- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01916681
Foley OR MisO för hantering av induktion (FORMOMI)
Foley OR MisO för hantering av induktionsförsök (FOR MOMI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Långvarig förlossning ökar risken för mödra- och neonatal sjuklighet samt ökar sjukvårdskostnaderna. Det finns begränsade data som utvärderar användningen av två samtidiga induktionsmedel för att minska tiden till leverans.
Maternell och neonatal sjuklighet med långvarig förlossning. Det negativa sambandet mellan mödrar och neonatal sjuklighet med förlängd förlossning har visats i ett flertal studier. En ökning av moderns risk för postpartumblödning och endometrit har associerats med långvarig förlossning. Cheng et al visade att risken för postpartumblödning och endometrit ökade signifikant med ökande förlossningslängd. Maghoma et al utvärderade den latenta fasen av förlossningen och fann en liknande ökad risk för endometrit men noterade också en signifikant risk för maternell sepsis med en förlängd latent fas av förlossningen.
Neonatala resultat förbättras på liknande sätt med en kortare varaktighet av förlossningen. Förutom risken för chorioamnionit och minskad 5 minuters Apgar-poäng, finns det också en signifikant ökad risk för neonatal intensivvårdsavdelning samt neonatal sepsis med långvarig förlossning.
- Ökat vårdutnyttjande med långvarig förlossning Både direkta och indirekta medicinska kostnader har utvärderats i obstetriklitteraturen. En långvarig förlossning har associerats med en ökning av direkta och indirekta medicinska kostnader samt en ökning av sjukvårdsanvändningen. Mackenzie et al utvärderade kostnaden för olika induktionsregimer och fann en minskad kostnad för kvinnor som stannade kvar på förlossningsenheten under en kortare tid.
- Användning av samtidiga induktionsmedel Pettker et al utvärderade användningen av en transcervikal foley med och utan oxytocin och fann ingen skillnad i leveranssätt eller leverans inom 24 timmar. De fann att förlossningen var 2,5 timmar kortare med tillsats av oxytocin, även om studien inte kunde se någon statistisk skillnad. Andra studier har tittat på samtidig användning av prostaglandin med cervikal foley. Barrilleaux et al utvärderade användningen av oral misoprostol med cervikal foley jämfört med enbart cervikal foley och fann ingen skillnad i tid till leverans; användningen av oral misprostol har dock välkända biverkningar, inklusive en hög frekvens av tachysystole som hittades i denna studie. Hill et al rapporterade en minskad tid till andra stadiet och tid till leverans med användning av cervikal foley och oral misoprostol jämfört med enbart vaginal misoprostol; Detta var dock en liten studie som använde en högre, mer gynnsam start-Bishop-poäng i den kombinerade foley+misoprostol-gruppen, vilket ledde dem bort från noll. Standardiserade tidsgränser under IOL användes inte i denna studie. Nyligen utförde Carbone et al en randomiserad studie som jämförde foley bulb och misprostol med enbart misoprostol och fann en minskad tid till leverans bland de i den kombinerade gruppen. Denna studie var en liten studie med 60 patienter i varje arm och jämförde inte de kombinerade medlen med enbart cervikal foley.
- Standardisering av IOL Den optimala längden för en IOL är inte väl etablerad och data om definitioner av en misslyckad IOL och förlängd latent fas saknas. Flera studier har visat att inom 6 timmar efter administrering av oxytocin är 60-70 % av patienterna i aktiv förlossning. Även om data tyder på att ju längre latent förlossning tillåts fortgå, desto fler kvinnor kommer att förlossa vaginalt, finns det också bevis på en ökad risk för sjuklighet, utan en stor stegvis vinst. Vissa doseringar och regimer av individuella medel har utvärderats för att försöka minska förlossningen; studier har dock inte utvärderat användningen av tidsgränser under en IOL för att minska variationen i praktiken och standardisera IOL-processen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor 18 år eller äldre
- ensam dräktighet
- vertex presentation
- 37 veckors graviditetsålder eller mer
- genomgår en IOL
- biskopspoäng mindre än eller lika med 6
- cervikal utvidgning mindre än eller lika med 2 cm
Exklusions kriterier:
- Alla kvinnor under 18 år
- Kontraindikation för vaginal förlossning
- Tidigare kejsarsnitt
- Flerfaldig graviditet
- Intrauterin fosterdöd
- Fetal anomali
- HIV
- Kan inte samtycka/talar inte engelska
- Icke betryggande fostrets hjärtfrekvens
- Patienter med hemolys förhöjda leverenzymer och låga blodplättar
- Eklampsi
- Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) 5:e percentilen med onormala dopplers
- IUGR mindre än 10:e percentilen med omvänt diastoliskt flöde
- Återkommande sena retardationer w
- Kontinuerliga sammandragningar mer än 3 gånger på 10 minuter vid debut av IOL (med tanke på att detta är en kontraindikation för användning av misoprostol på vår institution)
- Biskoppoängen är större än 6
- Cervikal dilatation större än eller lika med 2 cm
- Bekräftat trasiga hinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cervikal foley & Misoprostol
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en cervikal foley och misoprostol för att framkalla förlossningen.
|
En cervikal foley i kombination med misoprostol kommer att användas för att inducera patienten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Endast misoprostol
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få misoprostol endast för att framkalla förlossningen.
|
Misoprostol kommer att användas ensamt för att inducera patienten
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enbart livmoderhalsfoley
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en cervikal foley för att framkalla förlossningen.
|
Enbart en cervikal foley kommer att användas för att inducera patienten
|
|
Experimentell: Cervikal foley & Pitocin
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en cervikal foley och pitocin för att framkalla förlossningen.
|
En cervikal foley i kombination med pitocin kommer att användas för att inducera patienten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för leverans
Tidsram: Timmar mellan introduktionsstart till leverans
|
Antal timmar som går mellan inskolningens början till förlossningen.
|
Timmar mellan introduktionsstart till leverans
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Dagar mellan inläggning på sjukhus och utskrivning
|
Moderns totala vistelsetid definierad som dagar från den dag då inskolningen började till utskrivningsdagen
|
Dagar mellan inläggning på sjukhus och utskrivning
|
|
Allvarlig RDS
Tidsram: inskrivning genom neonatal utskrivning
|
inskrivning genom neonatal utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveranssätt
Tidsram: Start av induktion till leverans
|
Kejsarsnitt förlossning
|
Start av induktion till leverans
|
|
Dags för aktivt arbete
Tidsram: Start av induktion till aktiv förlossning
|
Start av induktion till aktiv förlossning
|
|
|
Regionalbedövning
Tidsram: Under leverans
|
Under leverans
|
|
|
Chorioamnionit
Tidsram: Anmälan genom utskrivning
|
Anmälan genom utskrivning
|
|
|
Morbiditet
Tidsram: Inskrivning genom utskrivning
|
Inskrivning genom utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 817897
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .