- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01916681
Foley NEBO MisO pro řízení indukce (FORMOMI)
Foley NEBO MisO pro řízení indukčního procesu (PRO MOMI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prodloužený porod zvyšuje riziko mateřské a novorozenecké morbidity a také zvyšuje náklady na zdravotní péči. K dispozici jsou omezené údaje hodnotící použití dvou simultánních indukčních činidel ke zkrácení doby dodání.
Mateřská a neonatální morbidita s prodlouženým porodem Nepříznivá souvislost mezi mateřskou a neonatální morbiditou a prodlouženým porodem byla prokázána v mnoha studiích. Zvýšení mateřského rizika poporodního krvácení a endometritidy bylo spojeno s prodlouženým porodem. Cheng et al prokázali, že riziko poporodního krvácení a endometritidy se významně zvyšuje s rostoucí délkou porodu. Maghoma et al hodnotili latentní fázi porodu a zjistili podobné zvýšené riziko u endometritidy, ale také zaznamenali významné riziko u mateřské sepse s prodlouženou latentní fází porodu.
Novorozenecké výsledky se podobně zlepší s kratší dobou porodu. Kromě rizika chorioamnionitidy a sníženého 5minutového Apgar skóre existuje také významně zvýšené riziko přijetí na jednotku intenzivní péče novorozenců a také novorozenecké sepse s prodlouženým porodem.
- Zvýšené využití zdravotní péče s prodlouženým porodem V porodnické literatuře byly hodnoceny přímé i nepřímé zdravotní náklady. Prodloužený porod je spojen se zvýšením přímých a nepřímých nákladů na zdravotní péči a také se zvýšením využívání zdravotní péče. Mackenzie et al vyhodnotili náklady na různé indukční režimy a zjistili nižší náklady pro ženy, které zůstaly na prenatální jednotce kratší dobu.
- Použití simultánních indukčních činidel Pettker et al hodnotili použití transcervikálního foley s oxytocinem a bez něj a nezjistili žádný rozdíl ve způsobu dodání nebo dodání do 24 hodin. Zjistili, že porod byl o 2,5 hodiny kratší s přidáním oxytocinu, ačkoli studie nebyla schopna vidět statistický rozdíl. Jiné studie se zabývaly souběžným užíváním prostaglandinu s cervikálním foleyem. Barrilleaux et al hodnotili použití perorálního misoprostolu s cervikálním foleym ve srovnání se samotným cervikálním foleym a nezjistili žádný rozdíl v době do porodu; nicméně použití perorálního misprostolu má dobře známé vedlejší účinky, včetně vysoké míry tachysystoly, která byla zjištěna v této studii. Hill et al uvedli zkrácení doby do druhého stadia a doby do porodu při použití cervikálního foleye a perorálního misoprostolu ve srovnání se samotným vaginálním misoprostolem; nicméně toto byla malá studie, která používala s vyšším, příznivějším počátečním Bishopovým skóre v kombinované skupině foley+misoprostol, což je odklonilo od nuly. Standardizované časové limity během IOL nebyly v této studii použity. Nedávno Carbone et al provedli randomizovanou studii porovnávající foleyho bulbu a misprostol se samotným misoprostolem a zjistili zkrácenou dobu porodu u pacientů v kombinované skupině. Tato studie byla malou studií se 60 pacienty v každé větvi a nesrovnávala kombinovaná léčiva se samotným cervikálním foleyem.
- Standardizace nitrooční čočky Optimální délka nitrooční čočky není dobře stanovena a chybí údaje o definicích selhání nitrooční čočky a prodloužené latentní fáze. Mnohočetné studie prokázaly, že do 6 hodin po podání oxytocinu má 60–70 % pacientek aktivní porod. Ačkoli údaje naznačují, že čím déle se nechá probíhat latentní porod, tím více žen porodí vaginálně, existují také důkazy o zvýšeném riziku morbidity bez velkého přírůstkového zisku. Určité dávkování a režimy jednotlivých činidel byly vyhodnoceny s cílem pokusit se snížit porod; studie však nehodnotily použití časových omezení během IOL, aby pomohly snížit variace v praxi a standardizovat proces IOL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy starší 18 let
- jednočetné těhotenství
- prezentace vrcholů
- 37 týdnů gestačního věku nebo více
- podstoupení IOL
- střelecké skóre menší nebo rovno 6
- cervikální dilatace menší nebo rovna 2 cm
Kritéria vyloučení:
- Všechny ženy mladší 18 let
- Kontraindikace pro vaginální porod
- Předchozí porod císařským řezem
- Vícečetné těhotenství
- Intrauterinní zánik plodu
- Fetální anomálie
- HIV
- Nelze vyjádřit souhlas / nemluví anglicky
- Neklidná srdeční frekvence plodu
- Pacienti s hemolýzou zvýšené jaterní enzymy a nízké krevní destičky
- Eklampsie
- Intrauterinní omezení růstu (IUGR) 5. percentil s abnormálními dopplery
- IUGR menší než 10. percentil s obráceným koncem diastolického průtoku
- Opakované pozdní zpomalení w
- Nepřetržité kontrakce více než 3krát za 10 minut na začátku IOL (vzhledem k tomu, že se jedná o kontraindikaci použití misoprostolu v naší instituci)
- Bishopovo skóre je větší než 6
- Cervikální dilatace větší nebo rovna 2 cm
- Potvrzené prasklé membrány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cervikální foley & Misoprostol
Pacientky randomizované do tohoto ramene dostanou cervikální foley a misoprostol k vyvolání porodu.
|
K indukci pacientky bude použit cervikální foley kombinovaný s misoprostolem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pouze misoprostol
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou misoprostol pouze k vyvolání porodu.
|
Misoprostol bude použit samostatně k indukci pacienta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cervikální foley sám
Pacientky randomizované do tohoto ramene dostanou cervikální foley k vyvolání porodu.
|
K indukci pacientky bude použit samotný cervikální foley
|
|
Experimentální: Cervikální foley & Pitocin
Pacientky randomizované do tohoto ramene dostanou cervikální foley a pitocin k vyvolání porodu.
|
K indukci pacientky bude použit cervikální foley kombinovaný s pitocinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba dodání
Časové okno: Hodiny mezi začátkem indukce a dodáním
|
Počet hodin, které uplynou mezi začátkem indukce a porodem.
|
Hodiny mezi začátkem indukce a dodáním
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Dny mezi přijetím do nemocnice a propuštěním
|
Celková délka pobytu matky definovaná jako dny ode dne zahájení indukce do dne propuštění
|
Dny mezi přijetím do nemocnice a propuštěním
|
|
Těžké RDS
Časové okno: zápis prostřednictvím novorozeneckého propuštění
|
zápis prostřednictvím novorozeneckého propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob dodání
Časové okno: Začátek indukce k dodání
|
Porod císařským řezem
|
Začátek indukce k dodání
|
|
Čas na aktivní práci
Časové okno: Začátek indukce k aktivnímu porodu
|
Začátek indukce k aktivnímu porodu
|
|
|
Regionální anestezie
Časové okno: Během dodávky
|
Během dodávky
|
|
|
Chorioamnionitida
Časové okno: Zápis přes deabsolutorium
|
Zápis přes deabsolutorium
|
|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: Registrace prostřednictvím propuštění
|
Registrace prostřednictvím propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 817897
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální Foley & Misoprostol
-
Galena Innovations, LLCZatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípekSpojené státy
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Orthofix Inc.UkončenoOdontoidní zlomenina typu II
-
Synergy Spine SolutionsMCRANábor
-
RTI SurgicalDokončenoDegenerace meziobratlových ploténekBelgie
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené království
-
Karolinska InstitutetDokončenoPrvní trimestr těhotenství | Chirurgické ukončení těhotenstvíŠvédsko
-
Northwestern UniversityNáborMyomy, děloha | Hysteroskopie / Metody | Nedostatek tekutinSpojené státy
-
CHA UniversityDokončeno
-
Hamna KhaliqZatím nenabíráme