Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foley OR MisO for håndtering av induksjon (FORMOMI)

10. april 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Foley OR MisO for The Management of Induction (FOR MOMI) Trial

Andelen kvinner som gjennomgår en induksjon av fødsel (IOL) anslås å være 20 % og fortsetter å stige. Samtidig har antallet keisersnitt (CD) fortsatt å øke (2). Induksjon er en kjent risikofaktor for CD. Til tross for utallige studier som evaluerer tidsperioder for å definere en mislykket IOL, er det ingen retningslinjer eller aksepterte definisjoner for når man skal kalle en IOL mislykket gitt den inkrementelle gevinsten i vaginal fødsel når IOL er forlenget. Mens reduksjon av CD-frekvensen er et viktig hovedfokus i obstetrikk, må oppmerksomhet også rettes mot den totale lengden på fødselen, gitt at langvarig fødsel er assosiert med ugunstige utfall hos mor og nyfødte. Videre er en langvarig fødsel forbundet med en økning i direkte sykehuskostnader og helseutnyttelse. Bruk av midler for modning av livmorhalsen, som vaginalt prostaglandin og mekaniske dilatatorer, har vist seg å redusere arbeidstiden og CD-frekvensen. I tillegg til spesifikke individuelle midler, har visse doseringer og regimer for IOL og aktiv fødsel blitt sammenlignet for å evaluere om en bestemt dose eller kur kan redusere lengden på fødselen og redusere CD-frekvensen. De fleste av disse regimene; men fokus på individuelle induksjonsmidler og få har sammenlignet effekten av å bruke mer enn ett middel samtidig. Gitt den tilknyttede risikoen for langvarig fødsel og begrensede data som evaluerer bruken av kombinerte midler for livmorhalsmodning, er målet vårt å evaluere forskjellen i tid til fødsel blant kvinner som gjennomgår en IOL med fire forskjellige metoder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Langvarig fødsel øker risikoen for morbiditet og neonatal sykelighet, samt øker helsekostnader. Det er begrensede data som evaluerer bruken av to samtidige induksjonsmidler for å redusere tiden til levering.

  1. Morbiditet og neonatal sykelighet med langvarig fødsel Den uheldige morbiditetssammenhengen mellom mor og nyfødte med langvarig fødsel er påvist i en rekke studier. En økning i mors risiko for postpartum blødning og endometritt har vært assosiert med langvarig fødsel. Cheng et al viste at risikoen for postpartumblødning og endometritt økte betydelig med økende fødselslengde. Maghoma et al evaluerte den latente fasen av fødselen og fant en tilsvarende økt risiko for endometritt, men bemerket også en betydelig risiko ved sepsis hos mor med en forlenget latent fase av fødselen.

    Neonatale utfall er tilsvarende forbedret med kortere varighet av fødselen. I tillegg til risiko for chorioamnionitt og redusert 5 minutters Apgar-skår, er det også en signifikant økt risiko for innleggelse på neonatal intensivavdeling samt neonatal sepsis med langvarig fødsel.

  2. Økt helseutnyttelse med langvarig fødsel Både direkte og indirekte medisinske kostnader er evaluert i obstetrisk litteratur. En langvarig fødsel har vært assosiert med en økning i direkte og indirekte medisinske kostnader samt en økning i helsetjenester. Mackenzie et al evaluerte kostnadene ved forskjellige induksjonsregimer og fant en redusert kostnad for kvinner som ble værende på prenatalenheten i en kortere periode.
  3. Bruk av samtidige induksjonsmidler Pettker et al evaluerte bruken av en transcervikal foley med og uten oksytocin og fant ingen forskjell i leveringsmåte eller levering innen 24 timer. De fant at fødselen var 2,5 timer kortere med tilsetning av oksytocin, selv om studien ikke var drevet til å se en statistisk forskjell. Andre studier har sett på samtidig bruk av prostaglandin med cervikal foley. Barrilleaux et al evaluerte bruken av oral misoprostol med cervical foley sammenlignet med cervical foley alene og fant ingen forskjell i tid til levering; Imidlertid har bruk av oral misprostol velkjente bivirkninger, inkludert en høy rate av tachysystole som ble funnet i denne studien. Hill et al rapporterte en redusert tid til andre stadium og tid til levering ved bruk av cervical foley og oral misoprostol sammenlignet med vaginal misoprostol alene; Dette var imidlertid en liten studie som brukte en høyere, mer gunstig start Bishop-poengsum i den kombinerte foley+misoprostol-gruppen, noe som førte dem bort fra null. Standardiserte tidsavbrudd under IOL ble ikke brukt i denne studien. Nylig utførte Carbone et al en randomisert studie som sammenlignet foley bulb og misprostol med misoprostol alene og fant en redusert tid til levering blant de i den kombinerte gruppen. Denne studien var en liten studie med 60 pasienter i hver arm og sammenlignet ikke de kombinerte midlene med cervical foley alene.
  4. Standardisering av IOL Den optimale lengden for en IOL er ikke godt etablert og data om definisjoner av en mislykket IOL og forlenget latent fase mangler. Flere studier har vist at innen 6 timer etter administrering av oksytocin er 60-70 % av pasientene i aktiv fødsel. Selv om data tyder på at jo lenger latent fødsel får fortsette, jo flere kvinner vil føde vaginalt, er det også bevis på økt risiko for sykelighet, uten en stor inkrementell gevinst. Visse doseringer og regimer for individuelle midler har blitt evaluert for å prøve å redusere fødselen; studier har imidlertid ikke evaluert bruken av tidsavbrudd under en IOL for å redusere variasjon i praksis og standardisere IOL-prosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

491

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner 18 år eller eldre
  • enslig svangerskap
  • vertex presentasjon
  • 37 ukers svangerskapsalder eller mer
  • gjennomgår en IOL
  • biskopsscore mindre enn eller lik 6
  • livmorhalsutvidelse mindre enn eller lik 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kvinner under 18 år
  • Kontraindikasjon for vaginal fødsel
  • Tidligere keisersnitt
  • Flere svangerskap
  • Intrauterin fosterdød
  • Fetal anomali
  • HIV
  • Kan ikke samtykke / snakker ikke engelsk
  • Ikke-betryggende føtal hjertefrekvens
  • Pasienter med hemolyse forhøyede leverenzymer og lave blodplater
  • Eklampsi
  • Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) 5. persentil med unormale dopplere
  • IUGR mindre enn 10. persentil med reversert diastolisk strømning
  • Gjentatte sene retardasjoner m
  • Kontinuerlige sammentrekninger mer enn 3 ganger på 10 minutter ved utbruddet av IOL (gitt at dette er en kontraindikasjon mot misoprostolbruk ved vår institusjon)
  • Biskopscore er større enn 6
  • Cervikal utvidelse større enn eller lik 2 cm
  • Bekreftet ødelagte membraner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livmorhalsfoley og misoprostol
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en cervical foley og misoprostol for å indusere fødselen.
En cervical foley kombinert med misoprostol vil bli brukt for å indusere pasienten.
Andre navn:
  • Misoprostol er også kjent som Cytotec
Eksperimentell: Kun misoprostol
Pasienter som er randomisert til denne armen vil kun få misoprostol for å indusere fødselen.
Misoprostol vil bli brukt alene for å indusere pasienten
Andre navn:
  • Misoprostol er også kjent som Cytotec
Eksperimentell: Cervikal foley alene
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en cervical foley for å indusere fødselen deres.
En cervical foley alene vil bli brukt for å indusere pasienten
Eksperimentell: Livmorhalsfoley og Pitocin
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en cervical foley og pitocin for å indusere fødselen.
En cervical foley kombinert med pitocin vil bli brukt for å indusere pasienten
Andre navn:
  • Pitocin er også kjent som oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: Timer mellom start av induksjon til levering
Antall timer som går fra start av introduksjon til levering.
Timer mellom start av induksjon til levering
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dager mellom innleggelse på sykehus og utskrivning
Mødres totale liggetid definert som dager fra den dagen induksjonen begynte til utskrivningsdagen
Dager mellom innleggelse på sykehus og utskrivning
Alvorlig RDS
Tidsramme: påmelding gjennom neonatal utskrivning
påmelding gjennom neonatal utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: Start av induksjon til levering
Levering med keisersnitt
Start av induksjon til levering
Tid for aktiv arbeidskraft
Tidsramme: Start av induksjon til aktiv fødsel
Start av induksjon til aktiv fødsel
Regional anestesi
Tidsramme: Under levering
Under levering
Chorioamnionitt
Tidsramme: Påmelding gjennom utskriving
Påmelding gjennom utskriving
Morbiditet
Tidsramme: Påmelding gjennom utskriving
Påmelding gjennom utskriving

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere