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Foley ODER MisO für das Induktionsmanagement (FORMOMI)

10. April 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Foley ODER MisO für die Studie „Management of Induction“ (FOR MOMI).

Der Anteil der Frauen, die sich einer Geburtseinleitung (IOL) unterziehen, wird auf 20 % geschätzt und steigt weiter an. Gleichzeitig hat die Kaiserschnittrate (CD) weiter zugenommen (2). Induktion ist ein bekannter Risikofaktor für Zöliakie. Trotz zahlreicher Studien, in denen Zeiträume zum Definieren einer fehlgeschlagenen IOL ausgewertet wurden, gibt es keine Richtlinien oder anerkannten Definitionen dafür, wann eine IOL als fehlgeschlagen zu bezeichnen ist, da die vaginale Entbindung bei verlängerter IOL inkrementell zunimmt. Während die Verringerung der CD-Rate ein wichtiger Schwerpunkt in der Geburtshilfe ist, muss auch auf die Gesamtdauer der Wehen geachtet werden, da verlängerte Wehen mit nachteiligen Folgen für Mutter und Neugeborene verbunden sind. Darüber hinaus ist eine verlängerte Wehentätigkeit mit einem Anstieg der direkten Krankenhauskosten und der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens verbunden. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von Reifungsmitteln für den Gebärmutterhals, wie vaginales Prostaglandin und mechanische Dilatatoren, die Wehenzeit und die CD-Rate reduziert. Zusätzlich zu bestimmten einzelnen Wirkstoffen wurden bestimmte Dosierungen und Regime für IOL und aktive Wehen verglichen, um zu bewerten, ob eine bestimmte Dosis oder Regime die Dauer der Wehen und die CD-Rate verringern kann. Die meisten dieser Therapien; konzentrieren Sie sich jedoch auf einzelne Induktionsmittel, und nur wenige haben die Wirksamkeit der gleichzeitigen Verwendung von mehr als einem Mittel verglichen. Angesichts der damit verbundenen Risiken verlängerter Wehen und begrenzter Daten zur Bewertung der Verwendung kombinierter Zervixreifungsmittel ist es unser Ziel, den Unterschied in der Zeit bis zur Geburt bei Frauen zu bewerten, die sich einer IOL mit vier verschiedenen Methoden unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Längere Wehen erhöhen das Risiko einer mütterlichen und frühkindlichen Morbidität und erhöhen die Gesundheitskosten. Es gibt nur begrenzte Daten zur Bewertung der Verwendung von zwei gleichzeitigen Induktionsmitteln, um die Zeit bis zur Geburt zu verkürzen.

  1. Mütterliche und neonatale Morbidität bei verlängerter Wehentätigkeit Der nachteilige Zusammenhang zwischen mütterlicher und neonataler Morbidität und verlängerter Wehentätigkeit wurde in zahlreichen Studien nachgewiesen. Ein erhöhtes mütterliches Risiko für postpartale Blutungen und Endometritis wurde mit verlängerten Wehen in Verbindung gebracht. Cheng et al. zeigten, dass das Risiko postpartaler Blutungen und Endometritis mit zunehmender Wehendauer signifikant zunahm. Maghoma et al. untersuchten die latente Wehenphase und fanden ein ähnlich erhöhtes Risiko bei Endometritis, stellten aber auch ein signifikantes Risiko bei mütterlicher Sepsis mit verlängerter latenter Wehenphase fest.

    Die Neugeborenenergebnisse werden in ähnlicher Weise mit einer kürzeren Wehendauer verbessert. Zusätzlich zu dem Risiko einer Chorioamnionitis und einem verringerten 5-Minuten-Apgar-Score besteht auch ein signifikant erhöhtes Risiko für eine neonatale Intensivstationseinweisung sowie eine neonatale Sepsis mit verlängerten Wehen.

  2. Erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei längerer Wehentätigkeit Sowohl die direkten als auch die indirekten medizinischen Kosten wurden in der Geburtshilfeliteratur bewertet. Eine verlängerte Geburt wurde mit einem Anstieg der direkten und indirekten medizinischen Kosten sowie einer Zunahme der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in Verbindung gebracht. Mackenzie et al. bewerteten die Kosten verschiedener Einleitungsschemata und stellten geringere Kosten für Frauen fest, die für einen kürzeren Zeitraum auf der Geburtsstation blieben.
  3. Verwendung simultaner Induktionsmittel Pettker et al. bewerteten die Verwendung einer transzervikalen Foley mit und ohne Oxytocin und fanden keinen Unterschied in der Art der Geburt oder der Geburt innerhalb von 24 Stunden. Sie fanden heraus, dass die Wehen mit der Zugabe von Oxytocin 2,5 Stunden kürzer waren, obwohl die Studie nicht darauf ausgelegt war, einen statistischen Unterschied zu sehen. Andere Studien haben die gleichzeitige Anwendung von Prostaglandin mit zervikaler Foley untersucht. Barrilleaux et al. bewerteten die Anwendung von oralem Misoprostol mit zervikaler Foley im Vergleich zu zervikaler Foley allein und fanden keinen Unterschied in der Zeit bis zur Entbindung; Die Anwendung von oralem Misprostol hat jedoch bekannte Nebenwirkungen, einschließlich einer hohen Tachysystolenrate, die in dieser Studie festgestellt wurde. Hill et al. berichteten über eine verkürzte Zeit bis zum zweiten Stadium und Zeit bis zur Entbindung bei der Anwendung von zervikaler Foley und oralem Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Misoprostol allein; Dies war jedoch eine kleine Studie, die mit einem höheren, günstigeren Bishop-Startwert in der kombinierten Foley + Misoprostol-Gruppe verwendet wurde, wodurch sie von der Null wegbeeinflusst wurden. Standardisierte Zeitabschaltungen während IOL wurden in dieser Studie nicht verwendet. Kürzlich führten Carbone et al. eine randomisierte Studie durch, in der Foley Bulb und Misprostol mit Misoprostol allein verglichen wurden, und stellten eine kürzere Zeit bis zur Entbindung bei den Patienten in der kombinierten Gruppe fest. Diese Studie war eine kleine Studie mit 60 Patienten in jedem Arm und verglich die kombinierten Wirkstoffe nicht mit zervikaler Foley allein.
  4. Standardisierung von IOL Die optimale Länge für eine IOL ist nicht gut etabliert und es fehlen Daten zur Definition einer fehlgeschlagenen IOL und einer verlängerten Latenzphase. Mehrere Studien haben gezeigt, dass innerhalb von 6 Stunden nach der Oxytocin-Verabreichung 60-70 % der Patientinnen aktive Wehen haben. Obwohl die Daten darauf hindeuten, dass je länger die latenten Wehen fortschreiten dürfen, desto mehr Frauen entbinden vaginal, gibt es auch Hinweise auf ein erhöhtes Morbiditätsrisiko ohne großen zusätzlichen Gewinn. Bestimmte Dosierungen und Schemata einzelner Wirkstoffe wurden bewertet, um zu versuchen, die Wehen zu verringern; Studien haben jedoch die Verwendung von Zeitabschaltungen während einer IOL nicht bewertet, um Abweichungen in der Praxis zu reduzieren und den IOL-Prozess zu standardisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen ab 18 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schädellage
  • Gestationsalter 37 Wochen oder länger
  • sich einer IOL unterziehen
  • Läuferpunktzahl kleiner oder gleich 6
  • zervikale Dilatation von weniger als oder gleich 2 cm

Ausschlusskriterien:

  • Alle Frauen unter 18 Jahren
  • Kontraindikation für vaginale Entbindung
  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Fötale Anomalie
  • HIV
  • Kann nicht zustimmen/ spricht kein Englisch
  • Nicht beruhigende fötale Herzfrequenz
  • Patienten mit Hämolyse erhöhten Leberenzymen und niedrigen Blutplättchen
  • Eklampsie
  • Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) 5. Perzentil mit abnormalen Dopplern
  • IUGR weniger als 10. Perzentil mit umgekehrtem enddiastolischem Fluss
  • Wiederkehrende Spätverzögerungen w
  • Kontinuierliche Kontraktionen mehr als dreimal in 10 Minuten zu Beginn der IOL (da dies eine Kontraindikation für die Verwendung von Misoprostol in unserer Einrichtung ist)
  • Bishop-Score ist größer als 6
  • Zervikale Dilatation größer oder gleich 2 cm
  • Bestätigte gerissene Membranen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zervikale Geräusche & Misoprostol
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine zervikale Foley und Misoprostol, um ihre Wehen einzuleiten.
Eine zervikale Foley kombiniert mit Misoprostol wird verwendet, um den Patienten zu induzieren.
Andere Namen:
  • Misoprostol ist auch als Cytotec bekannt
Experimental: Nur Misoprostol
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Misoprostol nur, um ihre Wehen einzuleiten.
Misoprostol wird allein verwendet, um den Patienten zu induzieren
Andere Namen:
  • Misoprostol ist auch als Cytotec bekannt
Experimental: Zervikale Geräusche allein
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine zervikale Foley, um ihre Wehen einzuleiten.
Eine zervikale Foley allein wird verwendet, um den Patienten zu induzieren
Experimental: Zervikale Geräusche & Pitocin
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine zervikale Foley und Pitocin, um ihre Wehen einzuleiten.
Eine zervikale Foley kombiniert mit Pitocin wird verwendet, um den Patienten zu induzieren
Andere Namen:
  • Pitocin ist auch als Oxytocin bekannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Stunden zwischen Beginn der Einweisung bis zur Entbindung
Anzahl der Stunden, die zwischen dem Beginn der Einweisung bis zur Entbindung vergehen.
Stunden zwischen Beginn der Einweisung bis zur Entbindung
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tage zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung
Gesamtaufenthaltsdauer der Mutter, definiert als Tage vom Tag des Beginns der Einleitung bis zum Tag der Entlassung
Tage zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung
Schweres RDS
Zeitfenster: Aufnahme durch Neugeborenenentlassung
Aufnahme durch Neugeborenenentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Beginn der Einarbeitung bis zur Auslieferung
Kaiserschnitt
Beginn der Einarbeitung bis zur Auslieferung
Zeit bis zur aktiven Arbeit
Zeitfenster: Beginn der Einarbeitung in die aktive Wehentätigkeit
Beginn der Einarbeitung in die aktive Wehentätigkeit
Regionalanästhesie
Zeitfenster: Während der Lieferung
Während der Lieferung
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Immatrikulation durch Exmatrikulation
Immatrikulation durch Exmatrikulation
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Einschreibung durch Entlassung
Einschreibung durch Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cervical Foley & Misoprostol

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