- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01916681
Foley OF MisO voor het beheer van inductie (FORMOMI)
Foley OR MisO voor het beheer van inductie (VOOR MOMI) Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Langdurige arbeid verhoogt het risico op maternale en neonatale morbiditeit en verhoogt de zorgkosten. Er zijn beperkte gegevens die het gebruik van twee gelijktijdige inductiemiddelen evalueren om de tijd tot levering te verkorten.
Maternale en neonatale morbiditeit met langdurige bevalling Het ongunstige verband tussen maternale en neonatale morbiditeit en langdurige bevalling is in tal van onderzoeken aangetoond. Een verhoogd maternale risico op bloedingen na de bevalling en endometritis is in verband gebracht met langdurige bevalling. Cheng et al. toonden aan dat het risico op bloedingen na de bevalling en endometritis aanzienlijk toenam naarmate de bevalling langer duurde. Maghoma et al evalueerden de latente fase van de bevalling en vonden een vergelijkbaar verhoogd risico bij endometritis, maar merkten ook een significant risico op bij maternale sepsis met een verlengde latente fase van de bevalling.
Neonatale uitkomsten zijn op dezelfde manier verbeterd met een kortere duur van de bevalling. Naast het risico op chorioamnionitis en een verlaagde 5-minuten Apgar-score, is er ook een significant verhoogd risico op opname op de neonatale intensive care-afdeling en op neonatale sepsis met langdurige bevalling.
- Verhoogd gebruik van gezondheidszorg bij langdurige bevalling Zowel directe als indirecte medische kosten zijn geëvalueerd in de verloskundige literatuur. Een langdurige bevalling is in verband gebracht met een toename van directe en indirecte medische kosten en een toename van het gebruik van gezondheidszorg. Mackenzie et al evalueerden de kosten van verschillende inductieregimes en vonden lagere kosten voor vrouwen die voor een kortere periode op de prenatale afdeling bleven.
- Gebruik van gelijktijdige inductiemiddelen Pettker et al evalueerden het gebruik van een transcervicale foley met en zonder oxytocine en vonden geen verschil in toedieningswijze of bevalling binnen 24 uur. Ze ontdekten dat de bevalling 2,5 uur korter was met de toevoeging van oxytocine, hoewel de studie niet de kracht had om een statistisch verschil te zien. Andere studies hebben gekeken naar het gelijktijdige gebruik van prostaglandine met cervicale foley. Barrilleaux et al evalueerden het gebruik van orale misoprostol met cervicale foley in vergelijking met alleen cervicale foley en vonden geen verschil in tijd tot bevalling; het gebruik van orale misprostol heeft echter bekende bijwerkingen, waaronder een hoge mate van tachysystole die in dit onderzoek werd gevonden. Hill et al rapporteerden een kortere tijd tot het tweede stadium en een kortere tijd tot bevalling bij het gebruik van cervicale foley en orale misoprostol in vergelijking met vaginale misoprostol alleen; dit was echter een kleine studie die werd gebruikt met een hogere, gunstiger startende Bishop-score in de gecombineerde foley + misoprostol-groep, waardoor ze van de nul afweken. Gestandaardiseerde time cut-offs tijdens IOL werden niet gebruikt in deze studie. Onlangs voerden Carbone et al. een gerandomiseerde studie uit waarbij foley bulb en misprostol werden vergeleken met alleen misoprostol en vonden een kortere tijd tot bevalling bij degenen in de gecombineerde groep. Deze studie was een kleine proef met 60 patiënten in elke arm en vergeleek de gecombineerde middelen niet alleen met cervicale foley.
- Standaardisatie van IOL De optimale lengte voor een IOL is niet goed vastgesteld en gegevens over definities van een mislukte IOL en verlengde latente fase ontbreken. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat binnen 6 uur na toediening van oxytocine 60-70% van de patiënten aan het bevallen is. Hoewel gegevens suggereren dat hoe langer de latente bevalling mag doorgaan, hoe meer vrouwen vaginaal zullen bevallen, er ook aanwijzingen zijn voor een verhoogd risico op morbiditeit, zonder een grote incrementele winst. Bepaalde doseringen en regimes van individuele middelen zijn geëvalueerd om te proberen de bevalling te verminderen; studies hebben echter niet het gebruik van tijdonderbrekingen tijdens een IOL geëvalueerd om variatie in de praktijk te helpen verminderen en het IOL-proces te standaardiseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen van 18 jaar of ouder
- eenlingzwangerschap
- hoekpunt presentatie
- 37 weken zwangerschapsduur of langer
- een IOL ondergaan
- loperscore kleiner dan of gelijk aan 6
- cervicale verwijding minder dan of gelijk aan 2 cm
Uitsluitingscriteria:
- Alle vrouwen jonger dan 18 jaar
- Contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Voorafgaande keizersnede
- Meervoudige zwangerschap
- Intra-uteriene foetale dood
- Foetale afwijking
- Hiv
- Kan geen toestemming geven/ spreekt geen Engels
- Niet-geruststellende foetale hartslag
- Patiënten met hemolyse verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes
- Eclampsie
- Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) 5e percentiel met abnormale dopplers
- IUGR minder dan 10e percentiel met omgekeerde diastolische eindstroom
- Terugkerende late vertragingen w
- Continue contracties meer dan 3 keer in 10 minuten bij aanvang van IOL (aangezien dit een contra-indicatie is voor het gebruik van misoprostol in onze instelling)
- Bisschopscore is groter dan 6
- Cervicale verwijding groter dan of gelijk aan 2 cm
- Bevestigd gescheurde vliezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cervicale foley & Misoprostol
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een cervicale foley en misoprostol om hun bevalling op te wekken.
|
Een cervicale foley gecombineerd met misoprostol zal worden gebruikt om de patiënt te induceren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alleen misoprostol
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen alleen misoprostol om hun weeën op te wekken.
|
Misoprostol zal alleen worden gebruikt om de patiënt te induceren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cervicale foley alleen
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een cervicale foley om hun bevalling op te wekken.
|
Alleen een cervicale foley zal worden gebruikt om de patiënt te induceren
|
|
Experimenteel: Cervicale foley & Pitocin
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een cervicale foley en pitocine om hun bevalling op te wekken.
|
Een cervicale foley gecombineerd met pitocin zal worden gebruikt om de patiënt te induceren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot levering
Tijdsspanne: Uren tussen start inductie tot bevalling
|
Aantal uren dat verstrijkt tussen het begin van de introductie en de bevalling.
|
Uren tussen start inductie tot bevalling
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dagen tussen opname in het ziekenhuis en ontslag
|
Totale verblijfsduur van de moeder, gedefinieerd als dagen vanaf de dag dat de inductie begon tot de dag van ontslag
|
Dagen tussen opname in het ziekenhuis en ontslag
|
|
Ernstige RDS
Tijdsspanne: inschrijving via neonatale ontslag
|
inschrijving via neonatale ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Begin van inductie tot bevalling
|
Keizersnede
|
Begin van inductie tot bevalling
|
|
Tijd voor actieve arbeid
Tijdsspanne: Begin van inleiding tot actieve bevalling
|
Begin van inleiding tot actieve bevalling
|
|
|
Regionale anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
|
|
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Inschrijving via uitschrijving
|
Inschrijving via uitschrijving
|
|
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Inschrijving via ontslag
|
Inschrijving via ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 817897
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .