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Orale Rehydratationstherapie zur kurzen Flüssigkeitszufuhr in der Chemotherapie mit CDDP Plus GEM bei Gallengangskrebs

19. Februar 2019 aktualisiert von: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Die Machbarkeitsstudie zur oralen Rehydratationstherapie zur kurzen Flüssigkeitszufuhr in der Chemotherapie mit Cisplatin plus Gemcitabin bei Gallengangskrebs

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer oralen Rehydratationstherapie für kurze Flüssigkeitszufuhr bei Patienten mit Gallengangskrebs, die sich einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Vorbeugung einer Nierenfunktionsstörung durch Cisplatin in Kombination mit einer GC-Therapie ist eine große Flüssigkeitsinfusion erforderlich. Es gibt ein Problem, dass die Infusionszeit dafür sehr lange dauert. In vielen Einrichtungen in Japan wird die GC-Therapie über 3 Stunden oder länger durchgeführt, länger als die ursprüngliche Methode in der ABC-002-Studie. Die orale Rehydrationstherapie ist eine Therapie, die eine Vorbeugung oder Behandlung einer Dehydratation durch die Einnahme einer oralen Rehydratisierungslösung durchführt, deren Konzentration des Elektrolyts und der Glukose angepasst ist, um eine gute Effizienz aus dem Gastrointestinaltrakt zu absorbieren. Die orale Rehydrationstherapie (ORT) ist eine Therapie, die eine Vorbeugung oder Behandlung einer Dehydratation durch die Einnahme einer oralen Rehydratisierungslösung durchführt, deren Konzentration des Elektrolyts und der Glukose angepasst ist, um eine gute Effizienz aus dem Gastrointestinaltrakt zu absorbieren. Viele Berichte deuten darauf hin, dass ORT eine Infusionstherapie ersetzen kann. Hierin planten die Forscher die Studie, um die Sicherheit des Ersatzes der Flüssigkeitsinfusion durch orale Rehydration zu untersuchen, in der Erwartung, die Tropfzeit zu verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Patienten mit histologischer oder zytologischer Diagnose von Gallengangskrebs, die zuvor kein Cisplatin erhalten haben. 2. Patienten, die eine Chemotherapie einschließlich Gemcitabin und Cisplatin für mehr als 12 Wochen gegen Gallengangskrebs erhalten sollen. 3. Älter als 20 Jahre 4. Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus von 0 oder 1 5. Angemessene Hauptorganfunktion 6. Fähigkeit zur vollständigen oralen Einnahme von 500 ml Lösung vor der Chemotherapie 7. Geschätzte Lebenserwartung nicht weniger als 3 Monate 8. Schriftliche Einverständniserklärung

- Ausschlusskriterien: 1. Patienten, die zuvor Cisplatin erhalten haben 2. Radiologischer und klinischer Nachweis einer Lungenfibrose oder interstitiellen Pneumonie 3. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder schwerer Leberfunktionsstörung oder instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten 4. Patienten mit schwerer Infektion 5 Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen mit Kinderwunsch 6. Patienten mit schwerer Allergie 7. Patienten mit anderen schweren Begleiterkrankungen 8. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen 9. Patienten mit unkontrollierbarem wässrigem Durchfall 10. Patienten mit mäßigem oder schwerem Aszites/Pleuraerguss 11. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen 12. Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs-Antigen) getestet wurden, ohne mit Entecavir behandelt zu werden 13. Patienten, die vom Prüfarzt als unangemessener Fall beurteilt werden

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Rehydrationsgruppe (Kurze Flüssigkeitszufuhr)

Gemcitabin; gemzer Cisplatin; Cispulan Orale Rehydratationslösung (ORS); OS-1

Kurze Hydratation über orale Rehydrationslösung (OS-1)

Cisplatin plus Gemcitabin wird wie folgt per Infusion verabreicht; 500 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung einschließlich Cisplatin (25 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche) über 1 Stunde, gefolgt von 250 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung einschließlich Gemcitabin über 30 Minuten. Vor und nach der Infusion wird jeweils eine 500-ml-Flasche der oralen Rehydrationslösung (OS-1) eingenommen.
Arzneimittel: Gemcitabin, Cisplatin, orale Rehydratationslösung (ORS)

Kurze Hydratation über orale Rehydrationslösung (OS-1)

Cisplatin plus Gemcitabin wird wie folgt per Infusion verabreicht; 500 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung einschließlich Cisplatin (25 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche) über 1 Stunde, gefolgt von 250 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung einschließlich Gemcitabin über 30 Minuten. Vor und nach der Infusion wird jeweils eine 500-ml-Flasche der oralen Rehydrationslösung (OS-1) eingenommen.

Andere Namen:
  • Gemcitabin, gemzer
  • Cisplatin; Cispulanisch
  • Orale Rehydrationslösung (ORS)；OS-1
Aktiver Komparator: Standardgruppe (Lange Flüssigkeitszufuhr)

Medikament: Gemcitabin, Cisplatin

Andere Namen:

Gemcitabine; gemzer Cisplatin; Cispulan

Standard-Hydratation über intravenöse Infusion

Cisplatin plus Gemcitabin wird von jedem Krankenhaus über das übliche Infusionsschema verabreicht. Im Allgemeinen werden insgesamt 2 Würfe über 3 Stunden oder länger verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin, Cisplatin

Standard-Hydratation über intravenöse Infusion

Cisplatin plus Gemcitabin wird von jedem Krankenhaus über das übliche Infusionsschema verabreicht. Im Allgemeinen werden insgesamt 2 Würfe über 3 Stunden oder länger verabreicht.

Andere Namen:
  • Gemcitabin, gemzer
  • Cisplatin; Cispulanisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate während der 12 Wochen in der Gruppe mit kurzer Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Abschlussrate während der 12 Wochen in der Gruppe mit kurzer Hydratation ist definiert als prozentualer Anteil der Fälle mit abgeschlossener Behandlung für 12 Wochen der in Frage kommenden Fälle. Der Behandlungsabschluss ist definiert als die Durchführung einer kurzen Hydratationskur über ORT.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der Nierentoxizität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Marker der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Antwortquote
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHBO1302
  • UMIN000010695 (Registrierungskennung: UMIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallengangskrebs

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    Neuronale Korrelate von tVNS
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

Klinische Studien zur Gemcitabin, Cisplatin, orale Rehydratationslösung (ORS)

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