Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale rehydratatietherapie voor korte hydratatie bij chemotherapie met CDDP Plus GEM voor galwegkanker

19 februari 2019 bijgewerkt door: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

De haalbaarheidsstudie van orale rehydratatietherapie voor korte hydratatie bij chemotherapie met cisplatine plus gemcitabine voor galwegkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van orale rehydratatietherapie voor korte hydratatie bij patiënten met galwegkanker die chemotherapie zullen ondergaan, waaronder gemcitabine en cisplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een grote hoeveelheid vloeistofinfusie nodig om te laden voor de preventie van nierdisfunctie door cisplatine in combinatie met GC-therapie. Er is een probleem dat de infusietijd hiervoor lang duurt. In veel instellingen in Japan wordt GC-therapie gedurende 3 uur of langer uitgevoerd, langer dan de oorspronkelijke methode in de ABC-002-studie. Orale rehydratatietherapie is een therapie die uitdroging voorkomt of behandelt door de inname van een orale rehydratatieoplossing, waarbij de concentratie van de elektrolyt en glucose wordt aangepast om een ​​goede efficiëntie uit het maagdarmkanaal te absorberen. Orale rehydratatietherapie (ORT) is een therapie die uitdroging voorkomt of behandelt door de inname van een orale rehydratatieoplossing, waarbij de concentratie van de elektrolyt en glucose wordt aangepast om een ​​goede efficiëntie uit het maagdarmkanaal te absorberen. Veel rapporten suggereren dat ORT infusietherapie kan vervangen. Hierin planden de onderzoekers de studie om de veiligheid te onderzoeken van het vervangen van de vloeistofinfusie door orale rehydratatie, in de verwachting de druppeltijd te verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1. Patiënten met histologische of cytologische diagnose van galwegkanker die niet eerder cisplatine hebben gekregen 2. Patiënten die langer dan 12 weken chemotherapie zullen krijgen, waaronder gemcitabine en cisplatine, voor galkanker 3. Ouder dan 20 jaar 4. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1 5. Adequate functie van het hoofdorgaan 6. Volledig orale inname mogelijkheid om 500 ml oplossing te drinken vóór chemotherapie 7. Geschatte levensverwachting niet minder dan 3 maanden 8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

- Uitsluitingscriteria: 1. Patiënten die eerder cisplatine hebben gekregen 2. Radiologisch en klinisch bewijs van longfibrose of interstitiële pneumonie 3. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus of ernstige leverdisfunctie of onstabiele angina of myocardinfarct binnen 3 maanden 4. Patiënten met ernstige infectie 5 Zwangere of zogende vrouw of patiënten die zwanger willen worden 6. Patiënten met een ernstige allergie 7. Patiënten met andere ernstige comorbide ziekten 8. Patiënten met een ernstige psychische aandoening 9. Patiënten met oncontroleerbare waterige diarree 10. Patiënten met matige of ernstige ascites/pleurale effusie 11. Patiënten met een ernstige psychische aandoening 12. Patiënten die positief zijn voor een test van het hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen (HBs-antigeen) zonder onder controle te zijn met entecavir 13. Patiënten die door de onderzoeker als een ongepast geval worden beoordeeld

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale rehydratatiegroep (korte hydratatie)

Gemcitabine; gemzer Cisplatin; Cispulan orale rehydratatieoplossing (ORS); OS-1

Korte hydratatie via orale rehydratatie-oplossing (OS-1)

Cisplatine plus gemcitabine wordt als volgt via infusie toegediend; 500 ml 0,9% zoutoplossing inclusief cisplatine (25 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak) gedurende 1 uur gevolgd door 250 ml 0,9% zoutoplossing inclusief gemcitabine gedurende 30 minuten. Voor en na de infusie wordt respectievelijk elke fles van 500 ml orale rehydratatieoplossing (OS-1) ingenomen.
Geneesmiddel: Gemcitabine, cisplatine, orale rehydratatie-oplossing (ORS)

Korte hydratatie via orale rehydratatie-oplossing (OS-1)

Cisplatine plus gemcitabine wordt als volgt via infusie toegediend; 500 ml 0,9% zoutoplossing inclusief cisplatine (25 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak) gedurende 1 uur gevolgd door 250 ml 0,9% zoutoplossing inclusief gemcitabine gedurende 30 minuten. Voor en na de infusie wordt respectievelijk elke fles van 500 ml orale rehydratatieoplossing (OS-1) ingenomen.

Andere namen:
  • Gemcitabine; gemzer
  • Cisplatine; Cispulan
  • Orale rehydratatieoplossing (ORS); OS-1
Actieve vergelijker: Standaardgroep (lange hydratatie)

Geneesmiddel: gemcitabine, cisplatine

Andere namen:

Gemcitabine; gemzer cisplatine; cispulan

Standaard hydratatie via intraveneuze infusie

Cisplatine plus gemcitabine zal door elk ziekenhuis worden toegediend via het gebruikelijke infuusregime. Over het algemeen worden in totaal 2 nesten gedurende 3 uur of meer toegediend.
Geneesmiddel: Gemcitabine, cisplatine

Standaard hydratatie via intraveneuze infusie

Cisplatine plus gemcitabine zal door elk ziekenhuis worden toegediend via het gebruikelijke infuusregime. Over het algemeen worden in totaal 2 nesten gedurende 3 uur of meer toegediend.

Andere namen:
  • Gemcitabine; gemzer
  • Cisplatine; Cispulan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage tijdens de 12 weken in de groep met korte hydratatie
Tijdsspanne: 12 weken
Het voltooiingspercentage tijdens de 12 weken in de groep met korte hydratatie wordt gedefinieerd als het percentage van de behandelingsvoltooide gevallen gedurende 12 weken van de in aanmerking komende gevallen. Voltooiing van de behandeling wordt gedefinieerd als het uitvoeren van een kort hydratatieregime via ORT.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Snelheid van renale toxiciteit
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Marker van de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KHBO1302
  • UMIN000010695 (Register-ID: UMIN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren