- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01916681
Foley ODER MisO für das Induktionsmanagement (FORMOMI)
Foley ODER MisO für die Studie „Management of Induction“ (FOR MOMI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Längere Wehen erhöhen das Risiko einer mütterlichen und frühkindlichen Morbidität und erhöhen die Gesundheitskosten. Es gibt nur begrenzte Daten zur Bewertung der Verwendung von zwei gleichzeitigen Induktionsmitteln, um die Zeit bis zur Geburt zu verkürzen.
Mütterliche und neonatale Morbidität bei verlängerter Wehentätigkeit Der nachteilige Zusammenhang zwischen mütterlicher und neonataler Morbidität und verlängerter Wehentätigkeit wurde in zahlreichen Studien nachgewiesen. Ein erhöhtes mütterliches Risiko für postpartale Blutungen und Endometritis wurde mit verlängerten Wehen in Verbindung gebracht. Cheng et al. zeigten, dass das Risiko postpartaler Blutungen und Endometritis mit zunehmender Wehendauer signifikant zunahm. Maghoma et al. untersuchten die latente Wehenphase und fanden ein ähnlich erhöhtes Risiko bei Endometritis, stellten aber auch ein signifikantes Risiko bei mütterlicher Sepsis mit verlängerter latenter Wehenphase fest.
Die Neugeborenenergebnisse werden in ähnlicher Weise mit einer kürzeren Wehendauer verbessert. Zusätzlich zu dem Risiko einer Chorioamnionitis und einem verringerten 5-Minuten-Apgar-Score besteht auch ein signifikant erhöhtes Risiko für eine neonatale Intensivstationseinweisung sowie eine neonatale Sepsis mit verlängerten Wehen.
- Erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei längerer Wehentätigkeit Sowohl die direkten als auch die indirekten medizinischen Kosten wurden in der Geburtshilfeliteratur bewertet. Eine verlängerte Geburt wurde mit einem Anstieg der direkten und indirekten medizinischen Kosten sowie einer Zunahme der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in Verbindung gebracht. Mackenzie et al. bewerteten die Kosten verschiedener Einleitungsschemata und stellten geringere Kosten für Frauen fest, die für einen kürzeren Zeitraum auf der Geburtsstation blieben.
- Verwendung simultaner Induktionsmittel Pettker et al. bewerteten die Verwendung einer transzervikalen Foley mit und ohne Oxytocin und fanden keinen Unterschied in der Art der Geburt oder der Geburt innerhalb von 24 Stunden. Sie fanden heraus, dass die Wehen mit der Zugabe von Oxytocin 2,5 Stunden kürzer waren, obwohl die Studie nicht darauf ausgelegt war, einen statistischen Unterschied zu sehen. Andere Studien haben die gleichzeitige Anwendung von Prostaglandin mit zervikaler Foley untersucht. Barrilleaux et al. bewerteten die Anwendung von oralem Misoprostol mit zervikaler Foley im Vergleich zu zervikaler Foley allein und fanden keinen Unterschied in der Zeit bis zur Entbindung; Die Anwendung von oralem Misprostol hat jedoch bekannte Nebenwirkungen, einschließlich einer hohen Tachysystolenrate, die in dieser Studie festgestellt wurde. Hill et al. berichteten über eine verkürzte Zeit bis zum zweiten Stadium und Zeit bis zur Entbindung bei der Anwendung von zervikaler Foley und oralem Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Misoprostol allein; Dies war jedoch eine kleine Studie, die mit einem höheren, günstigeren Bishop-Startwert in der kombinierten Foley + Misoprostol-Gruppe verwendet wurde, wodurch sie von der Null wegbeeinflusst wurden. Standardisierte Zeitabschaltungen während IOL wurden in dieser Studie nicht verwendet. Kürzlich führten Carbone et al. eine randomisierte Studie durch, in der Foley Bulb und Misprostol mit Misoprostol allein verglichen wurden, und stellten eine kürzere Zeit bis zur Entbindung bei den Patienten in der kombinierten Gruppe fest. Diese Studie war eine kleine Studie mit 60 Patienten in jedem Arm und verglich die kombinierten Wirkstoffe nicht mit zervikaler Foley allein.
- Standardisierung von IOL Die optimale Länge für eine IOL ist nicht gut etabliert und es fehlen Daten zur Definition einer fehlgeschlagenen IOL und einer verlängerten Latenzphase. Mehrere Studien haben gezeigt, dass innerhalb von 6 Stunden nach der Oxytocin-Verabreichung 60-70 % der Patientinnen aktive Wehen haben. Obwohl die Daten darauf hindeuten, dass je länger die latenten Wehen fortschreiten dürfen, desto mehr Frauen entbinden vaginal, gibt es auch Hinweise auf ein erhöhtes Morbiditätsrisiko ohne großen zusätzlichen Gewinn. Bestimmte Dosierungen und Schemata einzelner Wirkstoffe wurden bewertet, um zu versuchen, die Wehen zu verringern; Studien haben jedoch die Verwendung von Zeitabschaltungen während einer IOL nicht bewertet, um Abweichungen in der Praxis zu reduzieren und den IOL-Prozess zu standardisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen ab 18 Jahren
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage
- Gestationsalter 37 Wochen oder länger
- sich einer IOL unterziehen
- Läuferpunktzahl kleiner oder gleich 6
- zervikale Dilatation von weniger als oder gleich 2 cm
Ausschlusskriterien:
- Alle Frauen unter 18 Jahren
- Kontraindikation für vaginale Entbindung
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Mehrlingsschwangerschaft
- Intrauteriner fetaler Tod
- Fötale Anomalie
- HIV
- Kann nicht zustimmen/ spricht kein Englisch
- Nicht beruhigende fötale Herzfrequenz
- Patienten mit Hämolyse erhöhten Leberenzymen und niedrigen Blutplättchen
- Eklampsie
- Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) 5. Perzentil mit abnormalen Dopplern
- IUGR weniger als 10. Perzentil mit umgekehrtem enddiastolischem Fluss
- Wiederkehrende Spätverzögerungen w
- Kontinuierliche Kontraktionen mehr als dreimal in 10 Minuten zu Beginn der IOL (da dies eine Kontraindikation für die Verwendung von Misoprostol in unserer Einrichtung ist)
- Bishop-Score ist größer als 6
- Zervikale Dilatation größer oder gleich 2 cm
- Bestätigte gerissene Membranen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zervikale Geräusche & Misoprostol
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine zervikale Foley und Misoprostol, um ihre Wehen einzuleiten.
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Eine zervikale Foley kombiniert mit Misoprostol wird verwendet, um den Patienten zu induzieren.
Andere Namen:
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Experimental: Nur Misoprostol
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Misoprostol nur, um ihre Wehen einzuleiten.
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Misoprostol wird allein verwendet, um den Patienten zu induzieren
Andere Namen:
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Experimental: Zervikale Geräusche allein
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine zervikale Foley, um ihre Wehen einzuleiten.
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Eine zervikale Foley allein wird verwendet, um den Patienten zu induzieren
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Experimental: Zervikale Geräusche & Pitocin
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine zervikale Foley und Pitocin, um ihre Wehen einzuleiten.
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Eine zervikale Foley kombiniert mit Pitocin wird verwendet, um den Patienten zu induzieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Stunden zwischen Beginn der Einweisung bis zur Entbindung
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Anzahl der Stunden, die zwischen dem Beginn der Einweisung bis zur Entbindung vergehen.
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Stunden zwischen Beginn der Einweisung bis zur Entbindung
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tage zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung
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Gesamtaufenthaltsdauer der Mutter, definiert als Tage vom Tag des Beginns der Einleitung bis zum Tag der Entlassung
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Tage zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung
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Schweres RDS
Zeitfenster: Aufnahme durch Neugeborenenentlassung
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Aufnahme durch Neugeborenenentlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Beginn der Einarbeitung bis zur Auslieferung
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Kaiserschnitt
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Beginn der Einarbeitung bis zur Auslieferung
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Zeit bis zur aktiven Arbeit
Zeitfenster: Beginn der Einarbeitung in die aktive Wehentätigkeit
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Beginn der Einarbeitung in die aktive Wehentätigkeit
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Regionalanästhesie
Zeitfenster: Während der Lieferung
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Während der Lieferung
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Chorioamnionitis
Zeitfenster: Immatrikulation durch Exmatrikulation
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Immatrikulation durch Exmatrikulation
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Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Einschreibung durch Entlassung
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Einschreibung durch Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 817897
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