Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální rehydratační terapie pro krátkou hydrataci v chemoterapii s CDDP Plus GEM pro rakovinu žlučových cest

19. února 2019 aktualizováno: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Studie proveditelnosti perorální rehydratační terapie pro krátkodobou hydrataci v chemoterapii s cisplatinou plus gemcitabin pro rakovinu žlučových cest

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost perorální rehydratační terapie pro krátkodobou hydrataci u pacientů s karcinomem žlučových cest, kteří podstoupí chemoterapii zahrnující gemcitabin a cisplatinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro prevenci renální dysfunkce pomocí cisplatiny v kombinaci s GC terapií je zapotřebí velké množství infuze tekutiny. Je zde problém, že doba infuze trvá dlouho. V mnoha institucích v Japonsku se GC terapie provádí po dobu 3 hodin nebo déle, což je déle než původní metoda ve studii ABC-002. Orální rehydratační terapie je terapie, která provádí prevenci nebo léčbu dehydratace požitím perorálního rehydratačního roztoku, který upravuje koncentraci elektrolytu a glukózy tak, aby byla dobře absorbována z gastrointestinálního traktu. Orální rehydratační terapie (ORT) je terapie, která provádí prevenci nebo léčbu dehydratace požitím perorálního rehydratačního roztoku, který upravuje koncentraci elektrolytu a glukózy tak, aby byla dobře absorbována z gastrointestinálního traktu. Mnoho zpráv naznačuje, že ORT může nahradit infuzní terapii. Zde výzkumníci naplánovali studii tak, aby prozkoumala bezpečnost nahrazení infuze tekutiny perorální rehydratací s očekáváním zkrácení doby do odkapání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou rakoviny žlučových cest, kteří dříve neužívali cisplatinu 2. Pacienti, u kterých je plánována chemoterapie včetně gemcitabinu a cisplatiny pro rakovinu žlučových cest po dobu delší než 12 týdnů 3. Starší 20 let 4. Eastern Cooperative Oncology Group Výkonnostní stav 0 nebo 1 5. Adekvátní funkce hlavního orgánu 6. Plně perorální příjem schopnost vypít 500 ml roztoku před chemoterapií 7. Předpokládaná délka života ne méně než 3 měsíce 8. Písemný informovaný souhlas

- Kritéria vyloučení: 1. Pacienti, kteří dříve dostávali cisplatinu 2. Radiologické a klinické důkazy plicní fibrózy nebo intersticiální pneumonie 3. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo těžkou jaterní dysfunkcí nebo nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu během 3 měsíců 4. Pacienti se závažnou infekcí 5 Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které si přejí otěhotnět 6. Pacienti s těžkou alergií 7. Pacienti s jinými závažnými komorbidními onemocněními 8. Pacienti s těžkým psychickým onemocněním 9. Pacienti s nekontrolovatelným vodnatým průjmem 10. Pacienti se středně těžkým nebo těžkým ascitem/pleurálním výpotkem 11. Pacienti se závažným psychickým onemocněním 12. Pacienti s pozitivním testem na povrchový antigen viru hepatitidy B (antigen HBs) bez kontroly entekavirem 13. Pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodný případ

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina orální rehydratace (krátká hydratace)

Gemcitabin； gemzer Cisplatin；Cispulan perorální rehydratační roztok (ORS)；OS-1

Krátká hydratace pomocí perorálního rehydratačního roztoku (OS-1)

Cisplatina plus gemcitabin budou podávány infuzí následovně; 500 ml 0,9% fyziologického roztoku včetně cisplatiny (25 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla) během 1 hodiny a následně 250 ml 0,9% fyziologického roztoku včetně gemcitabinu během 30 minut. Před a po infuzi se odebere každá 500ml lahvička perorálního rehydratačního roztoku (OS-1).
Lék: Gemcitabin, cisplatina, perorální rehydratační roztok (ORS)

Krátká hydratace pomocí perorálního rehydratačního roztoku (OS-1)

Cisplatina plus gemcitabin budou podávány infuzí následovně; 500 ml 0,9% fyziologického roztoku včetně cisplatiny (25 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla) během 1 hodiny a následně 250 ml 0,9% fyziologického roztoku včetně gemcitabinu během 30 minut. Před a po infuzi se odebere každá 500ml lahvička perorálního rehydratačního roztoku (OS-1).

Ostatní jména:
  • Gemcitabin； gemzer
  • Cisplatina, Cispulan
  • Orální rehydratační roztok (ORS)；OS-1
Aktivní komparátor: Standardní skupina (Dlouhá hydratace)

Lék: gemcitabin, cisplatina

Ostatní jména:

Gemcitabin； gemzer Cisplatin； Cispulan

Standardní hydratace prostřednictvím intravenózní infuze

Cisplatina plus gemcitabin budou podávány obvyklým infuzním režimem v každé nemocnici. Obecně se podávají celkem 2 vrhy během 3 hodin nebo více.
Lék: Gemcitabin, cisplatina

Standardní hydratace prostřednictvím intravenózní infuze

Cisplatina plus gemcitabin budou podávány obvyklým infuzním režimem v každé nemocnici. Obecně se podávají celkem 2 vrhy během 3 hodin nebo více.

Ostatní jména:
  • Gemcitabin； gemzer
  • Cisplatina, Cispulan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení během 12 týdnů ve skupině s krátkou hydratací
Časové okno: 12 týdnů
Míra dokončení během 12 týdnů ve skupině s krátkou hydratací je definována jako procentuální podíl dokončených případů léčby za 12 týdnů z způsobilých případů. Dokončení léčby je definováno jako provedení krátkého hydratačního režimu prostřednictvím ORT.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra renální toxicity
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Marker funkce ledvin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Čas do selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHBO1302
  • UMIN000010695 (Identifikátor registru: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit