CDDP+GEM 胆道癌化疗中短期水化的口服补液疗法
顺铂联合吉西他滨化疗胆道癌口服补液治疗短期补液的可行性研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University, Graduate School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准： 1. 组织学或细胞学诊断为胆道癌且既往未接受过顺铂治疗的患者 2. 计划接受包括吉西他滨和顺铂在内的胆道癌化疗超过 12 周的患者 3. 年龄大于 20 岁4. 东部肿瘤协作组体能状态 0 或 1 5. 主要器官功能良好 6. 化疗前完全口服摄入 500ml 溶液的能力 7. 预计寿命不少于 3 个月 8. 书面知情同意书
- 排除标准： 1. 既往接受过顺铂治疗的患者 2. 肺纤维化或间质性肺炎的放射学和临床证据 3. 3 个月内未控制的糖尿病或严重肝功能障碍或不稳定型心绞痛或心肌梗塞患者 4. 严重感染患者 5 . 怀孕或哺乳期女性或希望怀孕的患者 6. 有严重过敏体质的患者 7. 有其他严重合并症的患者 8. 有严重心理疾病的患者 9. 无法控制的水样腹泻患者 10. 中重度腹水/胸腔积液患者 11. 患有严重心理疾病的患者 12. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBs抗原）检测呈阳性且未经恩替卡韦控制的患者 13. 被研究者判断为不合适病例的患者
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服补液组（Short Hydration）
吉西他滨；吉泽顺铂；Cispulan口服补液盐（ORS）；OS-1 通过口服补液溶液 (OS-1) 进行短期水合作用 顺铂加吉西他滨将按如下方式通过输注给药； 500 毫升含顺铂的 0.9% 生理盐水（每平方米体表面积 25 毫克）持续 1 小时，然后持续 250 毫升含吉西他滨的 0.9% 生理盐水持续 30 分钟。 输液前后各服用500ml瓶口服补液盐（OS-1）。 |
通过口服补液溶液 (OS-1) 进行短期水合作用 顺铂加吉西他滨将按如下方式通过输注给药； 500 毫升含顺铂的 0.9% 生理盐水（每平方米体表面积 25 毫克）持续 1 小时，然后持续 250 毫升含吉西他滨的 0.9% 生理盐水持续 30 分钟。 输液前后各服用500ml瓶口服补液盐（OS-1）。
其他名称：
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有源比较器：标准组（长效水合）
药物：吉西他滨、顺铂 其他名称： 吉西他滨； gemzer 顺铂； Cispulan 通过静脉输液进行标准水化 顺铂加吉西他滨将由每家医院通过常规输注方案进行给药。 通常，在 3 小时或更长时间内总共施用 2 窝。 |
通过静脉输液进行标准水化 顺铂加吉西他滨将由每家医院通过常规输注方案进行给药。 通常，在 3 小时或更长时间内总共施用 2 窝。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短补液组 12 周内的完成率
大体时间：12周
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短期水化组 12 周内的完成率定义为符合条件的病例中 12 周治疗完成病例的百分比。
治疗完成定义为通过 ORT 进行短期水化方案。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：12周
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12周
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总生存期
大体时间：6个月
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6个月
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肾毒性率
大体时间：12周
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12周
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肾功能指标
大体时间：12周
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12周
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反应速度
大体时间：12周
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12周
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治疗失败时间
大体时间：6个月
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6个月
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无进展生存期
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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