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Terapia de reidratação oral para hidratação curta em quimioterapia com CDDP Plus GEM para câncer do trato biliar

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

O estudo de viabilidade da terapia de reidratação oral para hidratação curta em quimioterapia com cisplatina mais gencitabina para câncer do trato biliar

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da terapia de reidratação oral para hidratação curta em pacientes com câncer do trato biliar que serão submetidos à quimioterapia incluindo gencitabina e cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma grande quantidade de infusão de fluido é necessária para a prevenção da disfunção renal pela Cisplatina em combinação com a terapia GC. Há um problema de tempo de infusão é demorar muito para isso. Em muitas instituições no Japão, a terapia GC é realizada em 3 horas ou mais, mais do que o método original no estudo ABC-002. A terapia de reidratação oral é uma terapia que realiza a prevenção ou tratamento da desidratação pela ingestão de solução de reidratação oral, na qual é ajustada a concentração de eletrólito e glicose para absorver com boa eficiência do trato gastrointestinal. A terapia de reidratação oral (TRO) é uma terapia que realiza a prevenção ou tratamento da desidratação pela ingestão de solução de reidratação oral, na qual é ajustada a concentração de eletrólito e glicose para absorver com boa eficiência do trato gastrointestinal. Muitos relatos sugerem que a TRO pode substituir a terapia de infusão. Aqui, os investigadores planejaram o estudo para examinar a segurança de substituir a infusão de fluidos por reidratação oral, esperando reduzir o tempo de gotejamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: 1. Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de câncer do trato biliar que não receberam cisplatina anteriormente 2. Pacientes que planejam receber quimioterapia incluindo gencitabina e cisplatina para câncer biliar por mais de 12 semanas 3. Mais de 20 anos de idade 4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 5. Função adequada do órgão principal 6. Capacidade de ingestão totalmente oral para beber 500ml de solução antes da quimioterapia 7. Expectativa de vida estimada não inferior a 3 meses 8. Consentimento informado por escrito

- Critérios de exclusão: 1. Pacientes que receberam cisplatina anteriormente 2. Evidências radiológicas e clínicas de fibrose pulmonar ou pneumonia intersticial 3. Pacientes com diabetes mellitus não controlada ou disfunção hepática grave ou angina instável ou infarto do miocárdio em até 3 meses 4. Pacientes com infecção grave 5 . Mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes que desejam engravidar 6. Pacientes com alergia grave 7. Pacientes com outras comorbidades graves 8. Pacientes com doença psicológica grave 9. Pacientes com diarreia aquosa incontrolável 10. Pacientes com ascite/derrame pleural moderado ou grave 11. Pacientes com doença psicológica grave 12. Pacientes positivos para teste de antígeno de superfície do vírus da hepatite B (antígeno HBs) sem controle com entecavir 13. Pacientes que são julgados como um caso inapropriado pelo investigador

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de reidratação oral (hidratação curta)

Gemcitabina; gemzer Cisplatina; Solução de Reidratação Oral Cispulan (SRO); OS-1

Hidratação curta via solução de reidratação oral (OS-1)

Cisplatina mais gemcitabina será administrada por infusão da seguinte forma; 500 ml de solução salina 0,9% incluindo cisplatina (25 mg por metro quadrado de superfície corporal) durante 1 hora seguido de 250 ml de solução salina 0,9% incluindo gencitabina durante 30 minutos. Antes e depois da infusão, cada frasco de 500ml de solução de reidratação oral (OS-1) será tomado respectivamente.
Medicamento: Gencitabina, Cisplatina, Solução de Reidratação Oral (SRO)

Hidratação curta via solução de reidratação oral (OS-1)

Cisplatina mais gemcitabina será administrada por infusão da seguinte forma; 500 ml de solução salina 0,9% incluindo cisplatina (25 mg por metro quadrado de superfície corporal) durante 1 hora seguido de 250 ml de solução salina 0,9% incluindo gencitabina durante 30 minutos. Antes e depois da infusão, cada frasco de 500ml de solução de reidratação oral (OS-1) será tomado respectivamente.

Outros nomes:
  • Gemcitabina; gemzer
  • Cisplatina; Cispulan
  • Solução de Reidratação Oral (ORS)；OS-1
Comparador Ativo: Grupo padrão（Hidratação longa）

Droga: Gemcitabina, Cisplatina

Outros nomes:

Gemcitabina; gemzer Cisplatina; Cispulan

Hidratação padrão via infusão intravenosa

Cisplatina mais gemcitabina será administrada via regime de infusão usual por cada hospital. Em geral, administra-se um total de 2 ninhadas durante 3 horas ou mais.
Medicamento: Gencitabina, Cisplatina

Hidratação padrão via infusão intravenosa

Cisplatina mais gemcitabina será administrada via regime de infusão usual por cada hospital. Em geral, administra-se um total de 2 ninhadas durante 3 horas ou mais.

Outros nomes:
  • Gemcitabina; gemzer
  • Cisplatina; Cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão durante as 12 semanas no grupo de hidratação curta
Prazo: 12 semanas
A taxa de conclusão durante as 12 semanas no grupo de hidratação curta é definida como a proporção percentual de casos completos de tratamento por 12 semanas dos casos elegíveis. A conclusão do tratamento é definida como a realização de um regime curto de hidratação via TRO.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de toxicidade renal
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Marcador da função renal
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Taxa de resposta
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Tempo para falha do tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KHBO1302
  • UMIN000010695 (Identificador de registro: UMIN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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