Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális rehidratációs terápia a rövid hidratáláshoz kemoterápiában CDDP Plus GEM-mel az epeúti rák kezelésére

2019. február 19. frissítette: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Az orális rehidratációs terápia megvalósíthatósági tanulmánya rövid hidratálásra kemoterápiában Cisplatin Plus Gemcitabine-nal epeúti rák kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális rehidrációs terápia biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése rövid folyadékpótlásra epeúti rákos betegeknél, akik gemcitabint és ciszplatint tartalmazó kemoterápián esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nagy mennyiségű folyadék infúzióra van szükség a veseelégtelenség megelőzésére a Cisplatin GC-terápia kombinációjával kombinálva. Probléma van, hogy az infúziós idő hosszú ideig tart. Japánban számos intézményben a GC-terápiát 3 órán keresztül vagy tovább végzik, hosszabb ideig, mint az eredeti módszer az ABC-002 vizsgálatban. Az orális rehidratáló terápia olyan terápia, amely a kiszáradás megelőzését vagy kezelését végzi orális rehidratáló oldat lenyelésével, amely az elektrolit és a glükóz koncentrációját úgy állítja be, hogy a gyomor-bél traktusból jó hatékonysággal felszívódjon. Az orális rehidratációs terápia (ORT) egy olyan terápia, amely a kiszáradás megelőzését vagy kezelését végzi orális rehidratáló oldat lenyelésével, amelynek során az elektrolit és a glükóz koncentrációját úgy állítják be, hogy a gyomor-bél traktusból jó hatékonysággal szívódnak fel. Sok jelentés szerint az ORT helyettesítheti az infúziós terápiát. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tervezték, hogy megvizsgálják a folyadék infúzió orális rehidrációval való helyettesítésének biztonságosságát, azzal a céllal, hogy lerövidítsék a csöpögés idejét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 1. epeúti rák szövettani vagy citológiai diagnózisával rendelkező betegek, akik korábban nem kaptak ciszplatint 2. Azok a betegek, akik 12 hétnél hosszabb ideig kemoterápiában részesülnek, beleértve a gemcitabint és ciszplatint az eperák miatt 3. 20 évesnél idősebbek 4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény státusza 0 vagy 1 5. Megfelelő fő szervi funkció 6. Teljes szájon át történő beviteli képesség 500 ml oldat megivása kemoterápia előtt 7. A becsült élettartam legalább 3 hónap 8. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás

- Kizárási kritériumok: 1. Korábban ciszplatint kapó betegek 2. Tüdőfibrózis vagy interstitialis tüdőgyulladás radiológiai és klinikai bizonyítékai 3. Nem kontrollált diabetes mellitusban vagy súlyos májműködési zavarban, vagy instabil anginában vagy szívinfarktusban szenvedő betegek 3 hónapon belül 4. Súlyos fertőzésben szenvedő betegek 5 Terhes vagy szoptató nő vagy terhes lenni 6. Súlyos allergiás betegek 7. Egyéb súlyos társbetegségben szenvedő betegek 8. Súlyos pszichés betegségben szenvedő betegek 9. Csillapíthatatlan vizes hasmenésben szenvedő betegek 10. Közepes vagy súlyos ascitesben/pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek 11. Súlyos pszichés betegségben szenvedő betegek 12. Azok a betegek, akiknél a hepatitis B vírus felszíni antigénjének (HBs antigén) tesztje pozitív, entekavirral nem kontrollált 13. Betegek, akiket a vizsgáló nem megfelelő esetnek ítél

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális rehidratáló csoport (rövid hidratálás)

Gemcitabine ； gemzer Cisplatin ； Cispulan orális rehidratáló oldat (ORS) ； OS-1

Rövid hidratálás orális rehidratáló oldattal (OS-1)

A ciszplatint és a gemcitabint infúzióban adják be az alábbiak szerint; 500 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldat, beleértve a ciszplatint (25 mg testfelület négyzetméterenként), 1 órán keresztül, majd 250 ml 0,9%-os sóoldat, beleértve a gemcitabint 30 perc alatt. Az infúzió beadása előtt és után minden 500 ml-es belsőleges rehidratáló oldatot (OS-1) kell bevenni.
Drog: Gemcitabine, ciszplatin, orális rehidratáló oldat (ORS)

Rövid hidratálás orális rehidratáló oldattal (OS-1)

A ciszplatint és a gemcitabint infúzióban adják be az alábbiak szerint; 500 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldat, beleértve a ciszplatint (25 mg testfelület négyzetméterenként), 1 órán keresztül, majd 250 ml 0,9%-os sóoldat, beleértve a gemcitabint 30 perc alatt. Az infúzió beadása előtt és után minden 500 ml-es belsőleges rehidratáló oldatot (OS-1) kell bevenni.

Más nevek:
  • Gemcitabine； gemzer
  • Cisplatin；Cispulan
  • Orális rehidratáló oldat (ORS)；OS-1
Aktív összehasonlító: Standard csoport (hosszú hidratálás)

Gyógyszer: Gemcitabine, Cisplatin

Más nevek:

Gemcitabine； gemzer Cisplatin； Cispulan

Standard hidratálás intravénás infúzióval

A ciszplatint és a gemcitabint a szokásos infúziós rend szerint kell beadni minden kórházban. Általában összesen 2 alomnak adják be 3 órán keresztül vagy tovább.
Drog: Gemcitabine, Ciszplatin

Standard hidratálás intravénás infúzióval

A ciszplatint és a gemcitabint a szokásos infúziós rend szerint kell beadni minden kórházban. Általában összesen 2 alomnak adják be 3 órán keresztül vagy tovább.

Más nevek:
  • Gemcitabine； gemzer
  • Cisplatin； Cispulan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiteljesedési arány a 12 hét alatt a rövid hidratációs csoportban
Időkeret: 12 hét
A 12 hét alatti befejezési arányt a rövid hidratálási csoportban a 12 hetes kezeléssel befejezett esetek százalékos arányaként határozzuk meg a jogosult esetek közül. A kezelés befejezése az ORT-n keresztüli rövid hidratálási rend végrehajtása.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
12 hét
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A vesetoxicitás mértéke
Időkeret: 12 hét
12 hét
A vesefunkció markere
Időkeret: 12 hét
12 hét
Válaszadási arány
Időkeret: 12 hét
12 hét
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KHBO1302
  • UMIN000010695 (Registry Identifier: UMIN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel