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用于归纳管理的 Foley OR MisO (FORMOMI)

2017年4月10日 更新者:University of Pennsylvania

用于诱导管理 (FOR MOMI) 试验的 Foley OR MisO

接受引产 (IOL) 的女性比例估计为 20%,并且还在继续上升。 同时,剖宫产 (CD) 率持续上升 (2)。 诱导是 CD 的已知危险因素。 尽管有许多研究评估了定义 IOL 失败的时间段,但考虑到延长 IOL 后阴道分娩的增量增加,没有指南或公认的定义来说明何时称为 IOL 失败。 虽然降低 CD 率是产科的一个重要的主要关注点,但还必须注意分娩的总时长,因为分娩时间延长与不良的孕产妇和新生儿结局有关。 此外,分娩时间延长与直接住院费用和医疗保健利用率的增加有关。 已证明使用宫颈成熟剂,如阴道前列腺素和机械扩张器,可以减少分娩时间和 CD 率。 除了特定的个体药物外,还比较了 IOL 和活跃分娩的某些剂量和方案,以评估特定剂量或方案是否可以缩短分娩时间并降低 CD 率。 大多数这些方案;然而,关注的是个体诱导剂,很少有人比较同时使用一种以上药物的疗效。 考虑到分娩时间延长的相关风险和评估使用联合宫颈促成熟剂的有限数据,我们的目标是评估使用四种不同方法接受 IOL 的女性在分娩时间上的差异。

研究概览

详细说明

分娩时间延长会增加孕产妇和新生儿发病的风险,并增加医疗保健成本。 评估使用两种同时诱导药物减少分娩时间的数据有限。

  1. 产程延长导致的孕产妇和新生儿发病率 许多研究都证明产妇和新生儿发病率与产程延长有关。 产后出血和子宫内膜炎的产妇风险增加与分娩时间延长有关。 Cheng 等人证明,随着分娩时间的延长,产后出血和子宫内膜炎的风险显着增加。 Maghoma 等人评估了分娩潜伏期,发现子宫内膜炎的风险类似增加,但也注意到分娩潜伏期延长会显着增加产妇败血症的风险。

    新生儿结局同样随着分娩时间的缩短而得到改善。 除了绒毛膜羊膜炎和 5 分钟 Apgar 评分降低的风险外,新生儿进入重症监护病房以及产程延长的新生儿败血症的风险也显着增加。

  2. 随着分娩时间延长,医疗保健利用率提高 产科文献中对直接和间接医疗费用进行了评估。 分娩时间延长与直接和间接医疗成本的增加以及医疗保健利用率的增加有关。 Mackenzie 等人评估了不同诱导方案的成本,发现留在产前病房的时间较短的妇女的成本较低。
  3. 同时诱导剂的使用 Pettker 等人评估了有和没有催产素的经宫颈福利的使用,发现分娩方式或 24 小时内分娩没有差异。 他们发现,添加催产素后分娩时间缩短了 2.5 小时,尽管该研究并未显示出统计学差异。 其他研究着眼于同时使用前列腺素和宫颈福利。 Barrilleaux 等人评估了口服米索前列醇与宫颈 foley 相比单独使用宫颈 foley 的情况,发现分娩时间没有差异;然而,使用口服米前列醇具有众所周知的副作用,包括本研究中发现的高收缩率。 Hill 等人报告说,与单独使用阴道米索前列醇相比,使用宫颈福利和口服米索前列醇可缩短第二产程时间和分娩时间;然而,这是一项小型研究,在 foley + 米索前列醇组合组中使用了更高、更有利的起始 Bishop 分数,使他们偏离了零。 本研究未使用 IOL 期间的标准化时间截止值。 最近,Carbone 等人进行了一项随机试验,将 foley bulb 联合米索前列醇与单独使用米索前列醇进行比较,发现联合组的分娩时间缩短。 这项研究是一项小型试验,每组 60 名患者,并且没有将联合药物与单独的颈椎福利进行比较。
  4. IOL 的标准化 IOL 的最佳长度尚未确定,并且缺乏关于失效 IOL 和延长潜伏期定义的数据。 多项研究表明,在施用催产素后 6 小时内,60-70% 的患者处于活跃分娩状态。 尽管数据表明允许进行的潜伏期越长,阴道分娩的女性就越多,但也有证据表明发病风险增加,但并没有太大的增量收益。 已经对个别药物的某些剂量和方案进行了评估,以尝试减少分娩;然而,研究尚未评估在 IOL 期间使用时间截止来帮助减少实践中的差异和标准化 IOL 过程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

491

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有年满 18 岁的女性
  • 单胎妊娠
  • 顶点表示
  • 孕周 37 周或以上
  • 接受人工晶状体
  • 主教得分小于或等于 6
  • 宫颈扩张≤2cm

排除标准:

  • 所有 18 岁以下的女性
  • 阴道分娩的禁忌症
  • 剖腹产前
  • 多胎妊娠
  • 宫内死胎
  • 胎儿异常
  • 艾滋病病毒
  • 无法同意/不会说英语
  • 不放心的胎心率
  • 溶血患者肝酶升高,血小板减少
  • 子痫
  • 宫内生长受限 (IUGR) 第 5 个百分位数,多普勒异常
  • IUGR 小于第 10 个百分位数,舒张末期逆流
  • 复发性晚期减速 w
  • IOL 开始时 10 分钟内连续收缩 3 次以上(考虑到这是我们机构使用米索前列醇的禁忌症)
  • Bishop 分数大于 6
  • 宫颈扩张大于等于2cm
  • 确认破膜

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:宫颈福利和米索前列醇
随机分配到该组的患者将接受宫颈福利和米索前列醇以引产。
将使用宫颈福利联合米索前列醇来诱导患者。
其他名称:
  • 米索前列醇也称为 Cytotec
实验性的:仅米索前列醇
随机分配到该组的患者将仅接受米索前列醇以引产。
将单独使用米索前列醇诱导患者
其他名称:
  • 米索前列醇也称为 Cytotec
实验性的:单独的颈椎福利
随机分配到该组的患者将接受宫颈福利以引产。
将单独使用颈椎福利来诱导患者
实验性的:宫颈福利和催产素
随机分配到该组的患者将接受宫颈福利和催产素以引产。
将使用宫颈福利联合催产素诱导患者
其他名称:
  • Pitocin 也被称为催产素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
交货时间
大体时间:开始诱导到分娩之间的小时数
从诱导开始到分娩之间经过的小时数。
开始诱导到分娩之间的小时数
停留时间
大体时间:入院和出院之间的天数
产妇总住院时间定义为从诱导开始之日到出院之日的天数
入院和出院之间的天数
严重的RDS
大体时间:通过新生儿出院入组
通过新生儿出院入组

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
交货方式
大体时间:开始诱导分娩
剖腹产
开始诱导分娩
劳动时间
大体时间:开始积极分娩
开始积极分娩
局部麻醉
大体时间:交货期间
交货期间
绒毛膜羊膜炎
大体时间:退学入学
退学入学
孕产妇发病率
大体时间:通过放电招生
通过放电招生

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa D Levine, MD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月1日

首次发布 (估计)

2013年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月10日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

宫颈福利和米索前列醇的临床试验

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