Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foley OF MisO voor het beheer van inductie (FORMOMI)

10 april 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Foley OR MisO voor het beheer van inductie (VOOR MOMI) Trial

Het percentage vrouwen dat een bevalling ondergaat, wordt geschat op 20% en blijft stijgen. Tegelijkertijd is het percentage keizersneden (CD) blijven stijgen (2). Inductie is een bekende risicofactor voor CD. Ondanks talloze onderzoeken waarin tijdsperioden worden geëvalueerd om een ​​mislukte IOL te definiëren, zijn er geen richtlijnen of geaccepteerde definities van wanneer een IOL mislukt moet worden genoemd, gezien de toenemende winst in vaginale bevalling wanneer IOL wordt verlengd. Hoewel het verlagen van de ziekte van Crohn een belangrijke primaire focus is in de verloskunde, moet er ook aandacht worden besteed aan de totale duur van de bevalling, aangezien langdurige bevalling gepaard gaat met ongunstige maternale en neonatale uitkomsten. Bovendien gaat een langdurige bevalling gepaard met een toename van de directe ziekenhuiskosten en het gebruik van gezondheidszorg. Het is aangetoond dat het gebruik van cervicale rijpingsmiddelen, zoals vaginale prostaglandine en mechanische dilatatoren, de arbeidstijd en het aantal CD's vermindert. Naast specifieke individuele middelen zijn bepaalde doseringen en regimes voor IOL en actieve bevalling vergeleken om te evalueren of een bepaalde dosis of regime de duur van de bevalling kan verkorten en het CD-percentage kan verlagen. De meeste van deze regimes; concentreer u echter op individuele inductiemiddelen en slechts weinigen hebben de werkzaamheid vergeleken van het gelijktijdig gebruik van meer dan één middel. Gezien de bijbehorende risico's van langdurige bevalling en beperkte gegevens die het gebruik van gecombineerde cervicale rijpingsmiddelen evalueren, is ons doel om het verschil in tijd tot bevalling te evalueren bij vrouwen die een IOL ondergaan met vier verschillende methoden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige arbeid verhoogt het risico op maternale en neonatale morbiditeit en verhoogt de zorgkosten. Er zijn beperkte gegevens die het gebruik van twee gelijktijdige inductiemiddelen evalueren om de tijd tot levering te verkorten.

  1. Maternale en neonatale morbiditeit met langdurige bevalling Het ongunstige verband tussen maternale en neonatale morbiditeit en langdurige bevalling is in tal van onderzoeken aangetoond. Een verhoogd maternale risico op bloedingen na de bevalling en endometritis is in verband gebracht met langdurige bevalling. Cheng et al. toonden aan dat het risico op bloedingen na de bevalling en endometritis aanzienlijk toenam naarmate de bevalling langer duurde. Maghoma et al evalueerden de latente fase van de bevalling en vonden een vergelijkbaar verhoogd risico bij endometritis, maar merkten ook een significant risico op bij maternale sepsis met een verlengde latente fase van de bevalling.

    Neonatale uitkomsten zijn op dezelfde manier verbeterd met een kortere duur van de bevalling. Naast het risico op chorioamnionitis en een verlaagde 5-minuten Apgar-score, is er ook een significant verhoogd risico op opname op de neonatale intensive care-afdeling en op neonatale sepsis met langdurige bevalling.

  2. Verhoogd gebruik van gezondheidszorg bij langdurige bevalling Zowel directe als indirecte medische kosten zijn geëvalueerd in de verloskundige literatuur. Een langdurige bevalling is in verband gebracht met een toename van directe en indirecte medische kosten en een toename van het gebruik van gezondheidszorg. Mackenzie et al evalueerden de kosten van verschillende inductieregimes en vonden lagere kosten voor vrouwen die voor een kortere periode op de prenatale afdeling bleven.
  3. Gebruik van gelijktijdige inductiemiddelen Pettker et al evalueerden het gebruik van een transcervicale foley met en zonder oxytocine en vonden geen verschil in toedieningswijze of bevalling binnen 24 uur. Ze ontdekten dat de bevalling 2,5 uur korter was met de toevoeging van oxytocine, hoewel de studie niet de kracht had om een ​​statistisch verschil te zien. Andere studies hebben gekeken naar het gelijktijdige gebruik van prostaglandine met cervicale foley. Barrilleaux et al evalueerden het gebruik van orale misoprostol met cervicale foley in vergelijking met alleen cervicale foley en vonden geen verschil in tijd tot bevalling; het gebruik van orale misprostol heeft echter bekende bijwerkingen, waaronder een hoge mate van tachysystole die in dit onderzoek werd gevonden. Hill et al rapporteerden een kortere tijd tot het tweede stadium en een kortere tijd tot bevalling bij het gebruik van cervicale foley en orale misoprostol in vergelijking met vaginale misoprostol alleen; dit was echter een kleine studie die werd gebruikt met een hogere, gunstiger startende Bishop-score in de gecombineerde foley + misoprostol-groep, waardoor ze van de nul afweken. Gestandaardiseerde time cut-offs tijdens IOL werden niet gebruikt in deze studie. Onlangs voerden Carbone et al. een gerandomiseerde studie uit waarbij foley bulb en misprostol werden vergeleken met alleen misoprostol en vonden een kortere tijd tot bevalling bij degenen in de gecombineerde groep. Deze studie was een kleine proef met 60 patiënten in elke arm en vergeleek de gecombineerde middelen niet alleen met cervicale foley.
  4. Standaardisatie van IOL De optimale lengte voor een IOL is niet goed vastgesteld en gegevens over definities van een mislukte IOL en verlengde latente fase ontbreken. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat binnen 6 uur na toediening van oxytocine 60-70% van de patiënten aan het bevallen is. Hoewel gegevens suggereren dat hoe langer de latente bevalling mag doorgaan, hoe meer vrouwen vaginaal zullen bevallen, er ook aanwijzingen zijn voor een verhoogd risico op morbiditeit, zonder een grote incrementele winst. Bepaalde doseringen en regimes van individuele middelen zijn geëvalueerd om te proberen de bevalling te verminderen; studies hebben echter niet het gebruik van tijdonderbrekingen tijdens een IOL geëvalueerd om variatie in de praktijk te helpen verminderen en het IOL-proces te standaardiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

491

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen van 18 jaar of ouder
  • eenlingzwangerschap
  • hoekpunt presentatie
  • 37 weken zwangerschapsduur of langer
  • een IOL ondergaan
  • loperscore kleiner dan of gelijk aan 6
  • cervicale verwijding minder dan of gelijk aan 2 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Alle vrouwen jonger dan 18 jaar
  • Contra-indicatie voor vaginale bevalling
  • Voorafgaande keizersnede
  • Meervoudige zwangerschap
  • Intra-uteriene foetale dood
  • Foetale afwijking
  • Hiv
  • Kan geen toestemming geven/ spreekt geen Engels
  • Niet-geruststellende foetale hartslag
  • Patiënten met hemolyse verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes
  • Eclampsie
  • Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) 5e percentiel met abnormale dopplers
  • IUGR minder dan 10e percentiel met omgekeerde diastolische eindstroom
  • Terugkerende late vertragingen w
  • Continue contracties meer dan 3 keer in 10 minuten bij aanvang van IOL (aangezien dit een contra-indicatie is voor het gebruik van misoprostol in onze instelling)
  • Bisschopscore is groter dan 6
  • Cervicale verwijding groter dan of gelijk aan 2 cm
  • Bevestigd gescheurde vliezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cervicale foley & Misoprostol
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een cervicale foley en misoprostol om hun bevalling op te wekken.
Een cervicale foley gecombineerd met misoprostol zal worden gebruikt om de patiënt te induceren.
Andere namen:
  • Misoprostol wordt ook wel Cytotec genoemd
Experimenteel: Alleen misoprostol
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen alleen misoprostol om hun weeën op te wekken.
Misoprostol zal alleen worden gebruikt om de patiënt te induceren
Andere namen:
  • Misoprostol wordt ook wel Cytotec genoemd
Experimenteel: Cervicale foley alleen
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een cervicale foley om hun bevalling op te wekken.
Alleen een cervicale foley zal worden gebruikt om de patiënt te induceren
Experimenteel: Cervicale foley & Pitocin
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een cervicale foley en pitocine om hun bevalling op te wekken.
Een cervicale foley gecombineerd met pitocin zal worden gebruikt om de patiënt te induceren
Andere namen:
  • Pitocine wordt ook wel oxytocine genoemd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot levering
Tijdsspanne: Uren tussen start inductie tot bevalling
Aantal uren dat verstrijkt tussen het begin van de introductie en de bevalling.
Uren tussen start inductie tot bevalling
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dagen tussen opname in het ziekenhuis en ontslag
Totale verblijfsduur van de moeder, gedefinieerd als dagen vanaf de dag dat de inductie begon tot de dag van ontslag
Dagen tussen opname in het ziekenhuis en ontslag
Ernstige RDS
Tijdsspanne: inschrijving via neonatale ontslag
inschrijving via neonatale ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: Begin van inductie tot bevalling
Keizersnede
Begin van inductie tot bevalling
Tijd voor actieve arbeid
Tijdsspanne: Begin van inleiding tot actieve bevalling
Begin van inleiding tot actieve bevalling
Regionale anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Tijdens de bevalling
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Inschrijving via uitschrijving
Inschrijving via uitschrijving
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Inschrijving via ontslag
Inschrijving via ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren