담도암에 대한 CDDP Plus GEM을 사용한 화학 요법에서 단기 수분 공급을 위한 경구 수분 보충 요법
담도암에 대한 시스플라틴과 젬시타빈을 병용한 화학요법에서 단기간 수분공급을 위한 경구 수분보충 요법의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University, Graduate School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 1. 이전에 시스플라틴을 투여받은 적이 없는 조직학적 또는 세포학적 담도암 진단을 받은 환자 2. 담도암에 대한 젬시타빈 및 시스플라틴을 포함한 화학 요법을 12주 이상 받을 예정인 환자 3. 20세 이상 4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행도 0 또는 1 5. 적절한 주요 장기 기능 6. 화학 요법 전에 500ml 용액을 마실 수 있는 완전 경구 섭취 능력 7. 예상 수명이 3개월 이상 8. 서면 동의서
- 제외 기준 : 1. 이전에 시스플라틴을 투여받은 적이 있는 환자 2. 폐섬유증 또는 간질성 폐렴의 방사선학적 및 임상적 증거가 있는 환자 3. 조절되지 않는 당뇨병 또는 심각한 간기능 장애 또는 불안정 협심증 또는 심근경색이 3개월 이내에 있는 환자 4. 심각한 감염이 있는 환자 5 .임산부 또는 수유중인 여성 또는 임신을 희망하는 환자 6. 심한 알레르기가 있는 환자 7. 기타 심각한 동반질환이 있는 환자 8. 심각한 정신질환이 있는 환자 9. 조절되지 않는 수양성 설사증이 있는 환자 10. 중등도 또는 중증의 복수/흉수 환자 11. 중증 정신질환자 12. 엔테카비르로 조절되지 않은 B형 간염 바이러스 표면항원(HBs 항원) 검사에서 양성으로 나온 환자 13. 조사관이 부적합 사례로 판단한 환자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 수분 공급 그룹(단기 수분 공급)
젬시타빈; 젬저 시스플라틴; 시스풀란 경구 재수화 용액(ORS); OS-1 구강 재수화 용액(OS-1)을 통한 단기 수화 시스플라틴 + 젬시타빈은 다음과 같이 주입을 통해 투여됩니다. 시스플라틴을 포함하는 0.9% 식염수 500ml(체표면적 제곱미터당 25mg)를 1시간 동안 투여한 후 젬시타빈을 포함하는 0.9% 식염수 250ml를 30분 동안 투여합니다. 주입 전과 후 각각 500ml의 구강 수분 보충 용액(OS-1)을 각각 섭취합니다. |
구강 재수화 용액(OS-1)을 통한 단기 수화 시스플라틴 + 젬시타빈은 다음과 같이 주입을 통해 투여됩니다. 시스플라틴을 포함하는 0.9% 식염수 500ml(체표면적 제곱미터당 25mg)를 1시간 동안 투여한 후 젬시타빈을 포함하는 0.9% 식염수 250ml를 30분 동안 투여합니다. 주입 전과 후 각각 500ml의 구강 수분 보충 용액(OS-1)을 각각 섭취합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 그룹(긴 수화)
약물: 젬시타빈, 시스플라틴 다른 이름들: 젬시타빈; 젬저 시스플라틴; 시스풀란 정맥 주입을 통한 표준 수화 시스플라틴 + 젬시타빈은 각 병원에서 일반적인 주입 요법을 통해 투여됩니다. 일반적으로 3시간 이상 총 2회에 걸쳐 투여한다. |
정맥 주입을 통한 표준 수화 시스플라틴 + 젬시타빈은 각 병원에서 일반적인 주입 요법을 통해 투여됩니다. 일반적으로 3시간 이상 총 2회에 걸쳐 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 수화 그룹의 12주 동안 완료율
기간: 12주
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짧은 수화 그룹에서 12주 동안 완료율은 적격 케이스의 12주 동안 치료 완료 케이스의 백분율 비율로 정의됩니다.
치료 완료는 ORT를 통해 짧은 수화 요법을 수행하는 것으로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 12주
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12주
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전반적인 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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신장 독성 비율
기간: 12주
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12주
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신장 기능 마커
기간: 12주
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12주
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응답률
기간: 12주
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12주
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치료 실패까지의 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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무진행 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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