omkostningerne ved forskellige induktionsregimer og fandt en reduceret pris for kvinder, der forblev på svangreafdelingen i en kortere periode.
  3. Brug af samtidige induktionsmidler Pettker et al. evaluerede brugen af ​​en transcervikal foley med og uden oxytocin og fandt ingen forskel i leveringsmåde eller levering inden for 24 timer. De fandt ud af, at veer var 2,5 timer kortere med tilsætning af oxytocin, selvom undersøgelsen ikke var drevet til at se en statistisk forskel. Andre undersøgelser har set på samtidig brug af prostaglandin med cervikal foley. Barrilleaux et al evaluerede brugen af ​​oral misoprostol med cervikal foley sammenlignet med cervikal foley alene og fandt ingen forskel i tid til levering; dog har brugen af ​​oral misprostol velkendte bivirkninger, herunder en høj rate af tachysystol, som blev fundet i denne undersøgelse. Hill et al rapporterede en nedsat tid til anden fase og tid til levering ved brug af cervikal foley og oral misoprostol sammenlignet med vaginal misoprostol alene; Dette var dog en lille undersøgelse, der brugte en højere, mere gunstig start Bishop-score i den kombinerede foley+misoprostol-gruppe, hvilket førte dem væk fra nul. Standardiserede tidsafbrydelser under IOL blev ikke brugt i denne undersøgelse. For nylig udførte Carbone et al et randomiseret forsøg, der sammenlignede foley bulb og misprostol med misoprostol alene og fandt en nedsat tid til levering blandt dem i den kombinerede gruppe. Denne undersøgelse var et lille forsøg med 60 patienter i hver arm og sammenlignede ikke de kombinerede midler med cervikal foley alene.
  4. Standardisering af IOL Den optimale længde for en IOL er ikke veletableret, og data om definitioner af en mislykket IOL og forlænget latent fase mangler. Flere undersøgelser har vist, at inden for 6 timer efter administration af oxytocin er 60-70 % af patienterne i aktiv fødsel. Selvom data tyder på, at jo længere latent veer får lov til at fortsætte, jo flere kvinder vil føde vaginalt, er der også tegn på en øget risiko for sygelighed uden en stor trinvis gevinst. Visse doseringer og regimer af individuelle midler er blevet evalueret for at forsøge at reducere veer; undersøgelser har dog ikke evalueret brugen af ​​tidsafbrydelser under en IOL for at hjælpe med at reducere variation i praksis og standardisere IOL-processen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

491

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder 18 år eller derover
  • singleton drægtighed
  • vertex præsentation
  • 37 ugers svangerskabsalder eller derover
  • gennemgår en IOL
  • biskopscore mindre end eller lig med 6
  • cervikal udvidelse mindre end eller lig med 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kvinder under 18 år
  • Kontraindikation for vaginal fødsel
  • Forudgående kejsersnit
  • Flere graviditeter
  • Intrauterin fosterdød
  • Fetal anomali
  • HIV
  • Kan ikke give samtykke/ ikke-engelsktalende
  • Ikke betryggende føtal puls
  • Patienter med hæmolyse forhøjede leverenzymer og lave blodplader
  • Eklampsi
  • Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) 5. percentil med unormale dopplere
  • IUGR mindre end 10. percentil med omvendt diastolisk flow
  • Tilbagevendende sene decelerationer m
  • Kontinuerlige sammentrækninger mere end 3 gange på 10 minutter ved indtræden af ​​IOL (i betragtning af, at dette er en kontraindikation for misoprostolbrug på vores institution)
  • Biskopscore er større end 6
  • Cervikal udvidelse større end eller lig med 2 cm
  • Bekræftet sprængte membraner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal foley & Misoprostol
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en cervikal foley og misoprostol for at fremkalde deres fødsel.
En cervikal foley kombineret med misoprostol vil blive brugt til at inducere patienten.
Andre navne:
  • Misoprostol er også kendt som Cytotec
Eksperimentel: Kun misoprostol
Patienter randomiseret til denne arm vil kun modtage misoprostol for at fremkalde deres veer.
Misoprostol vil blive brugt alene til at inducere patienten
Andre navne:
  • Misoprostol er også kendt som Cytotec
Eksperimentel: Cervikal foley alene
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en cervikal foley for at fremkalde deres fødsel.
En cervikal foley alene vil blive brugt til at inducere patienten
Eksperimentel: Cervikal foley & Pitocin
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en cervikal foley og pitocin for at fremkalde deres fødsel.
En cervikal foley kombineret med pitocin vil blive brugt til at inducere patienten
Andre navne:
  • Pitocin er også kendt som Oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: Timer mellem start af introduktion til levering
Antallet af timer, der går fra starten af ​​introduktionen til fødslen.
Timer mellem start af introduktion til levering
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dage mellem indlæggelse og udskrivelse
Moderens samlede opholdstid defineret som dage fra den dag, hvor induktionen begyndte, til udskrivelsesdagen
Dage mellem indlæggelse og udskrivelse
Alvorlig RDS
Tidsramme: indskrivning gennem neonatal udskrivning
indskrivning gennem neonatal udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: Start af induktion til levering
Kejsersnit levering
Start af induktion til levering
Tid til aktivt arbejde
Tidsramme: Start af induktion til aktiv fødsel
Start af induktion til aktiv fødsel
Regional anæstesi
Tidsramme: Under levering
Under levering
Chorioamnionitis
Tidsramme: Tilmelding gennem afskrivning
Tilmelding gennem afskrivning
Morbiditet
Tidsramme: Tilmelding ved udskrivelse
Tilmelding ved udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levering; Langvarig

Kliniske forsøg med Cervikal Foley & Misoprostol

Abonner