Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral rehydreringsterapi til kort hydrering i kemoterapi med CDDP Plus GEM til galdevejskræft

19. februar 2019 opdateret af: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Gennemførlighedsundersøgelsen af ​​oral rehydreringsterapi til kort hydrering i kemoterapi med cisplatin plus gemcitabin til galdevejskræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​oral rehydreringsterapi til kort hydrering hos patienter med galdevejskræft, som vil gennemgå kemoterapien inklusive gemcitabin og cisplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der kræves en stor mængde væskeinfusion for at forhindre nyreinsufficiens med Cisplatin i kombination med GC-behandling. Der er et problem, at infusionstiden tager lang tid for dette. I mange institutioner i Japan udføres GC-terapi over 3 timer eller mere, længere end den oprindelige metode i ABC-002-forsøget. Oral rehydreringsterapi er en terapi, der udfører forebyggelse eller behandling af dehydrering ved indtagelse af oral rehydreringsopløsning, som justerer koncentrationen af ​​elektrolytten og glukosen for at absorbere god effektivitet fra mave-tarmkanalen. Oral rehydreringsterapi (ORT) er en terapi, der udfører forebyggelse eller behandling af dehydrering ved indtagelse af oral rehydreringsopløsning, som justerer koncentrationen af ​​elektrolytten og glukosen til at absorbere god effektivitet fra mave-tarmkanalen. Mange rapporter tyder på, at ORT kan erstatte infusionsbehandling. Heri planlagde efterforskerne undersøgelsen for at undersøge sikkerheden ved at erstatte væskeinfusionen med oral rehydrering i forventning om at forkorte tiden til at dryppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. Patienter med histologisk eller cytologisk diagnose af galdevejskræft, som ikke tidligere har modtaget cisplatin 2. Patienter, der er planlagt til at modtage kemoterapi inklusive gemcitabin og cisplatin mod galdekræft i mere end 12 uger 3. Ældre end 20 år gamle 4. Eastern Cooperative Oncology Group Ydelsesstatus på 0 eller 1 5. Tilstrækkelig hovedorganfunktion 6. Fuldt oral indtagelsesevne til at drikke 500 ml opløsning før kemoterapi 7. Estimeret forventet levetid ikke mindre end 3 måneder 8. Skriftligt informeret samtykke

- Eksklusionskriterier: 1. Patienter, der tidligere har fået cisplatin 2. Radiologiske og kliniske tegn på lungefibrose eller interstitiel lungebetændelse 3. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus eller svær leverdysfunktion eller ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder 4. Patienter med alvorlig infektion 5. Gravid eller ammende kvinde eller patienter, der ønsker gravid 6. Patienter med svær allergi 7. Patienter med andre alvorlige komorbide sygdomme 8. Patienter med alvorlig psykisk sygdom 9. Patienter med ukontrollerbar vandig diarré 10. Patienter med moderat eller svær ascites/pleural effusion 11. Patienter med svær psykisk sygdom 12. Patienter, der er positive for en test af hepatitis B-virus overfladeantigen (HBs-antigen) uden kontrol med entecavir 13. Patienter, der vurderes som en upassende sag af efterforskeren

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral rehydreringsgruppe (Short Hydration)

Gemcitabin； gemzer Cisplatin；Cispulan Oral Rehydration Solution(ORS)；OS-1

Kort hydrering via oral rehydreringsopløsning (OS-1)

Cisplatin plus gemcitabin vil blive administreret via infusion som følger; 500 ml 0,9 % saltvand inklusive cisplatin (25 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade) over 1 time efterfulgt af 250 ml 0,9 % saltvand inklusive gemcitabin over 30 minutter. Før og efter infusionen tages hver 500 ml flaske med oral rehydreringsopløsning (OS-1).
Medicin: Gemcitabin, Cisplatin, Oral Rehydration Solution (ORS)

Kort hydrering via oral rehydreringsopløsning (OS-1)

Cisplatin plus gemcitabin vil blive administreret via infusion som følger; 500 ml 0,9 % saltvand inklusive cisplatin (25 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade) over 1 time efterfulgt af 250 ml 0,9 % saltvand inklusive gemcitabin over 30 minutter. Før og efter infusionen tages hver 500 ml flaske med oral rehydreringsopløsning (OS-1).

Andre navne:
  • Gemcitabine; gemzer
  • Cisplatin；Cispulan
  • Oral rehydreringsopløsning(ORS)；OS-1
Aktiv komparator: Standardgruppe (Lang hydrering)

Lægemiddel: Gemcitabin, Cisplatin

Andre navne:

Gemcitabin； gemzer Cisplatin； Cispulan

Standard hydrering via intravenøs infusion

Cisplatin plus gemcitabin vil blive administreret via sædvanlig infusionsregime på hvert hospital. Generelt administreres det i alt 2 kuld over 3 timer eller mere.
Medicin: Gemcitabin, Cisplatin

Standard hydrering via intravenøs infusion

Cisplatin plus gemcitabin vil blive administreret via sædvanlig infusionsregime på hvert hospital. Generelt administreres det i alt 2 kuld over 3 timer eller mere.

Andre navne:
  • Gemcitabine; gemzer
  • Cisplatin； Cispulan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelseshastighed i løbet af de 12 uger i gruppen med kort hydrering
Tidsramme: 12 uger
Fuldførelsesraten i løbet af de 12 uger i den korte hydreringsgruppe er defineret som den procentvise andel af fuldførte behandlingstilfælde i 12 uger af de berettigede tilfælde. Behandlingsafslutning defineres som udførelse af et kort hydreringsregime via ORT.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rate af nyretoksicitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Markør for nyrefunktion
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Svarprocent
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHBO1302
  • UMIN000010695 (Registry Identifier: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner