- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01916681
Foley OR MisO для управления индукцией (FORMOMI)
Foley OR MisO для управления индукционным испытанием (FOR MOMI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Продолжительные роды увеличивают риск материнской и неонатальной заболеваемости, а также увеличивают расходы на здравоохранение. Имеются ограниченные данные, оценивающие одновременное использование двух индукционных агентов для сокращения времени до родов.
Материнская и неонатальная заболеваемость при затяжных родах Неблагоприятная связь материнской и неонатальной заболеваемости с затяжными родами была продемонстрирована во многих исследованиях. Увеличение материнского риска послеродового кровотечения и эндометрита было связано с затяжными родами. Cheng и соавт. продемонстрировали, что риск послеродового кровотечения и эндометрита значительно возрастает с увеличением продолжительности родов. Maghoma и соавторы оценили латентную фазу родов и обнаружили аналогичный повышенный риск при эндометрите, но также отметили значительный риск сепсиса у матери с удлиненной латентной фазой родов.
Неонатальные исходы также улучшаются при более короткой продолжительности родов. В дополнение к риску хориоамнионита и снижению 5-минутной оценки по шкале Апгар, существует также значительно повышенный риск госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии, а также неонатальный сепсис с затянувшимися родами.
- Увеличение использования медицинских услуг при длительных родах В литературе по акушерству оценивались как прямые, так и косвенные медицинские расходы. Пролонгированные роды связаны с увеличением прямых и косвенных медицинских расходов, а также увеличением использования медицинских услуг. Mackenzie et al оценили стоимость различных схем индукции и обнаружили снижение стоимости для женщин, которые оставались в дородовом отделении в течение более короткого периода времени.
- Использование одновременных индукционных агентов. Pettker et al. оценили использование трансцервикального фоли с окситоцином и без него и не обнаружили различий в способе доставки или доставке в течение 24 часов. Они обнаружили, что роды были на 2,5 часа короче с добавлением окситоцина, хотя исследование не было основано на статистической разнице. В других исследованиях изучалось одновременное использование простагландинов с цервикальной фолиевой болезнью. Barrilleaux и соавт. оценили применение перорального мизопростола при фолликулости шейки матки по сравнению с применением только фолиевой болезни шейки матки и не обнаружили различий во времени до родов; тем не менее, использование перорального миспростола имеет хорошо известные побочные эффекты, в том числе высокую частоту тахисистолии, которая была обнаружена в этом исследовании. Hill и соавт. сообщили об уменьшении времени до второго периода и времени до родов при использовании цервикального фоли и перорального мизопростола по сравнению с применением только вагинального мизопростола; однако это было небольшое исследование, в котором использовалась более высокая и более благоприятная исходная оценка по шкале Бишопа в комбинированной группе фоли + мизопростол, что отклоняло их от нуля. В этом исследовании не использовались стандартные временные ограничения во время ИОЛ. Недавно Carbone и соавт. провели рандомизированное исследование, в котором сравнивали луковицу Фолея и мизопростол с монотерапией мизопростолом, и обнаружили сокращение времени до родов у женщин в комбинированной группе. Это исследование было небольшим с участием 60 пациентов в каждой группе, и в нем не сравнивали комбинированные препараты с цервикальным фоли отдельно.
- Стандартизация ИОЛ Оптимальная длина ИОЛ точно не установлена, и отсутствуют данные об определениях неудачной ИОЛ и пролонгированной латентной фазы. Многочисленные исследования показали, что в течение 6 часов после введения окситоцина 60-70% пациенток находятся в активной схватке. Хотя данные свидетельствуют о том, что чем дольше могут продолжаться латентные роды, тем больше женщин будут рожать вагинально, есть также свидетельства повышенного риска заболеваемости без значительного увеличения прироста. Были оценены определенные дозировки и режимы отдельных агентов, чтобы попытаться уменьшить роды; тем не менее, исследования не оценивали использование временных отсечений во время ИОЛ, чтобы помочь уменьшить вариативность на практике и стандартизировать процесс ИОЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все женщины в возрасте 18 лет и старше
- одноплодная беременность
- вершинное представление
- 37 недель гестационного возраста или больше
- прохождение ИОЛ
- оценка слона меньше или равна 6
- раскрытие шейки матки менее или равно 2 см
Критерий исключения:
- Все женщины моложе 18 лет
- Противопоказания к вагинальным родам
- Предшествующее кесарево сечение
- Многоплодная беременность
- Внутриутробная гибель плода
- Аномалия плода
- ВИЧ
- Не могу дать согласие / не говорит по-английски
- Необнадеживающая частота сердечных сокращений плода
- У пациентов с гемолизом повышены ферменты печени и снижены тромбоциты.
- Эклампсия
- Задержка внутриутробного развития (ЗВУР) 5-й процентиль с аномальной допплерографией
- ЗВУР менее 10-го процентиля с обратным конечно-диастолическим кровотоком
- Повторяющиеся поздние замедления w
- Непрерывные сокращения более 3 раз за 10 минут в начале использования ИОЛ (учитывая, что это противопоказание к применению мизопростола в нашем учреждении)
- Оценка Бишопа больше 6
- Раскрытие шейки матки больше или равно 2 см
- Подтвержденный разрыв плодных оболочек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шейный фоли и мизопростол
Пациентки, рандомизированные в эту группу, получат цервикальный фоли и мизопростол, чтобы вызвать роды.
|
Шейный фоли в сочетании с мизопростолом будет использоваться для стимуляции пациента.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только мизопростол
Пациентки, рандомизированные в эту группу, будут получать мизопростол только для стимуляции родов.
|
Мизопростол будет использоваться отдельно, чтобы вызвать у пациента
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только шейный фоли
Пациентки, рандомизированные в эту группу, получат цервикальный фоли, чтобы вызвать роды.
|
Только шейный foley будет использоваться, чтобы побудить пациента
|
|
Экспериментальный: Шейный фоли и питоцин
Пациентки, рандомизированные в эту группу, получат цервикальный фоли и питоцин, чтобы вызвать роды.
|
Шейный фоли в сочетании с питоцином будет использоваться, чтобы вызвать у пациента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время доставки
Временное ограничение: Часы между началом индукции до родов
|
Количество часов, прошедших между началом индукции до родов.
|
Часы между началом индукции до родов
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Количество дней между госпитализацией и выпиской
|
Общая продолжительность пребывания матери в стационаре, определяемая как дни со дня начала индукции до дня выписки.
|
Количество дней между госпитализацией и выпиской
|
|
Тяжелый РДС
Временное ограничение: зачисление через неонатальную выписку
|
зачисление через неонатальную выписку
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способ доставки
Временное ограничение: Начало подготовки к родам
|
Кесарево сечение
|
Начало подготовки к родам
|
|
Время активных родов
Временное ограничение: Начало индукции к активным родам
|
Начало индукции к активным родам
|
|
|
Регионарная анестезия
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
|
Хориоамнионит
Временное ограничение: Зачисление через отчисление
|
Зачисление через отчисление
|
|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: Зачисление через выписку
|
Зачисление через выписку
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 817897
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .