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Terapia di reidratazione orale per una breve idratazione in chemioterapia con CDDP Plus GEM per il cancro del tratto biliare

19 febbraio 2019 aggiornato da: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Lo studio di fattibilità della terapia di reidratazione orale per una breve idratazione nella chemioterapia con cisplatino più gemcitabina per il cancro delle vie biliari

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia di reidratazione orale per l'idratazione breve in pazienti con carcinoma del tratto biliare che saranno sottoposti a chemioterapia comprendente gemcitabina e cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È necessaria una grande quantità di infusione di liquidi da caricare per la prevenzione della disfunzione renale da parte del cisplatino in combinazione con la terapia con GC. C'è un problema che il tempo di infusione richiede molto tempo per questo. In molte istituzioni in Giappone, la terapia con GC viene eseguita per 3 ore o più, più a lungo del metodo originale nello studio ABC-002. La terapia di reidratazione orale è una terapia che esegue la prevenzione o il trattamento della disidratazione mediante l'ingestione di una soluzione di reidratazione orale, che regola la concentrazione dell'elettrolito e del glucosio per assorbire una buona efficienza dal tratto gastrointestinale. La terapia di reidratazione orale (ORT) è una terapia che esegue la prevenzione o il trattamento della disidratazione mediante l'ingestione di una soluzione di reidratazione orale, che regola la concentrazione dell'elettrolito e del glucosio per assorbire una buona efficienza dal tratto gastrointestinale. Molti rapporti suggeriscono che l'ORT può sostituire la terapia infusionale. Qui, i ricercatori hanno pianificato lo studio per esaminare la sicurezza della sostituzione dell'infusione di liquidi con la reidratazione orale, prevedendo di ridurre il tempo di gocciolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: 1. Pazienti con diagnosi istologica o citologica di cancro delle vie biliari che non hanno ricevuto cisplatino in precedenza 2. Pazienti che devono ricevere chemioterapia inclusa gemcitabina e cisplatino per cancro alle vie biliari per più di 12 settimane 3. Più di 20 anni 4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1 5. Adeguata funzione dell'organo principale 6. Capacità di assunzione completamente orale di bere 500 ml di soluzione prima della chemioterapia 7. Aspettativa di vita stimata non inferiore a 3 mesi 8. Consenso informato scritto

- Criteri di esclusione: 1. Pazienti che hanno ricevuto cisplatino in precedenza 2. Evidenza radiologica e clinica di fibrosi polmonare o polmonite interstiziale 3. Pazienti con diabete mellito non controllato o grave disfunzione epatica o angina instabile o infarto del miocardio entro 3 mesi 4. Pazienti con infezione grave 5 Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che desiderano una gravidanza 6. Pazienti con grave allergia 7. Pazienti con altre gravi malattie concomitanti 8. Pazienti con grave malattia psicologica 9. Pazienti con diarrea acquosa incontrollabile 10. Pazienti con ascite moderata o grave/versamento pleurico 11. Pazienti con malattia psicologica grave 12. Pazienti positivi per un test dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (antigene HBs) senza controllo con entecavir 13. Pazienti giudicati come un caso inappropriato dall'investigatore

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di reidratazione orale (idratazione breve)

Gemcitabina； gemzer Cisplatino；Soluzione di reidratazione orale cispulana (ORS)；OS-1

Breve idratazione tramite soluzione di reidratazione orale (OS-1)

Cisplatino più gemcitabina saranno somministrati tramite infusione come segue; 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% incluso cisplatino (25 mg per metro quadrato di superficie corporea) nell'arco di 1 ora seguiti da 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% inclusa gemcitabina nell'arco di 30 minuti. Prima e dopo l'infusione, ogni flacone da 500 ml di soluzione per la reidratazione orale (OS-1) verrà prelevato rispettivamente.
Droga: Gemcitabina, cisplatino, soluzione di reidratazione orale (ORS)

Breve idratazione tramite soluzione di reidratazione orale (OS-1)

Cisplatino più gemcitabina saranno somministrati tramite infusione come segue; 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% incluso cisplatino (25 mg per metro quadrato di superficie corporea) nell'arco di 1 ora seguiti da 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% inclusa gemcitabina nell'arco di 30 minuti. Prima e dopo l'infusione, ogni flacone da 500 ml di soluzione per la reidratazione orale (OS-1) verrà prelevato rispettivamente.

Altri nomi:
  • Gemcitabina; gemzer
  • Cisplatino；Cispulano
  • Soluzione di reidratazione orale (ORS)；OS-1
Comparatore attivo: Gruppo standard (idratazione lunga)

Farmaco: gemcitabina, cisplatino

Altri nomi:

Gemcitabina； gemzer Cisplatino； Cispulano

Idratazione standard tramite infusione endovenosa

Cisplatino più gemcitabina saranno somministrati tramite il normale regime di infusione da ciascun ospedale. In generale, viene somministrato un totale di 2 cucciolate in 3 ore o più.
Droga: Gemcitabina, Cisplatino

Idratazione standard tramite infusione endovenosa

Cisplatino più gemcitabina saranno somministrati tramite il normale regime di infusione da ciascun ospedale. In generale, viene somministrato un totale di 2 cucciolate in 3 ore o più.

Altri nomi:
  • Gemcitabina; gemzer
  • Cisplatino； Cispulano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento durante le 12 settimane nel gruppo di idratazione breve
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di completamento durante le 12 settimane nel gruppo di idratazione breve è definito come proporzione percentuale dei casi di trattamento completo per 12 settimane dei casi ammissibili. Il completamento del trattamento è definito come l'esecuzione di un breve regime di idratazione tramite ORT.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di tossicità renale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Marker della funzione renale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHBO1302
  • UMIN000010695 (Identificatore di registro: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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