- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01916681
Foley VAGY MisO az indukció kezeléséhez (FORMOMI)
Foley VAGY MisO az indukció kezeléséhez (FOR MOMI) próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhúzódó szülés növeli az anyai és újszülöttkori morbiditás kockázatát, valamint növeli az egészségügyi költségeket. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre két egyidejű indukciós szer alkalmazásának értékeléséről a szülésig eltelt idő csökkentése érdekében.
Anyai és újszülöttkori morbiditás elhúzódó vajúdással Az anyai és újszülöttkori morbiditás és az elhúzódó vajúdás közötti kedvezőtlen összefüggést számos tanulmány igazolta. A szülés utáni vérzés és méhnyálkahártya-gyulladás anyai kockázatának növekedését összefüggésbe hozták az elhúzódó szüléssel. Cheng és munkatársai kimutatták, hogy a szülés utáni vérzés és az endometritis kockázata szignifikánsan nőtt a szülés időtartamának növekedésével. Maghoma és munkatársai értékelték a vajúdás látens szakaszát, és hasonló fokozott kockázatot találtak az endometritisben, de jelentős kockázatot észleltek az anyai szepszisben is, ha a szülés elhúzódó látens fázisa van.
Az újszülöttkori eredmények hasonlóképpen javulnak a rövidebb szülésidővel. A chorioamnionitis kockázata és az 5 perces Apgar-pontszám csökkenése mellett jelentősen megnő az újszülöttek intenzív osztályra kerülésének, valamint az elhúzódó vajúdással járó újszülöttkori szepszis kockázata is.
- Az egészségügyi ellátás megnövekedett igénybevétele elhúzódó vajúdással A szülészeti szakirodalomban mind a közvetlen, mind a közvetett egészségügyi költségeket értékelték. Az elhúzódó vajúdás összefüggésbe hozható a közvetlen és közvetett egészségügyi költségek növekedésével, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételének növekedésével. Mackenzie és munkatársai kiértékelték a különböző indukciós sémák költségeit, és azt találták, hogy csökkent a költségek azon nők esetében, akik rövidebb ideig maradtak a szülés előtti osztályon.
- Egyidejű indukciós szerek alkalmazása Pettker és munkatársai értékelték a cervicalis foley alkalmazását oxitocinnal és anélkül, és nem találtak különbséget a 24 órán belüli beadási módban vagy a szülésben. Azt találták, hogy a vajúdás 2,5 órával rövidebb volt az oxitocin hozzáadásával, bár a tanulmány nem mutatott statisztikai különbséget. Más vizsgálatok a prosztaglandin és a nyaki folt egyidejű alkalmazását vizsgálták. Barrilleaux és munkatársai értékelték az orális misoprostol méhnyak-foley-val történő alkalmazását, összehasonlítva az önmagában alkalmazott cervicalis foley-vel, és nem találtak különbséget a szülésig eltelt időben; az orális misprostol alkalmazása azonban jól ismert mellékhatásokkal jár, beleértve a tachysystole magas arányát, amelyet ebben a tanulmányban találtak. Hill és munkatársai arról számoltak be, hogy a második szakaszig és a szülésig eltelt idő lecsökken a méhnyak-foley és az orális misoprostol alkalmazása esetén, összehasonlítva a vaginális mizoprosztollal önmagában; azonban ez egy kis tanulmány volt, amely magasabb, kedvezőbb kiindulási Bishop-pontszámmal készült a kombinált foley+misoprostol csoportban, eltolva őket a nullától. Ebben a vizsgálatban nem használtak szabványosított időkorlátokat az IOL során. A közelmúltban Carbone és munkatársai végeztek egy randomizált vizsgálatot, amelyben a foley bulb-t és a misprostol-t hasonlították össze önmagában a mizoprosztollal, és azt találták, hogy a kombinált csoportban csökkent a szülésig eltelt idő. Ez a vizsgálat egy kis vizsgálat volt, mindkét karban 60 beteggel, és nem hasonlították össze a kombinált szereket egyedül a méhnyak-foley-val.
- Az IOL szabványosítása Az IOL optimális hossza nem jól megalapozott, és hiányoznak a meghibásodott IOL és az elhúzódó látens fázis meghatározására vonatkozó adatok. Számos tanulmány kimutatta, hogy az oxitocin beadását követő 6 órán belül a betegek 60-70%-a aktív vajúdásban van. Bár az adatok azt sugallják, hogy minél hosszabb ideig tart a látens szülés, annál több nő fog hüvelyi úton szülni, a megbetegedések fokozott kockázatára is bizonyíték van, anélkül, hogy jelentős növekedést tapasztalna. Az egyes szerek bizonyos adagolását és kezelési rendjét értékelték, hogy megpróbálják csökkenteni a szülést; a tanulmányok azonban nem értékelték az időkorlátok alkalmazását az IOL során a gyakorlatban tapasztalható eltérések csökkentése és az IOL folyamat szabványosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb nő
- singleton terhesség
- vertex bemutatása
- 37 hetes terhességi kor vagy annál idősebb
- IOL-en esik át
- a püspök pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 6
- a méhnyak tágulása legfeljebb 2 cm
Kizárási kritériumok:
- Minden 18 évnél fiatalabb nő
- Hüvelyi szülés ellenjavallata
- Előzetes császármetszés
- Többszörös terhesség
- Méhen belüli magzati pusztulás
- Magzati anomália
- HIV
- Nem tud beleegyezni/nem beszél angolul
- Nem megnyugtató magzati szívverés
- Hemolízisben szenvedő betegeknél emelkedett a májenzimek és alacsony a vérlemezkeszám
- Rángógörcs
- Méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR) 5. percentilis kóros dopplerrel
- IUGR kevesebb, mint 10. percentilis fordított végű diasztolés áramlással
- Ismétlődő kései lassítások w
- Folyamatos összehúzódások több mint 3-szor 10 perc alatt az IOL kezdetekor (tekintettel arra, hogy intézményünkben ez ellenjavallat a misoprostol használatára)
- Bishop pontszáma nagyobb, mint 6
- A méhnyak tágulása 2 cm-nél nagyobb vagy egyenlő
- Megerősítette, hogy a membránok megrepedtek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cervicalis foley & Misoprostol
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek méhnyak-foley-t és misoprostolt kapnak a szülés előidézésére.
|
A beteg indukálására méhnyak-foley-t használnak misoprostollal kombinálva.
Más nevek:
|
Kísérleti: Csak misoprostol
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek csak a szülés előidézésére kapnak mizoprosztolt.
|
A mizoprosztolt önmagában alkalmazzák a beteg indukálására
Más nevek:
|
Kísérleti: Egyedül a nyaki foley
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek méhnyakcsontot kapnak a szülés előidézésére.
|
A beteg indukálására csak egy nyakszirtet használnak
|
Kísérleti: Cervicalis foley és Pitocin
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek méhnyakfoleyt és pitocint kapnak a szülés előidézésére.
|
A páciens indukálására pitocinnal kombinált cervicalis foley-t használnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szállítási idő
Időkeret: A bevezető kezdete és a szállítás közötti órák
|
A bevezetés kezdete és a szülés között eltelt órák száma.
|
A bevezető kezdete és a szállítás közötti órák
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi felvétel és az elbocsátás közötti napok
|
Az anyai tartózkodás teljes időtartama az indukció megkezdésének napjától a hazabocsátás napjáig tartó napokban meghatározott
|
A kórházi felvétel és az elbocsátás közötti napok
|
Súlyos RDS
Időkeret: beiratkozás újszülöttkori elbocsátással
|
beiratkozás újszülöttkori elbocsátással
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szállítási mód
Időkeret: A szállítás megkezdése
|
Császármetszés
|
A szállítás megkezdése
|
Ideje az aktív munkának
Időkeret: Az aktív szülés megkezdése
|
Az aktív szülés megkezdése
|
|
Regionális érzéstelenítés
Időkeret: Szállítás közben
|
Szállítás közben
|
|
Chorioamnionitis
Időkeret: Jelentkezés mentesítéssel
|
Jelentkezés mentesítéssel
|
|
Anyai morbiditás
Időkeret: Jelentkezés mentesítéssel
|
Jelentkezés mentesítéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 817897
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szállítás; Meghosszabbított
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezveCukorbetegség | Care DeliveryEgyesült Királyság
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKritikus betegség | Öregedés | Pszihés szorongás | Informális gondozók | Palliatív ellátás | Care Delivery ModelEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveA kórházi kezelési idő összehasonlítása a Seroquel-lel és a Seroquel Prolong-alFinnország
Klinikai vizsgálatok a Cervicalis Foley és Misoprostol
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezveTerhesség | Munkaerő, IndukáltEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveElhízottság | Munkaindukció | CsászármetszésEgyesült Államok
-
Guided TherapeuticsJelentkezés meghívóvalNyaki diszpláziaEgyesült Államok
-
Guided TherapeuticsIsmeretlen
-
Karachi Medical and Dental CollegeBefejezve
-
University of FloridaBefejezveIndukált abortusz | Terhesség trimesztere, másodikEgyesült Államok
-
Zagazig UniversityBefejezveHüvelyi misoprostol és Foley katéter a terhesség késői második trimeszterében történő megszakításáraA második trimeszter végén a terhesség megszakításaEgyiptom
-
Restor3DAktív, nem toborzóDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
StepOne FertilityMég nincs toborzásBiztonság és használhatóság