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誘導の管理のためのフォーリーまたはミソ (FORMOMI)

2017年4月10日 更新者:University of Pennsylvania

Foley OR MisO for the Management of Induction (FOR MOMI) トライアル

分娩誘発 (IOL) を受ける女性の割合は 20% と推定され、増加し続けています。 同時に、帝王切開(CD)率は上昇し続けています(2)。 誘導は、CD の既知の危険因子です。 失敗した IOL を定義する期間を評価する多数の研究にもかかわらず、IOL が延長されたときに経膣分娩が増加することを考えると、いつ IOL を失敗したと呼ぶべきかについてのガイドラインや受け入れられた定義はありません。 CD率を下げることは産科の重要な主な焦点ですが、長時間の陣痛は母体と新生児の有害な転帰と関連していることを考えると、陣痛の全体の長さに注意を払う必要があります. さらに、長時間労働は、直接的な病院の費用と医療の利用の増加と関連しています。 膣プロスタグランジンや機械的拡張器などの子宮頸部成熟剤の使用は、分娩時間と CD 率を減少させることが実証されています。 特定の個々の薬剤に加えて、特定の用量またはレジメンが陣痛の期間を短縮し、CD率を低下させることができるかどうかを評価するために、IOLおよび活動的な分娩のための特定の投薬およびレジメンが比較されています。 これらのレジメンのほとんど。ただし、個々の誘導剤に焦点を当てており、複数の薬剤を同時に使用した場合の有効性を比較したものはほとんどありません。 分娩の長期化に関連するリスクと、併用子宮頸管成熟剤の使用を評価するデータが限られていることを考慮して、私たちの目的は、4 つの異なる方法で IOL を受ける女性の出産までの時間の違いを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

長時間労働は、母体と新生児の罹患リスクを高めるだけでなく、医療費も増加させます。 分娩までの時間を短縮するために 2 つの誘導剤を同時に使用することを評価した限られたデータがあります。

  1. 長期陣痛に伴う母体および新生児の罹患率 長期陣痛に伴う母体および新生児の罹患率の悪影響は、数多くの研究で実証されています。 分娩後の出血および子宮内膜炎の母体のリスクの増加は、長時間の陣痛と関連しています。 Chengらは、分娩後出血および子宮内膜炎のリスクが分娩時間が長くなるにつれて著しく増加することを実証しました。 Maghoma らは、分娩の潜伏期を評価し、子宮内膜炎のリスクが同様に増加することを発見しましたが、分娩の潜伏期が長引くと、母体敗血症の重大なリスクも指摘しました。

    新生児の転帰は、陣痛の持続時間が短いほど同様に改善されます。 絨毛膜羊膜炎のリスクと 5 分間のアプガー スコアの低下に加えて、新生児の集中治療室への入院や長時間労働による新生児敗血症のリスクも大幅に増加します。

  2. 長時間労働による医療利用の増加 産科の文献では、直接的および間接的な医療費が評価されています。 長時間労働は、直接的および間接的な医療費の増加、および医療利用の増加と関連しています。 Mackenzie らは、さまざまな導入レジメンの費用を評価し、出生前ユニットに短期間滞在した女性の費用が減少することを発見しました。
  3. 同時誘導剤の使用 Pettker らは、オキシトシンを使用した場合と使用しない場合の経子宮頸部フォーリーの使用を評価し、送達様式または 24 時間以内の送達に差がないことを発見しました。 彼らは、オキシトシンの添加により陣痛が 2.5 時間短縮されたことを発見しましたが、この研究は統計的な違いを確認する力がありませんでした. 他の研究では、子宮頸部フォーリーとプロスタグランジンの同時使用が検討されています. Barrilleaux らは、子宮頸部フォーリー単独と比較して、子宮頸部フォーリーを伴う経口ミソプロストールの使用を評価し、分娩までの時間に差がないことを発見しました。ただし、経口ミスプロストールの使用には、この研究で発見された高率の頻収縮など、よく知られた副作用があります。 Hillらは、膣ミソプロストール単独と比較して、子宮頸部フォーリーと経口ミソプロストールの使用により、第2段階までの時間と分娩までの時間が短縮されたことを報告しました。ただし、これは、フォーリーとミソプロストールを組み合わせたグループでより高く、より有利な開始ビショップ スコアを使用した小規模な研究であり、ヌルからバイアスをかけました。 IOL 中の標準化された時間カットオフは、この研究では使用されませんでした。 最近、Carbone らは、フォーリー球根とミスプロストールをミソプロストール単独と比較する無作為化試験を実施し、組み合わせたグループの出産までの時間の短縮を発見しました。 この研究は、各アームに60人の患者を対象とした小規模な試験であり、組み合わせた薬剤を子宮頸部フォーリー単独と比較しませんでした.
  4. IOL の標準化 IOL の最適な長さは十分に確立されておらず、失敗した IOL および長期の潜伏期の定義に関するデータが不足しています。 複数の研究では、オキシトシン投与の 6 時間以内に、患者の 60 ~ 70% が活発な分娩に入ることが示されています。 データは、潜伏分娩の進行が許可される時間が長ければ長いほど、経膣分娩を行う女性が増えることを示唆していますが、大きな増加をもたらすことなく、罹患リスクが増加するという証拠もあります。 個々の薬剤の特定の投与量とレジメンは、陣痛を軽減するために評価されています。ただし、研究では、実際の変動を減らし、IOLプロセスを標準化するのに役立つIOL中の時間カットオフの使用を評価していません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

491

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上のすべての女性
  • シングルトン妊娠
  • 頂点のプレゼンテーション
  • 妊娠37週以上
  • IOLを受けている
  • ビショップスコアが6以下
  • 子宮頸部の拡張が2cm以下

除外基準:

  • 18歳未満のすべての女性
  • 経膣分娩の禁忌
  • 以前の帝王切開
  • 多胎妊娠
  • 子宮内胎児死亡
  • 胎児異常
  • HIV
  • 同意できない/英語が話せない
  • 安心できない胎児心拍数
  • 溶血患者は肝酵素が上昇し、血小板が減少
  • 子癇
  • 異常なドップラーを伴う子宮内発育制限 (IUGR) 5パーセンタイル
  • -IUGRが10パーセンタイル未満で拡張末期血流が逆になっている
  • 遅い減速の繰り返し w
  • IOLの発症時に10分間に3回以上の連続収縮(これが当施設でのミソプロストール使用の禁忌であることを考えると)
  • ビショップ スコアが 6 より大きい
  • 子宮頸部の拡張が2cm以上
  • 破膜確認済み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮頸部フォーリー & ミソプロストール
このアームに無作為に割り付けられた患者は、出産を誘発するために子宮頸部フォーリーとミソプロストールを受け取ります。
患者を誘導するために、ミソプロストールと組み合わせた子宮頸部フォーリーが使用されます。
他の名前:
  • ミソプロストールはサイトテックとしても知られています
実験的:ミソプロストールのみ
この群に無作為に割り付けられた患者は、労働を誘発するためだけにミソプロストールを投与されます。
ミソプロストールは、患者を誘導するために単独で使用されます
他の名前:
  • ミソプロストールはサイトテックとしても知られています
実験的:子宮頸部フォーリーのみ
この腕に無作為に割り付けられた患者は、陣痛を誘発するために子宮頸部フォーリーを受けます。
子宮頸部のフォーリーのみが患者を誘導するために使用されます
実験的:子宮頸部フォーリー & ピトシン
このアームに無作為に割り付けられた患者は、陣痛を誘発するために子宮頸部フォーリーとピトシンを受け取ります。
ピトシンと組み合わせた子宮頸部フォーリーは、患者を誘導するために使用されます
他の名前:
  • ピトシンはオキシトシンとも呼ばれます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配達時間
時間枠:誘導開始から分娩までの時間
誘導開始から分娩までの経過時間。
誘導開始から分娩までの時間
滞在日数
時間枠:入院から退院までの日数
導入が開始された日から退院日までの日数として定義される母親の合計滞在期間
入院から退院までの日数
重度のRDS
時間枠:新生児退院による登録
新生児退院による登録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配送方法
時間枠:分娩誘導開始
帝王切開
分娩誘導開始
アクティブ労働までの時間
時間枠:能動分娩への誘導開始
能動分娩への誘導開始
局所麻酔
時間枠:配送中
配送中
絨毛膜羊膜炎
時間枠:退院による入学
退院による入学
母体の罹患率
時間枠:退院による入学
退院による入学

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa D Levine, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸部フォーリー & ミソプロストールの臨床試験

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