- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01916681
Foley OR MisO for håndtering av induksjon (FORMOMI)
Foley OR MisO for The Management of Induction (FOR MOMI) Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Langvarig fødsel øker risikoen for morbiditet og neonatal sykelighet, samt øker helsekostnader. Det er begrensede data som evaluerer bruken av to samtidige induksjonsmidler for å redusere tiden til levering.
Morbiditet og neonatal sykelighet med langvarig fødsel Den uheldige morbiditetssammenhengen mellom mor og nyfødte med langvarig fødsel er påvist i en rekke studier. En økning i mors risiko for postpartum blødning og endometritt har vært assosiert med langvarig fødsel. Cheng et al viste at risikoen for postpartumblødning og endometritt økte betydelig med økende fødselslengde. Maghoma et al evaluerte den latente fasen av fødselen og fant en tilsvarende økt risiko for endometritt, men bemerket også en betydelig risiko ved sepsis hos mor med en forlenget latent fase av fødselen.
Neonatale utfall er tilsvarende forbedret med kortere varighet av fødselen. I tillegg til risiko for chorioamnionitt og redusert 5 minutters Apgar-skår, er det også en signifikant økt risiko for innleggelse på neonatal intensivavdeling samt neonatal sepsis med langvarig fødsel.
- Økt helseutnyttelse med langvarig fødsel Både direkte og indirekte medisinske kostnader er evaluert i obstetrisk litteratur. En langvarig fødsel har vært assosiert med en økning i direkte og indirekte medisinske kostnader samt en økning i helsetjenester. Mackenzie et al evaluerte kostnadene ved forskjellige induksjonsregimer og fant en redusert kostnad for kvinner som ble værende på prenatalenheten i en kortere periode.
- Bruk av samtidige induksjonsmidler Pettker et al evaluerte bruken av en transcervikal foley med og uten oksytocin og fant ingen forskjell i leveringsmåte eller levering innen 24 timer. De fant at fødselen var 2,5 timer kortere med tilsetning av oksytocin, selv om studien ikke var drevet til å se en statistisk forskjell. Andre studier har sett på samtidig bruk av prostaglandin med cervikal foley. Barrilleaux et al evaluerte bruken av oral misoprostol med cervical foley sammenlignet med cervical foley alene og fant ingen forskjell i tid til levering; Imidlertid har bruk av oral misprostol velkjente bivirkninger, inkludert en høy rate av tachysystole som ble funnet i denne studien. Hill et al rapporterte en redusert tid til andre stadium og tid til levering ved bruk av cervical foley og oral misoprostol sammenlignet med vaginal misoprostol alene; Dette var imidlertid en liten studie som brukte en høyere, mer gunstig start Bishop-poengsum i den kombinerte foley+misoprostol-gruppen, noe som førte dem bort fra null. Standardiserte tidsavbrudd under IOL ble ikke brukt i denne studien. Nylig utførte Carbone et al en randomisert studie som sammenlignet foley bulb og misprostol med misoprostol alene og fant en redusert tid til levering blant de i den kombinerte gruppen. Denne studien var en liten studie med 60 pasienter i hver arm og sammenlignet ikke de kombinerte midlene med cervical foley alene.
- Standardisering av IOL Den optimale lengden for en IOL er ikke godt etablert og data om definisjoner av en mislykket IOL og forlenget latent fase mangler. Flere studier har vist at innen 6 timer etter administrering av oksytocin er 60-70 % av pasientene i aktiv fødsel. Selv om data tyder på at jo lenger latent fødsel får fortsette, jo flere kvinner vil føde vaginalt, er det også bevis på økt risiko for sykelighet, uten en stor inkrementell gevinst. Visse doseringer og regimer for individuelle midler har blitt evaluert for å prøve å redusere fødselen; studier har imidlertid ikke evaluert bruken av tidsavbrudd under en IOL for å redusere variasjon i praksis og standardisere IOL-prosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner 18 år eller eldre
- enslig svangerskap
- vertex presentasjon
- 37 ukers svangerskapsalder eller mer
- gjennomgår en IOL
- biskopsscore mindre enn eller lik 6
- livmorhalsutvidelse mindre enn eller lik 2 cm
Ekskluderingskriterier:
- Alle kvinner under 18 år
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Tidligere keisersnitt
- Flere svangerskap
- Intrauterin fosterdød
- Fetal anomali
- HIV
- Kan ikke samtykke / snakker ikke engelsk
- Ikke-betryggende føtal hjertefrekvens
- Pasienter med hemolyse forhøyede leverenzymer og lave blodplater
- Eklampsi
- Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) 5. persentil med unormale dopplere
- IUGR mindre enn 10. persentil med reversert diastolisk strømning
- Gjentatte sene retardasjoner m
- Kontinuerlige sammentrekninger mer enn 3 ganger på 10 minutter ved utbruddet av IOL (gitt at dette er en kontraindikasjon mot misoprostolbruk ved vår institusjon)
- Biskopscore er større enn 6
- Cervikal utvidelse større enn eller lik 2 cm
- Bekreftet ødelagte membraner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livmorhalsfoley og misoprostol
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en cervical foley og misoprostol for å indusere fødselen.
|
En cervical foley kombinert med misoprostol vil bli brukt for å indusere pasienten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kun misoprostol
Pasienter som er randomisert til denne armen vil kun få misoprostol for å indusere fødselen.
|
Misoprostol vil bli brukt alene for å indusere pasienten
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cervikal foley alene
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en cervical foley for å indusere fødselen deres.
|
En cervical foley alene vil bli brukt for å indusere pasienten
|
|
Eksperimentell: Livmorhalsfoley og Pitocin
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en cervical foley og pitocin for å indusere fødselen.
|
En cervical foley kombinert med pitocin vil bli brukt for å indusere pasienten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til levering
Tidsramme: Timer mellom start av induksjon til levering
|
Antall timer som går fra start av introduksjon til levering.
|
Timer mellom start av induksjon til levering
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dager mellom innleggelse på sykehus og utskrivning
|
Mødres totale liggetid definert som dager fra den dagen induksjonen begynte til utskrivningsdagen
|
Dager mellom innleggelse på sykehus og utskrivning
|
|
Alvorlig RDS
Tidsramme: påmelding gjennom neonatal utskrivning
|
påmelding gjennom neonatal utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Start av induksjon til levering
|
Levering med keisersnitt
|
Start av induksjon til levering
|
|
Tid for aktiv arbeidskraft
Tidsramme: Start av induksjon til aktiv fødsel
|
Start av induksjon til aktiv fødsel
|
|
|
Regional anestesi
Tidsramme: Under levering
|
Under levering
|
|
|
Chorioamnionitt
Tidsramme: Påmelding gjennom utskriving
|
Påmelding gjennom utskriving
|
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Påmelding gjennom utskriving
|
Påmelding gjennom utskriving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 817897
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .