- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01917617
Oral rehydreringsterapi for kort hydrering i kjemoterapi med CDDP Plus GEM for galleveiskreft
Gjennomførbarhetsstudien av oral rehydreringsterapi for kort hydrering i kjemoterapi med cisplatin pluss gemcitabin for galleveiskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University, Graduate School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1. Pasienter med histologisk eller cytologisk diagnose av galleveiskreft som ikke har fått cisplatin tidligere 2. Pasienter som planlegges å motta kjemoterapi inkludert gemcitabin og cisplatin mot gallekreft i mer enn 12 uker 3. Eldre enn 20 år gamle 4. Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus på 0 eller 1 5. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon 6. Fullstendig oralt inntaksevne til å drikke 500 ml løsning før kjemoterapi 7. Estimert forventet levealder ikke mindre enn 3 måneder 8. Skriftlig informert samtykke
- Eksklusjonskriterier: 1. Pasienter som har fått cisplatin tidligere 2. Radiologiske og kliniske tegn på lungefibrose eller interstitiell pneumoni 3. Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus eller alvorlig leverdysfunksjon eller ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 3 måneder 4. Pasienter med alvorlig infeksjon 5. Gravide eller ammende kvinner eller pasienter som ønsker å bli gravide 6. Pasienter med alvorlig allergi 7. Pasienter med andre alvorlige komorbide sykdommer 8. Pasienter med alvorlig psykisk sykdom 9. Pasienter med ukontrollerbar vannaktig diaré 10. Pasienter med moderat eller alvorlig ascites/pleural effusjon 11. Pasienter med alvorlig psykisk sykdom 12. Pasienter som er positive for en test av hepatitt B virus overflateantigen (HBs antigen) uten kontrollert med entecavir 13. Pasienter som vurderes som en upassende sak av etterforskeren
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oral rehydreringsgruppe (kort hydrering)
Gemcitabin; gemzer Cisplatin;Cispulan Oral Rehydration Solution(ORS);OS-1 Kort hydrering via oral rehydreringsløsning (OS-1) Cisplatin pluss gemcitabin vil bli administrert via infusjon som følger; 500 ml 0,9 % saltvann inkludert cisplatin (25 mg per kvadratmeter kroppsoverflate) over 1 time etterfulgt av 250 ml 0,9 % saltvann inkludert gemcitabin over 30 minutter. Før og etter infusjonen vil hver 500 ml flaske med oral rehydreringsløsning (OS-1) tas henholdsvis. |
Kort hydrering via oral rehydreringsløsning (OS-1) Cisplatin pluss gemcitabin vil bli administrert via infusjon som følger; 500 ml 0,9 % saltvann inkludert cisplatin (25 mg per kvadratmeter kroppsoverflate) over 1 time etterfulgt av 250 ml 0,9 % saltvann inkludert gemcitabin over 30 minutter. Før og etter infusjonen vil hver 500 ml flaske med oral rehydreringsløsning (OS-1) tas henholdsvis.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Standard gruppe (Lang hydrering)
Legemiddel: Gemcitabin, Cisplatin Andre navn: Gemcitabin; gemzer Cisplatin; Cispulan Standard hydrering via intravenøs infusjon Cisplatin pluss gemcitabin vil bli administrert via vanlig infusjonsregime av hvert sykehus. Generelt gis det totalt 2 kull over 3 timer eller mer. |
Standard hydrering via intravenøs infusjon Cisplatin pluss gemcitabin vil bli administrert via vanlig infusjonsregime av hvert sykehus. Generelt gis det totalt 2 kull over 3 timer eller mer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomføringsgrad i løpet av de 12 ukene i gruppen med kort hydrering
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomføringsgrad i løpet av de 12 ukene i gruppen med kort hydrering er definert som prosentandel av fullførte behandlingstilfeller i 12 uker av de kvalifiserte tilfellene.
Behandlingsavslutning er definert som å gjennomføre et kort hydreringsregime via ORT.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Hyppighet av nyretoksisitet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Markør for nyrefunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Svarprosent
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- KHBO1302
- UMIN000010695 (Registeridentifikator: UMIN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Galdeveiskreft
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på Gemcitabin, Cisplatin, Oral Rehydration Solution (ORS)
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kreft | Avansert kreft | GaldeveiskreftForente stater, Belgia, Spania, Australia, Tsjekkia, Danmark, Korea, Republikken, Taiwan, Tyskland, Tyrkia, Frankrike, Storbritannia, Østerrike, Den russiske føderasjonen, Mexico, Ungarn, Argentina, Sverige
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåIntrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaUkjent
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Cervical plateepitelkarsinom | Tilbakevendende livmorhalskreft | Stadium IVB LivmorhalskreftForente stater