胆道がんに対するCDDPとGEMによる化学療法における短時間水分補給のための経口補水療法
胆道癌に対するシスプラチンとゲムシタビンによる化学療法における短時間水分補給のための経口補水療法の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University, Graduate School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準： 1.以前にシスプラチンを受けたことがない胆道癌の組織学的または細胞学的診断を受けた患者 2.胆道癌に対するゲムシタビンおよびシスプラチンを含む化学療法を12週間以上受ける予定の患者 3.20歳以上4. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが 0 または 1 5. 適切な主要臓器機能 6. 化学療法前に 500ml の溶液を完全に経口摂取できる 7. 推定余命3ヶ月以上 8.書面によるインフォームドコンセント
-除外基準： 1.シスプラチンを以前に投与された患者 2.肺線維症または間質性肺炎の放射線学的および臨床的証拠 3.制御されていない真性糖尿病または重度の肝機能障害または不安定狭心症または心筋梗塞の患者 3ヶ月以内 4.重篤な感染症の患者 5 . 妊娠中または授乳中の女性または妊娠を希望する患者 6. 重度のアレルギーを有する患者 7. その他の重篤な併存疾患を有する患者 8. 重度の精神疾患を有する患者 9. 制御不能な水様性下痢の患者 10. 中等度以上の腹水・胸水がある患者 11. 重度の精神疾患を有する患者 12.B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）検査でエンテカビルによるコントロールなしで陽性の患者 13. 治験責任医師が不適切と判断した患者
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口補水群（ショートハイドレーション）
ゲムシタビン；ゲムザー シスプラチン；シスプラン経口補水液(ORS)；OS-1 経口補水液（OS-1）による短時間の水分補給 シスプラチンとゲムシタビンは、次のように注入によって投与されます。シスプラチン（体表面積１平方メートルあたり２５ｍｇ）を含む０．９％生理食塩水５００ｍｌを１時間かけて、続いてゲムシタビンを含む０．９％生理食塩水２５０ｍｌを３０分かけて。 点滴の前後に経口補水液（OS-1）500mlを1本づつ服用します。 |
経口補水液（OS-1）による短時間の水分補給 シスプラチンとゲムシタビンは、次のように注入によって投与されます。シスプラチン（体表面積１平方メートルあたり２５ｍｇ）を含む０．９％生理食塩水５００ｍｌを１時間かけて、続いてゲムシタビンを含む０．９％生理食塩水２５０ｍｌを３０分かけて。 点滴の前後に経口補水液（OS-1）500mlを1本づつ服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スタンダードグループ（ロングハイドレーション）
薬物: ゲムシタビン、シスプラチン 他の名前： ゲムシタビン；ゲムザー シスプラチン；シスプラン 静脈内注入による標準的な水分補給 シスプラチンとゲムシタビンは、各病院で通常の注入レジメンを介して投与されます。 通常、2リットルを3時間以上かけて投与します。 |
静脈内注入による標準的な水分補給 シスプラチンとゲムシタビンは、各病院で通常の注入レジメンを介して投与されます。 通常、2リットルを3時間以上かけて投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短時間水分補給群における12週間の完了率
時間枠：12週間
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短い水分補給群の 12 週間の完了率は、適格な症例の 12 週間の治療完了症例の割合として定義されます。
治療の完了は、ORT による短時間の水分補給レジメンの実施と定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12週間
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12週間
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全生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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腎毒性率
時間枠：12週間
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12週間
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腎機能マーカー
時間枠：12週間
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12週間
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回答率
時間枠：12週間
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12週間
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治療失敗までの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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無増悪生存
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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