- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01916681
Foley OR MisO para el Manejo de la Inducción (FORMOMI)
Ensayo Foley OR MisO para el manejo de la inducción (PARA MOMI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trabajo de parto prolongado aumenta el riesgo de morbilidad materna y neonatal, así como también aumenta los costos de atención médica. Hay datos limitados que evalúan el uso de dos agentes de inducción simultáneos para disminuir el tiempo de entrega.
Morbilidad materna y neonatal con trabajo de parto prolongado La asociación adversa de morbilidad materna y neonatal con trabajo de parto prolongado ha sido demostrada en numerosos estudios. Se ha asociado un aumento en el riesgo materno de hemorragia posparto y endometritis con el trabajo de parto prolongado. Cheng et al demostraron que el riesgo de hemorragia posparto y endometritis aumentó significativamente con el aumento de la duración del trabajo de parto. Maghoma et al evaluaron la fase latente del trabajo de parto y encontraron un aumento similar en el riesgo de endometritis, pero también notaron un riesgo significativo en la sepsis materna con una fase latente prolongada del trabajo de parto.
Los resultados neonatales mejoran de manera similar con una duración más corta del trabajo de parto. Además del riesgo de corioamnionitis y disminución de la puntuación de Apgar a los 5 minutos, también existe un riesgo significativamente mayor de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales, así como de sepsis neonatal con trabajo de parto prolongado.
- Mayor utilización de la atención médica con trabajo de parto prolongado Se han evaluado los costos médicos directos e indirectos en la literatura obstétrica. Un parto prolongado se ha asociado con un aumento en los costos médicos directos e indirectos, así como con un aumento en la utilización de la atención médica. Mackenzie et al evaluaron el costo de diferentes regímenes de inducción y encontraron una disminución del costo para las mujeres que permanecieron en la unidad prenatal por un período de tiempo más corto.
- Uso de agentes de inducción simultáneos Pettker et al evaluaron el uso de una sonda Foley transcervical con y sin oxitocina y no encontraron diferencias en el modo de parto o parto dentro de las 24 horas. Descubrieron que el trabajo de parto fue 2,5 horas más corto con la adición de oxitocina, aunque el estudio no tuvo el poder estadístico para ver una diferencia estadística. Otros estudios han analizado el uso concurrente de prostaglandina con foley cervical. Barrilleaux et al evaluaron el uso de misoprostol oral con sonda foley cervical en comparación con sonda foley cervical sola y no encontraron diferencias en el tiempo hasta el parto; sin embargo, el uso de misprostol oral tiene efectos secundarios bien conocidos, incluida una alta tasa de taquisistolia que se encontró en este estudio. Hill et al informaron una disminución del tiempo hasta la segunda etapa y el tiempo hasta el parto con el uso de Foley cervical y misoprostol oral en comparación con el misoprostol vaginal solo; sin embargo, este fue un estudio pequeño que utilizó una puntuación de Bishop inicial más alta y más favorable en el grupo combinado de foley + misoprostol, lo que los alejó del valor nulo. En este estudio no se utilizaron cortes de tiempo estandarizados durante la LIO. Recientemente, Carbone et al realizaron un ensayo aleatorizado en el que compararon el bulbo de Foley y el misprostol con el misoprostol solo y encontraron una disminución del tiempo hasta el parto entre las del grupo combinado. Este estudio fue un ensayo pequeño con 60 pacientes en cada brazo y no comparó los agentes combinados con Foley cervical solo.
- Estandarización de la LIO La longitud óptima de una LIO no está bien establecida y faltan datos sobre las definiciones de LIO fallida y fase latente prolongada. Múltiples estudios han demostrado que dentro de las 6 horas posteriores a la administración de oxitocina, el 60-70% de las pacientes están en trabajo de parto activo. Aunque los datos sugieren que cuanto más tiempo se permita el trabajo de parto latente, más mujeres darán a luz por vía vaginal, también hay evidencia de un mayor riesgo de morbilidad, sin una gran ganancia incremental. Se han evaluado ciertas dosis y regímenes de agentes individuales para tratar de disminuir el trabajo de parto; sin embargo, los estudios no han evaluado el uso de cortes de tiempo durante una LIO para ayudar a reducir la variación en la práctica y estandarizar el proceso de la LIO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres mayores de 18 años
- gestación única
- presentación de vértice
- 37 semanas de edad gestacional o más
- someterse a una LIO
- alfil puntuación menor o igual a 6
- dilatación cervical menor o igual a 2 cm
Criterio de exclusión:
- Todas las mujeres menores de 18 años
- Contraindicación para el parto vaginal.
- Parto por cesárea anterior
- gestación múltiple
- muerte fetal intrauterina
- anomalía fetal
- VIH
- Incapaz de dar su consentimiento / no habla inglés
- Frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora
- Pacientes con hemólisis enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas
- Eclampsia
- Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) percentil 5 con doppler anormal
- IUGR inferior al percentil 10 con flujo diastólico final invertido
- Deceleraciones tardías recurrentes w
- Contracciones continuas más de 3 veces en 10 minutos al inicio de la LIO (dado que es una contraindicación para el uso de misoprostol en nuestra institución)
- La puntuación del obispo es superior a 6
- Dilatación cervical mayor o igual a 2cm
- Membranas rotas confirmadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Foley cervical y misoprostol
Las pacientes asignadas al azar a este brazo recibirán una sonda de foley cervical y misoprostol para inducir el parto.
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Se utilizará una foley cervical combinada con misoprostol para inducir al paciente.
Otros nombres:
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Experimental: Misoprostol solo
Las pacientes asignadas al azar a este brazo recibirán misoprostol solo para inducir el parto.
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El misoprostol se utilizará solo para inducir al paciente
Otros nombres:
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Experimental: Foley cervical solo
Las pacientes asignadas al azar a este brazo recibirán una sonda de Foley cervical para inducir el trabajo de parto.
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Se utilizará una sonda de Foley cervical sola para inducir al paciente
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Experimental: Foley cervical y oxitocina
Las pacientes asignadas al azar a este brazo recibirán una foley cervical y pitocina para inducir el parto.
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Se utilizará una foley cervical combinada con pitocina para inducir al paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Horas entre el inicio de la inducción y el parto
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Cantidad de horas que transcurren entre el inicio de la inducción hasta el parto.
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Horas entre el inicio de la inducción y el parto
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Días entre ingreso hospitalario y alta
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Duración total de la estancia materna definida como días desde el día en que comenzó la inducción hasta el día del alta
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Días entre ingreso hospitalario y alta
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SDR grave
Periodo de tiempo: inscripción hasta el alta neonatal
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inscripción hasta el alta neonatal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Inicio de la inducción al parto
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Parto por cesárea
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Inicio de la inducción al parto
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Tiempo hasta el trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: Inicio de la inducción al trabajo de parto activo
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Inicio de la inducción al trabajo de parto activo
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Anestesia regional
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Durante la entrega
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Corioamnionitis
Periodo de tiempo: Inscripción mediante baja
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Inscripción mediante baja
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Morbilidad Materna
Periodo de tiempo: Matrícula por alta
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Matrícula por alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 817897
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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