Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foley NEBO MisO pro řízení indukce (FORMOMI)

10. dubna 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Foley NEBO MisO pro řízení indukčního procesu (PRO MOMI).

Procento žen podstupujících indukci porodu (IOL) se odhaduje na 20 % a stále roste. Současně se počet porodů císařským řezem (CD) nadále zvyšoval (2). Indukce je známým rizikovým faktorem pro CD. Navzdory četným studiím hodnotícím časové úseky pro definování neúspěšné IOL neexistují žádné pokyny nebo akceptované definice toho, kdy volat IOL, která selhala, vzhledem k přírůstkovému zisku při vaginálním porodu, když je IOL prodloužena. I když je snížení frekvence CD důležitým primárním cílem v porodnictví, je třeba věnovat pozornost také celkové délce porodu vzhledem k tomu, že prodloužený porod je spojen s nepříznivými mateřskými a neonatálními výsledky. Kromě toho je prodloužený porod spojen se zvýšením přímých nákladů nemocnic a využití zdravotní péče. Bylo prokázáno, že použití činidel pro zrání děložního hrdla, jako je vaginální prostaglandin a mechanické dilatátory, snižuje dobu porodu a rychlost CD. Kromě specifických jednotlivých činidel byly porovnány určité dávkování a režimy pro IOL a aktivní porod, aby se vyhodnotilo, zda konkrétní dávka nebo režim může zkrátit délku porodu a snížit frekvenci CD. Většina z těchto režimů; zaměřte se však na jednotlivá indukční činidla a jen málo z nich porovnalo účinnost použití více než jednoho činidla současně. Vzhledem k souvisejícím rizikům prodlouženého porodu a omezeným údajům hodnotícím použití kombinovaných činidel pro zrání děložního čípku je naším cílem vyhodnotit rozdíl v době do porodu u žen, které podstoupí IOL čtyřmi různými metodami.

Přehled studie

Detailní popis

Prodloužený porod zvyšuje riziko mateřské a novorozenecké morbidity a také zvyšuje náklady na zdravotní péči. K dispozici jsou omezené údaje hodnotící použití dvou simultánních indukčních činidel ke zkrácení doby dodání.

  1. Mateřská a neonatální morbidita s prodlouženým porodem Nepříznivá souvislost mezi mateřskou a neonatální morbiditou a prodlouženým porodem byla prokázána v mnoha studiích. Zvýšení mateřského rizika poporodního krvácení a endometritidy bylo spojeno s prodlouženým porodem. Cheng et al prokázali, že riziko poporodního krvácení a endometritidy se významně zvyšuje s rostoucí délkou porodu. Maghoma et al hodnotili latentní fázi porodu a zjistili podobné zvýšené riziko u endometritidy, ale také zaznamenali významné riziko u mateřské sepse s prodlouženou latentní fází porodu.

    Novorozenecké výsledky se podobně zlepší s kratší dobou porodu. Kromě rizika chorioamnionitidy a sníženého 5minutového Apgar skóre existuje také významně zvýšené riziko přijetí na jednotku intenzivní péče novorozenců a také novorozenecké sepse s prodlouženým porodem.

  2. Zvýšené využití zdravotní péče s prodlouženým porodem V porodnické literatuře byly hodnoceny přímé i nepřímé zdravotní náklady. Prodloužený porod je spojen se zvýšením přímých a nepřímých nákladů na zdravotní péči a také se zvýšením využívání zdravotní péče. Mackenzie et al vyhodnotili náklady na různé indukční režimy a zjistili nižší náklady pro ženy, které zůstaly na prenatální jednotce kratší dobu.
  3. Použití simultánních indukčních činidel Pettker et al hodnotili použití transcervikálního foley s oxytocinem a bez něj a nezjistili žádný rozdíl ve způsobu dodání nebo dodání do 24 hodin. Zjistili, že porod byl o 2,5 hodiny kratší s přidáním oxytocinu, ačkoli studie nebyla schopna vidět statistický rozdíl. Jiné studie se zabývaly souběžným užíváním prostaglandinu s cervikálním foleyem. Barrilleaux et al hodnotili použití perorálního misoprostolu s cervikálním foleym ve srovnání se samotným cervikálním foleym a nezjistili žádný rozdíl v době do porodu; nicméně použití perorálního misprostolu má dobře známé vedlejší účinky, včetně vysoké míry tachysystoly, která byla zjištěna v této studii. Hill et al uvedli zkrácení doby do druhého stadia a doby do porodu při použití cervikálního foleye a perorálního misoprostolu ve srovnání se samotným vaginálním misoprostolem; nicméně toto byla malá studie, která používala s vyšším, příznivějším počátečním Bishopovým skóre v kombinované skupině foley+misoprostol, což je odklonilo od nuly. Standardizované časové limity během IOL nebyly v této studii použity. Nedávno Carbone et al provedli randomizovanou studii porovnávající foleyho bulbu a misprostol se samotným misoprostolem a zjistili zkrácenou dobu porodu u pacientů v kombinované skupině. Tato studie byla malou studií se 60 pacienty v každé větvi a nesrovnávala kombinovaná léčiva se samotným cervikálním foleyem.
  4. Standardizace nitrooční čočky Optimální délka nitrooční čočky není dobře stanovena a chybí údaje o definicích selhání nitrooční čočky a prodloužené latentní fáze. Mnohočetné studie prokázaly, že do 6 hodin po podání oxytocinu má 60–70 % pacientek aktivní porod. Ačkoli údaje naznačují, že čím déle se nechá probíhat latentní porod, tím více žen porodí vaginálně, existují také důkazy o zvýšeném riziku morbidity bez velkého přírůstkového zisku. Určité dávkování a režimy jednotlivých činidel byly vyhodnoceny s cílem pokusit se snížit porod; studie však nehodnotily použití časových omezení během IOL, aby pomohly snížit variace v praxi a standardizovat proces IOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

491

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy starší 18 let
  • jednočetné těhotenství
  • prezentace vrcholů
  • 37 týdnů gestačního věku nebo více
  • podstoupení IOL
  • střelecké skóre menší nebo rovno 6
  • cervikální dilatace menší nebo rovna 2 cm

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ženy mladší 18 let
  • Kontraindikace pro vaginální porod
  • Předchozí porod císařským řezem
  • Vícečetné těhotenství
  • Intrauterinní zánik plodu
  • Fetální anomálie
  • HIV
  • Nelze vyjádřit souhlas / nemluví anglicky
  • Neklidná srdeční frekvence plodu
  • Pacienti s hemolýzou zvýšené jaterní enzymy a nízké krevní destičky
  • Eklampsie
  • Intrauterinní omezení růstu (IUGR) 5. percentil s abnormálními dopplery
  • IUGR menší než 10. percentil s obráceným koncem diastolického průtoku
  • Opakované pozdní zpomalení w
  • Nepřetržité kontrakce více než 3krát za 10 minut na začátku IOL (vzhledem k tomu, že se jedná o kontraindikaci použití misoprostolu v naší instituci)
  • Bishopovo skóre je větší než 6
  • Cervikální dilatace větší nebo rovna 2 cm
  • Potvrzené prasklé membrány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cervikální foley & Misoprostol
Pacientky randomizované do tohoto ramene dostanou cervikální foley a misoprostol k vyvolání porodu.
K indukci pacientky bude použit cervikální foley kombinovaný s misoprostolem.
Ostatní jména:
  • Misoprostol je také známý jako Cytotec
Experimentální: Pouze misoprostol
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou misoprostol pouze k vyvolání porodu.
Misoprostol bude použit samostatně k indukci pacienta
Ostatní jména:
  • Misoprostol je také známý jako Cytotec
Experimentální: Cervikální foley sám
Pacientky randomizované do tohoto ramene dostanou cervikální foley k vyvolání porodu.
K indukci pacientky bude použit samotný cervikální foley
Experimentální: Cervikální foley & Pitocin
Pacientky randomizované do tohoto ramene dostanou cervikální foley a pitocin k vyvolání porodu.
K indukci pacientky bude použit cervikální foley kombinovaný s pitocinem
Ostatní jména:
  • Pitocin je také známý jako oxytocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba dodání
Časové okno: Hodiny mezi začátkem indukce a dodáním
Počet hodin, které uplynou mezi začátkem indukce a porodem.
Hodiny mezi začátkem indukce a dodáním
Délka pobytu
Časové okno: Dny mezi přijetím do nemocnice a propuštěním
Celková délka pobytu matky definovaná jako dny ode dne zahájení indukce do dne propuštění
Dny mezi přijetím do nemocnice a propuštěním
Těžké RDS
Časové okno: zápis prostřednictvím novorozeneckého propuštění
zápis prostřednictvím novorozeneckého propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob dodání
Časové okno: Začátek indukce k dodání
Porod císařským řezem
Začátek indukce k dodání
Čas na aktivní práci
Časové okno: Začátek indukce k aktivnímu porodu
Začátek indukce k aktivnímu porodu
Regionální anestezie
Časové okno: Během dodávky
Během dodávky
Chorioamnionitida
Časové okno: Zápis přes deabsolutorium
Zápis přes deabsolutorium
Mateřská nemocnost
Časové okno: Registrace prostřednictvím propuštění
Registrace prostřednictvím propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální Foley & Misoprostol

Předplatit