Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Foley OR MisO för hantering av induktion (FORMOMI)

10 april 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Foley OR MisO för hantering av induktionsförsök (FOR MOMI).

Andelen kvinnor som genomgår en induktion av förlossning (IOL) uppskattas till 20 % och fortsätter att öka. Samtidigt har antalet kejsarsnitt (CD) fortsatt att öka (2). Induktion är en känd riskfaktor för CD. Trots många studier som utvärderar tidsperioder för att definiera en misslyckad IOL, finns det inga riktlinjer eller accepterade definitioner av när man ska kalla en IOL misslyckad med tanke på den ökande ökningen av vaginal förlossning när IOL är förlängd. Även om minskning av CD-frekvensen är ett viktigt primärt fokus inom obstetrik, måste uppmärksamhet också ägnas åt förlossningens totala längd med tanke på att långvarig förlossning är förknippad med ogynnsamma maternala och neonatala resultat. Vidare är en långvarig förlossning förknippad med en ökning av direkta sjukhuskostnader och sjukvårdsutnyttjande. Användningen av cervikala mognadsmedel, såsom vaginalt prostaglandin och mekaniska dilatatorer, har visat sig minska arbetstiden och CD-frekvensen. Förutom specifika individuella medel har vissa doseringar och regimer för IOL och aktiv förlossning jämförts för att utvärdera om en viss dos eller kur kan minska förlossningens längd och minska CD-frekvensen. De flesta av dessa kurer; fokusera på individuella induktionsmedel och få har jämfört effektiviteten av att använda mer än ett medel samtidigt. Med tanke på de associerade riskerna med långvarig förlossning och begränsade data som utvärderar användningen av kombinerade cervikala mognadsmedel, är vårt mål att utvärdera skillnaden i tid till förlossning bland kvinnor som genomgår en IOL med fyra olika metoder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Långvarig förlossning ökar risken för mödra- och neonatal sjuklighet samt ökar sjukvårdskostnaderna. Det finns begränsade data som utvärderar användningen av två samtidiga induktionsmedel för att minska tiden till leverans.

  1. Maternell och neonatal sjuklighet med långvarig förlossning. Det negativa sambandet mellan mödrar och neonatal sjuklighet med förlängd förlossning har visats i ett flertal studier. En ökning av moderns risk för postpartumblödning och endometrit har associerats med långvarig förlossning. Cheng et al visade att risken för postpartumblödning och endometrit ökade signifikant med ökande förlossningslängd. Maghoma et al utvärderade den latenta fasen av förlossningen och fann en liknande ökad risk för endometrit men noterade också en signifikant risk för maternell sepsis med en förlängd latent fas av förlossningen.

    Neonatala resultat förbättras på liknande sätt med en kortare varaktighet av förlossningen. Förutom risken för chorioamnionit och minskad 5 minuters Apgar-poäng, finns det också en signifikant ökad risk för neonatal intensivvårdsavdelning samt neonatal sepsis med långvarig förlossning.

  2. Ökat vårdutnyttjande med långvarig förlossning Både direkta och indirekta medicinska kostnader har utvärderats i obstetriklitteraturen. En långvarig förlossning har associerats med en ökning av direkta och indirekta medicinska kostnader samt en ökning av sjukvårdsanvändningen. Mackenzie et al utvärderade kostnaden för olika induktionsregimer och fann en minskad kostnad för kvinnor som stannade kvar på förlossningsenheten under en kortare tid.
  3. Användning av samtidiga induktionsmedel Pettker et al utvärderade användningen av en transcervikal foley med och utan oxytocin och fann ingen skillnad i leveranssätt eller leverans inom 24 timmar. De fann att förlossningen var 2,5 timmar kortare med tillsats av oxytocin, även om studien inte kunde se någon statistisk skillnad. Andra studier har tittat på samtidig användning av prostaglandin med cervikal foley. Barrilleaux et al utvärderade användningen av oral misoprostol med cervikal foley jämfört med enbart cervikal foley och fann ingen skillnad i tid till leverans; användningen av oral misprostol har dock välkända biverkningar, inklusive en hög frekvens av tachysystole som hittades i denna studie. Hill et al rapporterade en minskad tid till andra stadiet och tid till leverans med användning av cervikal foley och oral misoprostol jämfört med enbart vaginal misoprostol; Detta var dock en liten studie som använde en högre, mer gynnsam start-Bishop-poäng i den kombinerade foley+misoprostol-gruppen, vilket ledde dem bort från noll. Standardiserade tidsgränser under IOL användes inte i denna studie. Nyligen utförde Carbone et al en randomiserad studie som jämförde foley bulb och misprostol med enbart misoprostol och fann en minskad tid till leverans bland de i den kombinerade gruppen. Denna studie var en liten studie med 60 patienter i varje arm och jämförde inte de kombinerade medlen med enbart cervikal foley.
  4. Standardisering av IOL Den optimala längden för en IOL är inte väl etablerad och data om definitioner av en misslyckad IOL och förlängd latent fas saknas. Flera studier har visat att inom 6 timmar efter administrering av oxytocin är 60-70 % av patienterna i aktiv förlossning. Även om data tyder på att ju längre latent förlossning tillåts fortgå, desto fler kvinnor kommer att förlossa vaginalt, finns det också bevis på en ökad risk för sjuklighet, utan en stor stegvis vinst. Vissa doseringar och regimer av individuella medel har utvärderats för att försöka minska förlossningen; studier har dock inte utvärderat användningen av tidsgränser under en IOL för att minska variationen i praktiken och standardisera IOL-processen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

491

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor 18 år eller äldre
  • ensam dräktighet
  • vertex presentation
  • 37 veckors graviditetsålder eller mer
  • genomgår en IOL
  • biskopspoäng mindre än eller lika med 6
  • cervikal utvidgning mindre än eller lika med 2 cm

Exklusions kriterier:

  • Alla kvinnor under 18 år
  • Kontraindikation för vaginal förlossning
  • Tidigare kejsarsnitt
  • Flerfaldig graviditet
  • Intrauterin fosterdöd
  • Fetal anomali
  • HIV
  • Kan inte samtycka/talar inte engelska
  • Icke betryggande fostrets hjärtfrekvens
  • Patienter med hemolys förhöjda leverenzymer och låga blodplättar
  • Eklampsi
  • Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) 5:e percentilen med onormala dopplers
  • IUGR mindre än 10:e percentilen med omvänt diastoliskt flöde
  • Återkommande sena retardationer w
  • Kontinuerliga sammandragningar mer än 3 gånger på 10 minuter vid debut av IOL (med tanke på att detta är en kontraindikation för användning av misoprostol på vår institution)
  • Biskoppoängen är större än 6
  • Cervikal dilatation större än eller lika med 2 cm
  • Bekräftat trasiga hinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cervikal foley & Misoprostol
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en cervikal foley och misoprostol för att framkalla förlossningen.
En cervikal foley i kombination med misoprostol kommer att användas för att inducera patienten.
Andra namn:
  • Misoprostol är också känt som Cytotec
Experimentell: Endast misoprostol
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få misoprostol endast för att framkalla förlossningen.
Misoprostol kommer att användas ensamt för att inducera patienten
Andra namn:
  • Misoprostol är också känt som Cytotec
Experimentell: Enbart livmoderhalsfoley
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en cervikal foley för att framkalla förlossningen.
Enbart en cervikal foley kommer att användas för att inducera patienten
Experimentell: Cervikal foley & Pitocin
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en cervikal foley och pitocin för att framkalla förlossningen.
En cervikal foley i kombination med pitocin kommer att användas för att inducera patienten
Andra namn:
  • Pitocin är också känt som Oxytocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för leverans
Tidsram: Timmar mellan introduktionsstart till leverans
Antal timmar som går mellan inskolningens början till förlossningen.
Timmar mellan introduktionsstart till leverans
Vistelsetid
Tidsram: Dagar mellan inläggning på sjukhus och utskrivning
Moderns totala vistelsetid definierad som dagar från den dag då inskolningen började till utskrivningsdagen
Dagar mellan inläggning på sjukhus och utskrivning
Allvarlig RDS
Tidsram: inskrivning genom neonatal utskrivning
inskrivning genom neonatal utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranssätt
Tidsram: Start av induktion till leverans
Kejsarsnitt förlossning
Start av induktion till leverans
Dags för aktivt arbete
Tidsram: Start av induktion till aktiv förlossning
Start av induktion till aktiv förlossning
Regionalbedövning
Tidsram: Under leverans
Under leverans
Chorioamnionit
Tidsram: Anmälan genom utskrivning
Anmälan genom utskrivning
Morbiditet
Tidsram: Inskrivning genom utskrivning
Inskrivning genom utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera