Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foley VAGY MisO az indukció kezeléséhez (FORMOMI)

2017. április 10. frissítette: University of Pennsylvania

Foley VAGY MisO az indukció kezeléséhez (FOR MOMI) próba

A becslések szerint a nők aránya 20%-ra esik, és folyamatosan növekszik. Ezzel párhuzamosan a császármetszés (CD) aránya tovább nőtt (2). Az indukció a CD ismert rizikófaktora. Annak ellenére, hogy számos tanulmány értékeli a meghibásodott IOL meghatározásához szükséges időtartamokat, nincsenek iránymutatások vagy elfogadott definíciók arra vonatkozóan, hogy mikor kell sikertelennek nevezni az IOL-t, tekintettel a hüvelyi szülés növekvő növekedésére, ha az IOL hosszabb ideig tart. Míg a CD-arány csökkentése fontos elsődleges szempont a szülészetben, figyelmet kell fordítani a szülés teljes hosszára is, mivel az elhúzódó szülés kedvezőtlen anyai és újszülöttkori következményekkel jár. Ezenkívül az elhúzódó szülés a közvetlen kórházi költségek és az egészségügyi ellátás igénybevételének növekedésével jár. A méhnyak-érlelő szerek, például a hüvelyi prosztaglandin és a mechanikus tágítók alkalmazása bizonyítottan csökkenti a vajúdási időt és a CD-k gyakoriságát. A specifikus egyedi szerek mellett bizonyos adagolásokat és kezelési rendeket hasonlítottak össze az IOL és az aktív vajúdás esetén annak értékelése érdekében, hogy egy adott dózis vagy kezelési rend csökkentheti-e a vajúdás hosszát és csökkenti-e a CD sebességét. A legtöbb ilyen kezelés; azonban az egyes indukciós szerekre összpontosítanak, és kevesen hasonlították össze egynél több szer egyidejű alkalmazásának hatékonyságát. Tekintettel az elhúzódó vajúdással járó kockázatokra és a kombinált méhnyak-érlelő szerek alkalmazásának értékelésére vonatkozó korlátozott adatokra, célunk az, hogy értékeljük a szülésig eltelt időben eltelt időt azon nők körében, akiknél négy különböző módszerrel végeznek IOL-t.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhúzódó szülés növeli az anyai és újszülöttkori morbiditás kockázatát, valamint növeli az egészségügyi költségeket. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre két egyidejű indukciós szer alkalmazásának értékeléséről a szülésig eltelt idő csökkentése érdekében.

  1. Anyai és újszülöttkori morbiditás elhúzódó vajúdással Az anyai és újszülöttkori morbiditás és az elhúzódó vajúdás közötti kedvezőtlen összefüggést számos tanulmány igazolta. A szülés utáni vérzés és méhnyálkahártya-gyulladás anyai kockázatának növekedését összefüggésbe hozták az elhúzódó szüléssel. Cheng és munkatársai kimutatták, hogy a szülés utáni vérzés és az endometritis kockázata szignifikánsan nőtt a szülés időtartamának növekedésével. Maghoma és munkatársai értékelték a vajúdás látens szakaszát, és hasonló fokozott kockázatot találtak az endometritisben, de jelentős kockázatot észleltek az anyai szepszisben is, ha a szülés elhúzódó látens fázisa van.

    Az újszülöttkori eredmények hasonlóképpen javulnak a rövidebb szülésidővel. A chorioamnionitis kockázata és az 5 perces Apgar-pontszám csökkenése mellett jelentősen megnő az újszülöttek intenzív osztályra kerülésének, valamint az elhúzódó vajúdással járó újszülöttkori szepszis kockázata is.

  2. Az egészségügyi ellátás megnövekedett igénybevétele elhúzódó vajúdással A szülészeti szakirodalomban mind a közvetlen, mind a közvetett egészségügyi költségeket értékelték. Az elhúzódó vajúdás összefüggésbe hozható a közvetlen és közvetett egészségügyi költségek növekedésével, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételének növekedésével. Mackenzie és munkatársai kiértékelték a különböző indukciós sémák költségeit, és azt találták, hogy csökkent a költségek azon nők esetében, akik rövidebb ideig maradtak a szülés előtti osztályon.
  3. Egyidejű indukciós szerek alkalmazása Pettker és munkatársai értékelték a cervicalis foley alkalmazását oxitocinnal és anélkül, és nem találtak különbséget a 24 órán belüli beadási módban vagy a szülésben. Azt találták, hogy a vajúdás 2,5 órával rövidebb volt az oxitocin hozzáadásával, bár a tanulmány nem mutatott statisztikai különbséget. Más vizsgálatok a prosztaglandin és a nyaki folt egyidejű alkalmazását vizsgálták. Barrilleaux és munkatársai értékelték az orális misoprostol méhnyak-foley-val történő alkalmazását, összehasonlítva az önmagában alkalmazott cervicalis foley-vel, és nem találtak különbséget a szülésig eltelt időben; az orális misprostol alkalmazása azonban jól ismert mellékhatásokkal jár, beleértve a tachysystole magas arányát, amelyet ebben a tanulmányban találtak. Hill és munkatársai arról számoltak be, hogy a második szakaszig és a szülésig eltelt idő lecsökken a méhnyak-foley és az orális misoprostol alkalmazása esetén, összehasonlítva a vaginális mizoprosztollal önmagában; azonban ez egy kis tanulmány volt, amely magasabb, kedvezőbb kiindulási Bishop-pontszámmal készült a kombinált foley+misoprostol csoportban, eltolva őket a nullától. Ebben a vizsgálatban nem használtak szabványosított időkorlátokat az IOL során. A közelmúltban Carbone és munkatársai végeztek egy randomizált vizsgálatot, amelyben a foley bulb-t és a misprostol-t hasonlították össze önmagában a mizoprosztollal, és azt találták, hogy a kombinált csoportban csökkent a szülésig eltelt idő. Ez a vizsgálat egy kis vizsgálat volt, mindkét karban 60 beteggel, és nem hasonlították össze a kombinált szereket egyedül a méhnyak-foley-val.
  4. Az IOL szabványosítása Az IOL optimális hossza nem jól megalapozott, és hiányoznak a meghibásodott IOL és az elhúzódó látens fázis meghatározására vonatkozó adatok. Számos tanulmány kimutatta, hogy az oxitocin beadását követő 6 órán belül a betegek 60-70%-a aktív vajúdásban van. Bár az adatok azt sugallják, hogy minél hosszabb ideig tart a látens szülés, annál több nő fog hüvelyi úton szülni, a megbetegedések fokozott kockázatára is bizonyíték van, anélkül, hogy jelentős növekedést tapasztalna. Az egyes szerek bizonyos adagolását és kezelési rendjét értékelték, hogy megpróbálják csökkenteni a szülést; a tanulmányok azonban nem értékelték az időkorlátok alkalmazását az IOL során a gyakorlatban tapasztalható eltérések csökkentése és az IOL folyamat szabványosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

491

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb nő
  • singleton terhesség
  • vertex bemutatása
  • 37 hetes terhességi kor vagy annál idősebb
  • IOL-en esik át
  • a püspök pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 6
  • a méhnyak tágulása legfeljebb 2 cm

Kizárási kritériumok:

  • Minden 18 évnél fiatalabb nő
  • Hüvelyi szülés ellenjavallata
  • Előzetes császármetszés
  • Többszörös terhesség
  • Méhen belüli magzati pusztulás
  • Magzati anomália
  • HIV
  • Nem tud beleegyezni/nem beszél angolul
  • Nem megnyugtató magzati szívverés
  • Hemolízisben szenvedő betegeknél emelkedett a májenzimek és alacsony a vérlemezkeszám
  • Rángógörcs
  • Méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR) 5. percentilis kóros dopplerrel
  • IUGR kevesebb, mint 10. percentilis fordított végű diasztolés áramlással
  • Ismétlődő kései lassítások w
  • Folyamatos összehúzódások több mint 3-szor 10 perc alatt az IOL kezdetekor (tekintettel arra, hogy intézményünkben ez ellenjavallat a misoprostol használatára)
  • Bishop pontszáma nagyobb, mint 6
  • A méhnyak tágulása 2 cm-nél nagyobb vagy egyenlő
  • Megerősítette, hogy a membránok megrepedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cervicalis foley & Misoprostol
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek méhnyak-foley-t és misoprostolt kapnak a szülés előidézésére.
A beteg indukálására méhnyak-foley-t használnak misoprostollal kombinálva.
Más nevek:
  • A misoprostol Cytotec néven is ismert
Kísérleti: Csak misoprostol
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek csak a szülés előidézésére kapnak mizoprosztolt.
A mizoprosztolt önmagában alkalmazzák a beteg indukálására
Más nevek:
  • A misoprostol Cytotec néven is ismert
Kísérleti: Egyedül a nyaki foley
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek méhnyakcsontot kapnak a szülés előidézésére.
A beteg indukálására csak egy nyakszirtet használnak
Kísérleti: Cervicalis foley és Pitocin
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek méhnyakfoleyt és pitocint kapnak a szülés előidézésére.
A páciens indukálására pitocinnal kombinált cervicalis foley-t használnak
Más nevek:
  • A pitocin oxitocin néven is ismert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási idő
Időkeret: A bevezető kezdete és a szállítás közötti órák
A bevezetés kezdete és a szülés között eltelt órák száma.
A bevezető kezdete és a szállítás közötti órák
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi felvétel és az elbocsátás közötti napok
Az anyai tartózkodás teljes időtartama az indukció megkezdésének napjától a hazabocsátás napjáig tartó napokban meghatározott
A kórházi felvétel és az elbocsátás közötti napok
Súlyos RDS
Időkeret: beiratkozás újszülöttkori elbocsátással
beiratkozás újszülöttkori elbocsátással

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási mód
Időkeret: A szállítás megkezdése
Császármetszés
A szállítás megkezdése
Ideje az aktív munkának
Időkeret: Az aktív szülés megkezdése
Az aktív szülés megkezdése
Regionális érzéstelenítés
Időkeret: Szállítás közben
Szállítás közben
Chorioamnionitis
Időkeret: Jelentkezés mentesítéssel
Jelentkezés mentesítéssel
Anyai morbiditás
Időkeret: Jelentkezés mentesítéssel
Jelentkezés mentesítéssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szállítás; Meghosszabbított

Klinikai vizsgálatok a Cervicalis Foley és Misoprostol

3
Iratkozz fel