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Thérapie de réhydratation orale pour une courte hydratation en chimiothérapie avec CDDP Plus GEM pour le cancer des voies biliaires

19 février 2019 mis à jour par: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

L'étude de faisabilité de la thérapie de réhydratation orale pour une courte hydratation en chimiothérapie avec cisplatine plus gemcitabine pour le cancer des voies biliaires

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la thérapie de réhydratation orale pour une hydratation courte chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires qui subiront la chimiothérapie comprenant la gemcitabine et le cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une grande quantité de perfusion de liquide est nécessaire pour charger la prévention du dysfonctionnement rénal par le cisplatine en combinaison avec la thérapie GC. Il y a un problème de temps d'infusion qui prend beaucoup de temps pour cela. Dans de nombreux établissements au Japon, la thérapie GC est effectuée sur 3 heures ou plus, plus longtemps que la méthode originale de l'essai ABC-002. La thérapie de réhydratation orale est une thérapie qui effectue la prévention ou le traitement de la déshydratation par l'ingestion d'une solution de réhydratation orale, qui est ajustée la concentration de l'électrolyte et du glucose pour absorber une bonne efficacité du tractus gastro-intestinal. La thérapie de réhydratation orale (ORT) est une thérapie qui effectue la prévention ou le traitement de la déshydratation par l'ingestion d'une solution de réhydratation orale, qui est ajustée la concentration de l'électrolyte et du glucose pour absorber une bonne efficacité du tractus gastro-intestinal. De nombreux rapports suggèrent que la TRO peut remplacer la thérapie par perfusion. Ici, les enquêteurs ont planifié l'étude pour examiner la sécurité du remplacement de la perfusion de liquide par une réhydratation orale dans l'espoir de raccourcir le temps de goutte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : 1. Patients présentant un diagnostic histologique ou cytologique de cancer des voies biliaires qui n'ont pas reçu de cisplatine auparavant 2. Patients devant recevoir une chimiothérapie comprenant de la gemcitabine et du cisplatine pour le cancer des voies biliaires pendant plus de 12 semaines 3. Plus de 20 ans 4. Eastern Cooperative Oncology Group Statut de performance de 0 ou 1 5. Fonction adéquate des organes principaux 6. Capacité d'absorption entièrement orale à boire 500 ml de solution avant la chimiothérapie 7. Espérance de vie estimée d'au moins 3 mois 8. Consentement éclairé écrit

- Critères d'exclusion : 1. Patients ayant déjà reçu du cisplatine 2. Preuve radiologique et clinique de fibrose pulmonaire ou de pneumonie interstitielle 3. Patients atteints de diabète sucré non contrôlé ou de dysfonctionnement hépatique sévère ou d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 3 mois 4. Patients présentant une infection grave 5 .Femme enceinte ou allaitante ou patientes qui souhaitent être enceintes 6. Patients ayant une allergie sévère 7. Patients avec d'autres maladies comorbides graves 8. Patients avec une maladie psychologique sévère 9. Patients avec une diarrhée aqueuse incontrôlable 10. Patients avec ascite modérée ou sévère/épanchement pleural 11. Patients atteints d'une maladie psychologique grave 12. Patients positifs à un test de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (antigène HBs) sans contrôle par l'entécavir 13. Patients jugés comme un cas inapproprié par l'investigateur

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réhydratation orale (hydratation courte)

Gemcitabine； gemzer Cisplatine；Solution de réhydratation orale Cispulan (SRO)；OS-1

Courte hydratation via une solution de réhydratation orale (OS-1)

Le cisplatine plus la gemcitabine seront administrés par perfusion comme suit ; 500 ml de solution saline à 0,9 %, y compris le cisplatine (25 mg par mètre carré de surface corporelle) pendant 1 heure, puis 250 ml de solution saline à 0,9 %, y compris la gemcitabine, pendant 30 minutes. Avant et après la perfusion, chaque bouteille de 500 ml de solution de réhydratation orale (OS-1) sera prise respectivement.
Médicament: Gemcitabine, cisplatine, solution de réhydratation orale (SRO)

Courte hydratation via une solution de réhydratation orale (OS-1)

Le cisplatine plus la gemcitabine seront administrés par perfusion comme suit ; 500 ml de solution saline à 0,9 %, y compris le cisplatine (25 mg par mètre carré de surface corporelle) pendant 1 heure, puis 250 ml de solution saline à 0,9 %, y compris la gemcitabine, pendant 30 minutes. Avant et après la perfusion, chaque bouteille de 500 ml de solution de réhydratation orale (OS-1) sera prise respectivement.

Autres noms:
  • Gemcitabine； gemzer
  • Cisplatine；Cispulan
  • Solution de réhydratation orale (SRO)；OS-1
Comparateur actif: Groupe standard (longue hydratation)

Médicament : Gemcitabine, Cisplatine

Autres noms:

Gemcitabine； gemzer Cisplatine； Cispulan

Hydratation standard par perfusion intraveineuse

Le cisplatine plus la gemcitabine seront administrés selon le schéma de perfusion habituel par chaque hôpital. En général, il est administré au total 2 portées sur 3 heures ou plus.
Médicament: Gemcitabine , Cisplatine

Hydratation standard par perfusion intraveineuse

Le cisplatine plus la gemcitabine seront administrés selon le schéma de perfusion habituel par chaque hôpital. En général, il est administré au total 2 portées sur 3 heures ou plus.

Autres noms:
  • Gemcitabine； gemzer
  • Cisplatine； Cispulan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement au cours des 12 semaines dans le groupe d'hydratation courte
Délai: 12 semaines
Le taux d'achèvement au cours des 12 semaines dans le groupe d'hydratation courte est défini comme la proportion en pourcentage des cas de traitement complets pendant 12 semaines des cas éligibles. L'achèvement du traitement est défini comme la réalisation d'un régime d'hydratation court via TRO.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines
La survie globale
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de toxicité rénale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Marqueur de la fonction rénale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux de réponse
Délai: 12 semaines
12 semaines
Délai avant l'échec du traitement
Délai: 6 mois
6 mois
Survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2013

Première publication (Estimation)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHBO1302
  • UMIN000010695 (Identificateur de registre: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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