Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Foley OR MisO para el Manejo de la Inducción (FORMOMI)

10 de abril de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania

Ensayo Foley OR MisO para el manejo de la inducción (PARA MOMI)

Se estima que el porcentaje de mujeres que se someten a una inducción del parto (IOL) es del 20% y sigue aumentando. Simultáneamente, la tasa de parto por cesárea (CD) ha seguido aumentando (2). La inducción es un factor de riesgo conocido para la EC. A pesar de numerosos estudios que evalúan los períodos de tiempo para definir una LIO fallida, no existen pautas ni definiciones aceptadas de cuándo llamar fallada una LIO dada la ganancia incremental en el parto vaginal cuando la LIO se prolonga. Si bien la disminución de la tasa de EC es un enfoque primario importante en obstetricia, también se debe prestar atención a la duración total del trabajo de parto dado que el trabajo de parto prolongado se asocia con resultados maternos y neonatales adversos. Además, un trabajo de parto prolongado se asocia con un aumento en los costos hospitalarios directos y la utilización de la atención médica. Se ha demostrado que el uso de agentes de maduración cervical, como la prostaglandina vaginal y los dilatadores mecánicos, reduce el tiempo de parto y la tasa de EC. Además de los agentes individuales específicos, se compararon ciertas dosis y regímenes para LIO y trabajo de parto activo para evaluar si una dosis o régimen en particular puede disminuir la duración del trabajo de parto y disminuir la tasa de CD. La mayoría de estos regímenes; sin embargo, se centran en los agentes de inducción individuales y pocos han comparado la eficacia de usar más de un agente simultáneamente. Dados los riesgos asociados del trabajo de parto prolongado y los datos limitados que evalúan el uso de agentes de maduración cervical combinados, nuestro objetivo es evaluar la diferencia en el tiempo hasta el parto entre las mujeres que se someten a una LIO con cuatro métodos diferentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trabajo de parto prolongado aumenta el riesgo de morbilidad materna y neonatal, así como también aumenta los costos de atención médica. Hay datos limitados que evalúan el uso de dos agentes de inducción simultáneos para disminuir el tiempo de entrega.

  1. Morbilidad materna y neonatal con trabajo de parto prolongado La asociación adversa de morbilidad materna y neonatal con trabajo de parto prolongado ha sido demostrada en numerosos estudios. Se ha asociado un aumento en el riesgo materno de hemorragia posparto y endometritis con el trabajo de parto prolongado. Cheng et al demostraron que el riesgo de hemorragia posparto y endometritis aumentó significativamente con el aumento de la duración del trabajo de parto. Maghoma et al evaluaron la fase latente del trabajo de parto y encontraron un aumento similar en el riesgo de endometritis, pero también notaron un riesgo significativo en la sepsis materna con una fase latente prolongada del trabajo de parto.

    Los resultados neonatales mejoran de manera similar con una duración más corta del trabajo de parto. Además del riesgo de corioamnionitis y disminución de la puntuación de Apgar a los 5 minutos, también existe un riesgo significativamente mayor de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales, así como de sepsis neonatal con trabajo de parto prolongado.

  2. Mayor utilización de la atención médica con trabajo de parto prolongado Se han evaluado los costos médicos directos e indirectos en la literatura obstétrica. Un parto prolongado se ha asociado con un aumento en los costos médicos directos e indirectos, así como con un aumento en la utilización de la atención médica. Mackenzie et al evaluaron el costo de diferentes regímenes de inducción y encontraron una disminución del costo para las mujeres que permanecieron en la unidad prenatal por un período de tiempo más corto.
  3. Uso de agentes de inducción simultáneos Pettker et al evaluaron el uso de una sonda Foley transcervical con y sin oxitocina y no encontraron diferencias en el modo de parto o parto dentro de las 24 horas. Descubrieron que el trabajo de parto fue 2,5 horas más corto con la adición de oxitocina, aunque el estudio no tuvo el poder estadístico para ver una diferencia estadística. Otros estudios han analizado el uso concurrente de prostaglandina con foley cervical. Barrilleaux et al evaluaron el uso de misoprostol oral con sonda foley cervical en comparación con sonda foley cervical sola y no encontraron diferencias en el tiempo hasta el parto; sin embargo, el uso de misprostol oral tiene efectos secundarios bien conocidos, incluida una alta tasa de taquisistolia que se encontró en este estudio. Hill et al informaron una disminución del tiempo hasta la segunda etapa y el tiempo hasta el parto con el uso de Foley cervical y misoprostol oral en comparación con el misoprostol vaginal solo; sin embargo, este fue un estudio pequeño que utilizó una puntuación de Bishop inicial más alta y más favorable en el grupo combinado de foley + misoprostol, lo que los alejó del valor nulo. En este estudio no se utilizaron cortes de tiempo estandarizados durante la LIO. Recientemente, Carbone et al realizaron un ensayo aleatorizado en el que compararon el bulbo de Foley y el misprostol con el misoprostol solo y encontraron una disminución del tiempo hasta el parto entre las del grupo combinado. Este estudio fue un ensayo pequeño con 60 pacientes en cada brazo y no comparó los agentes combinados con Foley cervical solo.
  4. Estandarización de la LIO La longitud óptima de una LIO no está bien establecida y faltan datos sobre las definiciones de LIO fallida y fase latente prolongada. Múltiples estudios han demostrado que dentro de las 6 horas posteriores a la administración de oxitocina, el 60-70% de las pacientes están en trabajo de parto activo. Aunque los datos sugieren que cuanto más tiempo se permita el trabajo de parto latente, más mujeres darán a luz por vía vaginal, también hay evidencia de un mayor riesgo de morbilidad, sin una gran ganancia incremental. Se han evaluado ciertas dosis y regímenes de agentes individuales para tratar de disminuir el trabajo de parto; sin embargo, los estudios no han evaluado el uso de cortes de tiempo durante una LIO para ayudar a reducir la variación en la práctica y estandarizar el proceso de la LIO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

491

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres mayores de 18 años
  • gestación única
  • presentación de vértice
  • 37 semanas de edad gestacional o más
  • someterse a una LIO
  • alfil puntuación menor o igual a 6
  • dilatación cervical menor o igual a 2 cm

Criterio de exclusión:

  • Todas las mujeres menores de 18 años
  • Contraindicación para el parto vaginal.
  • Parto por cesárea anterior
  • gestación múltiple
  • muerte fetal intrauterina
  • anomalía fetal
  • VIH
  • Incapaz de dar su consentimiento / no habla inglés
  • Frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora
  • Pacientes con hemólisis enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas
  • Eclampsia
  • Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) percentil 5 con doppler anormal
  • IUGR inferior al percentil 10 con flujo diastólico final invertido
  • Deceleraciones tardías recurrentes w
  • Contracciones continuas más de 3 veces en 10 minutos al inicio de la LIO (dado que es una contraindicación para el uso de misoprostol en nuestra institución)
  • La puntuación del obispo es superior a 6
  • Dilatación cervical mayor o igual a 2cm
  • Membranas rotas confirmadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Foley cervical y misoprostol
Las pacientes asignadas al azar a este brazo recibirán una sonda de foley cervical y misoprostol para inducir el parto.
Se utilizará una foley cervical combinada con misoprostol para inducir al paciente.
Otros nombres:
  • Misoprostol también se conoce como Cytotec
Experimental: Misoprostol solo
Las pacientes asignadas al azar a este brazo recibirán misoprostol solo para inducir el parto.
El misoprostol se utilizará solo para inducir al paciente
Otros nombres:
  • Misoprostol también se conoce como Cytotec
Experimental: Foley cervical solo
Las pacientes asignadas al azar a este brazo recibirán una sonda de Foley cervical para inducir el trabajo de parto.
Se utilizará una sonda de Foley cervical sola para inducir al paciente
Experimental: Foley cervical y oxitocina
Las pacientes asignadas al azar a este brazo recibirán una foley cervical y pitocina para inducir el parto.
Se utilizará una foley cervical combinada con pitocina para inducir al paciente
Otros nombres:
  • La pitocina también se conoce como oxitocina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Horas entre el inicio de la inducción y el parto
Cantidad de horas que transcurren entre el inicio de la inducción hasta el parto.
Horas entre el inicio de la inducción y el parto
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Días entre ingreso hospitalario y alta
Duración total de la estancia materna definida como días desde el día en que comenzó la inducción hasta el día del alta
Días entre ingreso hospitalario y alta
SDR grave
Periodo de tiempo: inscripción hasta el alta neonatal
inscripción hasta el alta neonatal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Inicio de la inducción al parto
Parto por cesárea
Inicio de la inducción al parto
Tiempo hasta el trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: Inicio de la inducción al trabajo de parto activo
Inicio de la inducción al trabajo de parto activo
Anestesia regional
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Durante la entrega
Corioamnionitis
Periodo de tiempo: Inscripción mediante baja
Inscripción mediante baja
Morbilidad Materna
Periodo de tiempo: Matrícula por alta
Matrícula por alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir