Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral rehydreringsterapi for kort hydrering i kjemoterapi med CDDP Plus GEM for galleveiskreft

19. februar 2019 oppdatert av: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Gjennomførbarhetsstudien av oral rehydreringsterapi for kort hydrering i kjemoterapi med cisplatin pluss gemcitabin for galleveiskreft

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av oral rehydreringsterapi for kort hydrering hos pasienter med galleveiskreft som vil gjennomgå kjemoterapi inkludert gemcitabin og cisplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En stor mengde væskeinfusjon er nødvendig for å belaste for å forhindre nyresvikt med Cisplatin i kombinasjon med GC-behandling. Det er et problem at infusjonstiden tar lang tid for dette. I mange institusjoner i Japan utføres GC-terapi over 3 timer eller mer, lenger enn den opprinnelige metoden i ABC-002-studien. Oral rehydreringsterapi er en terapi som utfører forebygging eller behandling av dehydrering ved inntak av oral rehydreringsløsning, som justeres konsentrasjonen av elektrolytt og glukose for å absorbere god effektivitet fra mage-tarmkanalen. Oral rehydreringsterapi (ORT) er en terapi som utfører forebygging eller behandling av dehydrering ved inntak av oral rehydreringsløsning, som justeres konsentrasjonen av elektrolytten og glukosen for å absorbere god effektivitet fra mage-tarmkanalen. Mange rapporter tyder på at ORT kan erstatte infusjonsbehandling. Her planla etterforskerne studien for å undersøke sikkerheten ved å erstatte væskeinfusjonen med oral rehydrering i forventning om å forkorte tiden til å dryppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1. Pasienter med histologisk eller cytologisk diagnose av galleveiskreft som ikke har fått cisplatin tidligere 2. Pasienter som planlegges å motta kjemoterapi inkludert gemcitabin og cisplatin mot gallekreft i mer enn 12 uker 3. Eldre enn 20 år gamle 4. Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus på 0 eller 1 5. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon 6. Fullstendig oralt inntaksevne til å drikke 500 ml løsning før kjemoterapi 7. Estimert forventet levealder ikke mindre enn 3 måneder 8. Skriftlig informert samtykke

- Eksklusjonskriterier: 1. Pasienter som har fått cisplatin tidligere 2. Radiologiske og kliniske tegn på lungefibrose eller interstitiell pneumoni 3. Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus eller alvorlig leverdysfunksjon eller ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 3 måneder 4. Pasienter med alvorlig infeksjon 5. Gravide eller ammende kvinner eller pasienter som ønsker å bli gravide 6. Pasienter med alvorlig allergi 7. Pasienter med andre alvorlige komorbide sykdommer 8. Pasienter med alvorlig psykisk sykdom 9. Pasienter med ukontrollerbar vannaktig diaré 10. Pasienter med moderat eller alvorlig ascites/pleural effusjon 11. Pasienter med alvorlig psykisk sykdom 12. Pasienter som er positive for en test av hepatitt B virus overflateantigen (HBs antigen) uten kontrollert med entecavir 13. Pasienter som vurderes som en upassende sak av etterforskeren

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral rehydreringsgruppe (kort hydrering)

Gemcitabin； gemzer Cisplatin；Cispulan Oral Rehydration Solution(ORS)；OS-1

Kort hydrering via oral rehydreringsløsning (OS-1)

Cisplatin pluss gemcitabin vil bli administrert via infusjon som følger; 500 ml 0,9 % saltvann inkludert cisplatin (25 mg per kvadratmeter kroppsoverflate) over 1 time etterfulgt av 250 ml 0,9 % saltvann inkludert gemcitabin over 30 minutter. Før og etter infusjonen vil hver 500 ml flaske med oral rehydreringsløsning (OS-1) tas henholdsvis.
Legemiddel: Gemcitabin, Cisplatin, Oral Rehydration Solution (ORS)

Kort hydrering via oral rehydreringsløsning (OS-1)

Cisplatin pluss gemcitabin vil bli administrert via infusjon som følger; 500 ml 0,9 % saltvann inkludert cisplatin (25 mg per kvadratmeter kroppsoverflate) over 1 time etterfulgt av 250 ml 0,9 % saltvann inkludert gemcitabin over 30 minutter. Før og etter infusjonen vil hver 500 ml flaske med oral rehydreringsløsning (OS-1) tas henholdsvis.

Andre navn:
  • Gemcitabin; gemzer
  • Cisplatin；Cispulan
  • Oral rehydreringsløsning(ORS)；OS-1
Aktiv komparator: Standard gruppe (Lang hydrering)

Legemiddel: Gemcitabin, Cisplatin

Andre navn:

Gemcitabin； gemzer Cisplatin； Cispulan

Standard hydrering via intravenøs infusjon

Cisplatin pluss gemcitabin vil bli administrert via vanlig infusjonsregime av hvert sykehus. Generelt gis det totalt 2 kull over 3 timer eller mer.
Legemiddel: Gemcitabin, Cisplatin

Standard hydrering via intravenøs infusjon

Cisplatin pluss gemcitabin vil bli administrert via vanlig infusjonsregime av hvert sykehus. Generelt gis det totalt 2 kull over 3 timer eller mer.

Andre navn:
  • Gemcitabin; gemzer
  • Cisplatin； Cispulan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad i løpet av de 12 ukene i gruppen med kort hydrering
Tidsramme: 12 uker
Gjennomføringsgrad i løpet av de 12 ukene i gruppen med kort hydrering er definert som prosentandel av fullførte behandlingstilfeller i 12 uker av de kvalifiserte tilfellene. Behandlingsavslutning er definert som å gjennomføre et kort hydreringsregime via ORT.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighet av nyretoksisitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Markør for nyrefunksjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Svarprosent
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHBO1302
  • UMIN000010695 (Registeridentifikator: UMIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere